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IPNOTICI E SEDATIVI

LORMETAZEPAM M.G.

OS GTT 20ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LORMETAZEPAM M.G.*OS GTT 20ML

Principio attivo

LORMETAZEPAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
N05CD06

Codice AIC:
36044016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone a grave disagio.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Lormetazepam 2,5 mg

Eccipiente con effetti noti: Etanolo 96%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello e glicole propilenico.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Mylan Generics.

– Miastenia grave.

– Atassia spinale e cerebellare.

– Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).

– Sindrome da apnea notturna.

– Glaucoma ad angolo stretto.

– Grave insufficienza epatica.

– Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

– Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

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Posologia

Modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non deve essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità delle gocce orali rende agevole la posologia.

Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

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Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Mylan Generics.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Mylan Generics è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Mylan Generics perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Mylan Generics dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria per cui l’insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni inclusi: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Mylan Generics viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente come la dose può essere progressivamente diminuita.

Per maggiori informazioni riguardo i pazienti sotto i 18 anni, vedere il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

Amnesia

Lormetazepam Mylan Generics può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

E’ più probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Mylan Generics. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Esso non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno, della depressione e dell’ansia associata a depressione. Una depressione pre–esistente può essere smascherata durante l’uso delle benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). In alcuni pazienti il suicidio può essere precipitato. Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con cautela nei pazienti depressi.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: per l’insonnia, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragarafo 4.3 "Controindicazioni").

Pazienti con insufficienza epatica: ci sono limitati dati farmacocinetici in merito alla dose singola di Lormetazepam Mylan Generics nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento in media di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, per questi pazienti non sono disponibili dati farmacocinetici provenienti da studi clinici con dose ripetuta di Lormetazepam Mylan Generics. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Mylan Generics come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica

Pazienti con grave insufficienza renale: Lormetazepam Mylan Generics deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Mylan Generics deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna, i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Mylan Generics (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Alcol

Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per ml. Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

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Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono il SNC.

L’assunzione concomitante del medicinale con alcol non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol; ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.

Lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, anestetici, antistaminici H1 sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Mylan Generics può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di medicinali (agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano in concomitanza agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

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Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. All’inizio del trattamento possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, coscienza depressa, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Queste reazioni generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente osservate nei pazienti che assumevano lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse al medicinale più gravi nei pazienti che assumevano lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione a smascheramento della depressione pre–esistente.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono elencate nella tabella sottostante. Sono classificate in accordo alla classificazione organo–sistemica. La più appropriata terminologia MedDRA viene utilizzata per descrivere una certa reazione, i suoi sinonimi e le relative condizioni.

Le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici (su 852 pazienti; dose somministrata: da 0.5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in accordo alla loro frequenza.

Le reazioni avverse identificate durante la sola fase di vigilanza post marketing e per le quali non può essere stimata una frequenza, sono elencate sotto "non noto".

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Reazioni avverse al medicinale riportate in studi clinici o durante la fase di vigilanza post marketing in pazienti trattati con lormetazepam

Classificazione organo–sistemica (MedDRA) Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Non noto (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Angioedema* Reazioni anafilattiche/anafilattoidi  
Disturbi psichiatrici   Ansia, diminuzione della libido   Suicidio (smascheramento della depressione pre–esistente)*, tentato suicidio (smascheramento della depressione pre–esistente)*, psicosi acuta,§ allucinazioni,§ dipendenza,§ depressione (smascheramento della depressione pre–esistente),§ delusione,§ sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo),§ agitazione,§ aggressività,§ irritabilità,§ irrequietezza,§ rabbia,§ incubi,§ comportamento anormale,§ disturbi emotivi
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri sedazione sonnolenza,§ disturbi dell’attenzione, amnesia,§ disturbi del linguaggio, disgeusia, bradifrenia   Stato confusionale, livello depresso di coscienza, atassia,§ debolezza muscolare,§ sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, vertigini
Patologie dell’occhio   Alterazione della vista, diplopia    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie gastrointestinali   Vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza delle fauci    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Orticaria, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie   Disturbi nella minzione    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, iperidrosi   Affaticamento§
Lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali       Caduta

* Sono stati segnalati casi che mettono in pericolo la vita e/o fatali

§ Vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"

Descrizione delle reazioni avverse selettive

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Mylan Generics e delle altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per ulteriori informazioni concernenti la dipendenza/i fenomeni da astinenza vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con Lormetazepam Mylan Generics, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Disturbi psichiatrici

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia da rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Mylan Generics, può essere smascherato uno stato depressivo pre–esistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti.Lormetazepam Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti depressi. Lormetazepam Mylan Generics può causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale, inappropriato e altre avverse alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam Mylan Generics può indurre amnesia anterograda.

Inoltre, raramente, sono state riportate con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

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Gravidanza e allattamento

Come precauzione, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se Lormetazepam Mylan Generics viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Mylan Generics è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Mylan Generics o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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