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SOLUZIONI ENDOVENA

KRINUVEN

4SACCHE BI 986ML C/EL

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

KRINUVEN*4SACCHE BI 986ML C/EL

Principio attivo

AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

315.68


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
36050161


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

La sacca contenente Krinuven consiste di tre compartimenti.

986 ml 1477 ml 1970 ml per 1000 ml
Soluzione di aminoacidi con elettroliti 500 ml 750 ml 1000 ml  508 ml
Glucosio 42%   298 ml  446 ml  595 ml 302 ml
Emulsione lipidica 188 ml 281 ml  375 ml 190 ml 

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: 986 ml 1477 ml 1970 ml Per 1000 ml
Trigliceridi strutturati purificati 38 g 56 g 75 g 38,5 g
Glucosio monidrato 125 g 187 g 250 g 127 g
Alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g
Arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1 g
Glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g
Istidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g
Isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g
Leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g
Lisina (acetato) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 3,4 g
Metionina 2,2 g   3,2 g 4,3 g 2,2 g
Fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g
Prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g
Serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g
Taurina 0,50 g 0,75 g 1,0 g 0,5 g
Treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g
Triptofano 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g
Tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g
Valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g
Calcio cloruro (diidrato) 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,28 g
Sodio glicerofosfato (idrato) 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g
Magnesio solfato (eptaidrato) 0,60 g 0,90 g 1,2 g 0,61 g
Potassio cloruro 2,2 g 3,4g 4,5 g 2,3 g
Sodio acetato (tridrato) 1,7 g 2,6 g 3,4 g 1,7 g
Zinco solfato (esaidrato) 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,0066 g

Corrispondenti a:

  986 ml 1477 ml 1970 ml Per 1000 ml
Aminoacidi 50 g 75 g 100 g 51 g
Azoto 8 g 12 g 16 g 8 g
Lipidi 38 g 56 g 75 g 38 g
Carboidrati - Glucosio (anidro)   125 g   187 g   250 g   127 g
Potere calorico        
Totale circa 1100 kcal 1600 kcal 2100 kcal  
Non proteico circa 870 kcal 1300 kcal 1735 kcal  
Elettroliti        

- sodio 40 mmol 60 mmol 80 mmol 41 mmol
- potassio 30 mmol 45 mmol 60 mmol 30 mmol
- magnesio 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5 mmol
- calcio 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 2,5 mmol
- fosfato 1 12 mmol 19 mmol 25 mmol 12,5 mmol
- zinco 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,04 mmol
- solfato 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5,1 mmol
- cloruro 35 mmol 52 mmol 70 mmol 36 mmol
- aceta to 104 mmol 157 mmol 209 mmol 106 mmol

Osmolalità                circa 1800 mosm/kg H2O

Osmolarità                circa 1500 mosm/l

pH                           circa 5,6

(1 il contributo deriva sia dall’emulsione lipidica che dalla soluzione di aminoacidi)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”.

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Eccipienti

Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido (regolatore di pH), acido acetico glaciale (regolatore di pH), acido cloridrico 1M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle proteine d'uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi turbe della coagulazione del sangue.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.

Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.

Disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

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Posologia

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Dosaggio:

La dose deve essere stabilita in modo individuale in base alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.

L’uso di Krinuven non è raccomandato nei bambini, vedere paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ” .

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o con lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15-0,25 g di azoto/kg/die (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg/die).

La dose compresa fra 0,10 e 0,25 g azoto/kg/die (0,6-1,6 g di aminoacidi/kg/die) soddisfa il bisogno della maggior parte dei pazienti e corrisponde a circa 13 ml – 31 ml di Krinuven/kg/die. Per un paziente di 70 kg di peso corporeo questo corrisponde a 910 ml – 2000 ml di Krinuven die. Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g/kg/die per il glucosio e di 1,0-2,0 g/kg/die per i lipidi.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose deve essere calcolata in base al peso ideale stimato.

Krinuven è disponibile in tre confezioni destinate a pazienti con fabbisogno nutrizionale alto, moderatamente elevato, basale.

Per fornire una nutrizione parenterale totale oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti a Krinuven.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg/h e per i lipidi 0,15 g/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg/h). Il tempo raccomandato di infusione è di 14-24 ore.

