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IPNOTICI E SEDATIVI

LORMETAZEPAM TEVA

OS GTT 20ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LORMETAZEPAM TEVA*OS GTT 20ML

Principio attivo

LORMETAZEPAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N05CD06

Codice AIC:
36077016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg

Eccipienti: etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarina sodica, glicerolo 85%, etanolo 96%, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello, propilene glicole.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento").

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Posologia

Via di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di lormetazepam non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5–1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Teva per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

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Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Teva.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Teva e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, il Lormetazepam Teva deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando lormetazepam è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Teva perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Teva dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Teva viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.

Per ulteriori informazioni riguardo i pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Teva. Pertanto, Lormetazepam Teva non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Teva, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Tevadeve essere usato con cautela nei pazienti con depressione

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: per l’insonnia il Lormetazepam Teva non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti con atassia spinale e cerebellare:

Lormetazepam Teva deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 "Controindicazioni").

Pazienti con grave insufficienza epatica: I dati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola di Lormetazepam Teva nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sono limitati. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alla somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam Teva in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia epatica in quanto il Lormetazepam Teva come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale: il Lormetazepam Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Teva (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcool

Lormetazepam Teva gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

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Interazioni

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata.

Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcol o altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve fare attenzione in particolare con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Lormetazepam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC.

Fare attenzione

Farmaci che deprimono il SNC

Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Teva può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

E’ stata riportata interazione delle benzodiazepine con altre classi di farmaci (agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Si devono trattare con precauzione pazienti in trattamento con beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, specialmente all’inizio del trattamento con Lormetazepam Teva.

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Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.

Riassunto del profilo di sicurezza

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Teva sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam Teva sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota".

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100; <1/10) Rara (≥1/10.000; <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Angioedema* Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi  
Disturbi psichiatrici   Ansia, diminuzione della libido   Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta§, allucinazione§, dipendenza§, depressione (smascheramento di depressione preesistente)§, delirio§, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)§, agitazione§, aggressività§, irritabilità§, irrequietezza§, collera§, incubo§, comportamento anormale§, disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri§, sedazione, sonnolenza§, disturbo dell’attenzione, amnesia§, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico–motorio   Stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia§, debolezza muscolare§, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, vonfusione,aaffaticamento, vertigini
Patologie dell’occhio   Diplopia    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie gastrointestinali   Vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Orticaria, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie   Disturbo della minzione    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, iperidrosi   Affaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura       Caduta

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali

§ vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Descrizione di particolari reazioni avverse

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Teva e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e dipendenza psichica da questi prodotti. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Teva, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4.

Disturbi psichiatrici

All’interruzione del trattamento, può presentarsi insonnia da rimbalzo una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Lormetazepam Teva può causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: lormetazepam può indurre amnesia anterograda.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

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Gravidanza e allattamento

A scopo precauzionale, il Lormetazepam Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se il Lormetazepam Teva viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del Lormetazepam Teva.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Teva è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione difficoltà nella suzione e moderata depressione respiratoria ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Teva o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Teva non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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