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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

FENKID

OS SOSP 150ML 20MG/ML

BRUNO FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

FENKID*OS SOSP 150ML 20MG/ML

Principio attivo

IBUPROFENE

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
M01AE01

Codice AIC:
36072027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della febbre e del dolore;

Trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide giovanile.

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Composizione

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: Ibuprofene 20 mg

Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo, azorubina

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio benzoato (E 211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E 122), glicerolo (E 422), acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.

Ulcera peptica attiva.

Grave insufficienza renale o epatica.

Grave insufficienza cardiaca.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Per somministrazione orale.

La posologia è strutturata in base all’età ed al peso del soggetto da trattare.

Impiegare le dosi minime efficaci per il periodo più breve possibile. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico e non deve essere interrotta prima.

Per somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni, mediante siringa dosatrice da 5 ml graduata, fornita con il prodotto.

La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene.

Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

Età Peso (kg) Posologia
3-6 mesi 5,6-7,7 2,5 ml 3 volte al dì (150 mg)
7-12 mesi 7,8-10 2,5 ml 3 volte al dì (150 mg)
1-3 anni 11-15 5 ml 3 volte al dì (300 mg)
4-6 anni 16-20 7,5 ml 3 volte al dì (450 mg)
7-9 anni 21-28 10 ml 3 volte al dì (600 mg)
10-12 anni 29-40 15 ml 3 volte al dì (900 mg)

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

L’azione del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potrà adottare, se necessario, intervalli più brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg.

Per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide giovanile la posologia giornaliera è di 30-40 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 somministrazioni.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:

Il contenitore deve essere agitato prima dell’uso per una corretta somministrazione della sospensione. Il flacone deve essere richiuso bene dopo ogni utilizzo.

1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.

2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.

3. Agitare bene.

4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.

6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

Dopo l’uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda.

Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso di FENKID deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere anche i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.8 "Effetti indesiderati").

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENKID il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FENKID deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela:

• in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali: rischio di recidive

• in caso di asma: possibile broncocostrizione;

• in presenza di difetti della coagulazione:riduzione della coagulabilità;

• in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani nei soggetti con funzione renale od epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;

• in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.

Inoltre, l’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precauzioni:

• reidratare i soggetti prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);

• le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati):

• sorvegliare i segni o i sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;

• sorvegliare i segni o i sintomi di epatotossicità;

• sorvegliare i segni o i sintomi di nefrotossicità;

• se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;

• se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Poiché questo medicinale contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene inoltre il colorante E122 Azorubina: questo colorante può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS).

Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) ed alte dosi di salicilati: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei a causa dell’aumento del rischio di effetti indesiderati;

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);

Antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4);

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4);

Antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree;

Antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS;

Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

Citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione, aumento della concentrazione plasmatica (aumentato rischio di tossicità);

Litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità);

Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità;

Uricosurici (probenecid): rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche).

Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV+ se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FENKID in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Disturbi dell’appetito e della nutrizione generale.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattoide (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere anche i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 " Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Disturbi psichiatrici:

Labilità emotiva, alterazioni e disturbi da depressione, insonnia, alterazioni e disturbi cognitivi e dell’attenzione (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Esami diagnostici:

Prova di funzione renale anormale, alterazione dei test della funzionalità epatica

Infezioni ed infestazioni:

Meningite asettica

Patologie cardiache:

Insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus; vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con test di Coombs positivo, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, pancitopenia

Patologie del sistema nervoso:

Sonnolenza, fenomeni tipo convulsioni, emorragie ed accidenti cerebrovascolari del sistema nervoso centrale, (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Angioedema ed orticaria, eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme o polimorfo, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica.

Patologie dell’occhio:

Disturbi visivi (vedere paragrafo 4.4), secchezza degli occhi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Disturbi auricolari.

Patologie epatobiliari:

Danno epatocellulare ed epatite NCA, colestasi e ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea e vomito, pancreatite, duodenite, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, esofagite, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata, morbo di Crohn aggravato (vedere paragrafo 4.4), gastrite, dolore epigastrico, pirosi gastrica, secchezza della bocca, ulcere gengivali, i disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Patologie renali e urinarie:

Ritenzione di liquidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento; vedere paragrafo 4.4), insufficienza renale acuta (nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale; vedere paragrafo 4.4), necrosi papillare renale, necrosi tubulare renale, glomerulonefrite e sindrome nefrosica, poliuria, cistite, ematuria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Dispnea, broncospasmo, rinite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Brividi e febbre, edema.

Patologie vascolari:

Shock, ipotensione, ipertensione.

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Gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presenti le seguenti considerazioni.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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