Dose massima giornaliera:

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno. La massima dose giornaliera raccomandata è di 30 ml/kg/die.

Modo e durata di somministrazione:

Infusione endovenosa attraverso una vena centrale.

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Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.

Quando inizia l'infusione la concentrazione sierica dei trigliceridi non deve superare 4 mmol/l.

Per evitare rischi associati ad una infusione troppo rapida, si raccomanda di usare un'infusione continua e ben controllata, se possibile usando una pompa volumetrica.

I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Krinuven deve essere somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifestasse qualche sintomo anomalo, l'infusione deve essere sospesa.

Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere adottate rigide misure di asepsi per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione.

Krinuven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico. Può verificarsi ipertrigliceridemia in caso di insufficienza renale, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Se Krinuven è somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.

Devono essere controllate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).

Devono essere monitorati l'emocromo e la coagulazione quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.

Nei pazienti con insufficienza renale deve essere attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia.

La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un loro monitoraggio regolare e dalle condizioni cliniche del paziente.

La nutrizione parenterale deve essere praticata con precauzione in caso di acidosi lattica, di insufficiente apporto di ossigeno cellulare e di aumentata osmolarità sierica.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (es. febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione.

Il contenuto lipidico di Krinuven può interferire con alcuni esami di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi scompaiono dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.

Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia (derivato dai semi di Glicine soia, Glicine max e Glicine ispida) e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi specialmente rame e zinco. Questo deve essere considerato nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in pazienti che richiedono una nutrizione per via endovenosa di lunga durata.

In pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può accelerare un trasferimento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio così come ad una diminuzione nella concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono manifestarsi entro 24-48 ore, pertanto si raccomanda di avviare attentamente e lentamente la nutrizione parenterale provvedendo ad un rigoroso monitoraggio e ad una adeguata regolazione dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.

Krinuven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.

A causa della sua composizione aminoacidica, Krinuven non è adatto per essere utilizzato in neonati o bambini sotto i due anni di età. Attualmente non esiste alcuna esperienza clinica inerente l'uso di Krinuven nei bambini (dai 2 agli 11 anni).

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Interazioni

Alcuni prodotti medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Ciò sembra essere di importanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare inizialmente ad una aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia contiene trigliceridi strutturati purificati che posseggono un quantitativo naturale di vitamina K1. Tuttavia, la concentrazione in Krinuven è così bassa che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo emocoagulativo dei pazienti trattatati con derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

Non comuni (>1/1000, <1/100)

Nausea, mal di testa, aumento della temperatura corporea, elevati livelli plasmatici degli enzimi epatici, corpi chetonici e trigliceridi.

Rari (>1/10000, < 1/1000)

Tachicardia, ipertensione

Molto rari (<1/10000)

Sintomi respiratori, rash, dolore alla schiena, vertigini, diarrea

Sindrome da sovraccarico lipidico:

Un'alterata capacità di eliminare Structolipid può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico, come risultato di un sovradosaggio, che si può verificare anche a velocità di infusione raccomandata in caso di improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente (es. peggioramento della funzione renale o infezione).

La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi:

Come per altre soluzioni aminoacidiche, il contenuto di Aminoven in Krinuven può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione supera quella raccomandata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L'infusione di aminoacidi può anche causare un aumento nella temperatura corporea. Se la funzione renale è alterata, si possono riscontrare elevati livelli di prodotti (es. creatinina, urea) contenenti azoto.

Eccesso di infusione di glucosio:

Se viene superata la capacità di trasporto del glucosio del paziente, si svilupperà iperglicemia.

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Gravidanza e allattamento

Per Krinuven non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza. Krinuven non è stato testato sugli animali per evidenziare gli effetti sul prodotto del concepimento dopo il periodo di organogenesi. La valutazione dei dati ricavati dagli animali ha mostrato tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di Structolipid (vedi sezione 5.3). Le rilevanze cliniche di questi dati sono sconosciute. Krinuven deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo accurate considerazioni. Non vi è esperienza clinica circa il suo impiego durante l'allattamento. Le donne in trattamento con Krinuven non devono allattare al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Conservazione dopo miscelazione con additivi

Dopo l'apertura dei setti di compartimentazione e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere eseguite utilizzando l'apposito punto di iniezione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono sotto responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C.

Vedere paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione".

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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