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IPNOTICI E SEDATIVI

LORMETAZEPAM RATIO

OS GTT 20ML

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LORMETAZEPAM RATIO*OS GTT 20ML

Principio attivo

LORMETAZEPAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N05CD06

Codice AIC:
36078018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg.

Eccipienti contiene:, etanolo al 96%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Gocce orali

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo; alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Miastenia grave.

– Atassia spinale e cerebellare.

– Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)

– Sindrome da apnea notturna.

– Glaucoma ad angolo stretto.

– Grave insufficienza epatica.

– Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

– Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

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Posologia

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia.

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido, senza masticarle, mezz’ora prima di coricarsi.

Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

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Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam ratiopharm Italia.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam ratiopharm Italia e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, il Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam ratiopharm Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam ratiopharm Italia perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam ratiopharm Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è’ importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare quando il Lormetazepam ratiopharm Italia viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che esso è di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sarà progressivamente diminuita.

Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

Amnesia

Lormetazepam ratiopharm Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam ratiopharm Italia.

Pertanto, Lormetazepam ratiopharm Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam ratiopharm Italia, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: per l’insonnia il Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam, ratiopharm Italia può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione")

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Pazienti con grave insufficienza epatica: Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola di Lormetazepam ratiopharm Italia nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alla somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam ratiopharm Italia in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epaticae/o encefalopatia epatica in quanto il Lormetazepam ratiopharm Italia come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica

Pazienti con grave insufficienza renale: il Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam ratiopharm Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcool

Lormetazepam ratiopharm Italia gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

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Interazioni

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata.

Deve essere prestata particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Lormetazepam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC.

Fare attenzione

Farmaci che deprimono il SNC

Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Sono stati riportati casi di interazione delle benzodiazepine con altre classi di farmaci (agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che utilizzano in concomitanza con agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

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Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.

Riassunto del profilo di sicurezza

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam ratiopharm Italia sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam ratiopharm Italia sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse osservate con Lormetazepam ratiopharm Italia sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota".

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il period post–marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ratiopharm italia

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100; <1/10) Rara (≥1/10.000; <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Angioedema* Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi  
Disturbi psichiatrici   Ansia, diminuzione della libido   Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta,§ allucinazione,§ dipendenza,§ depressione (smascheramento di depressione preesistente)§ , delirio§ sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo),§ agitazione,§ aggressività,§ irritabilità,§ irrequietezza,§ collera,§ incubo,§ comportamento anormale,§ disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri§ sedazione, sonnolenza,§ disturbo dell’attenzione, amnesia,§ compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico–motorio   Stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia,§ debolezza muscolare,§ sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, confusione, affaticamento, vertigini
Patologie dell’occhio   Diplopia    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie gastrointestinali   Vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Orticaria, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie   Disturbo della minzione    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, iperidrosi   Affaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura       Caduta

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali

§ vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Descrizione di particolari reazioni avverse

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam ratiopharm Italia e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e dipendenza psichica da questi: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam ratiopharm Italia, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Disturbi psichiatrici

All’interruzione del trattamento, può presentarsi insonnia di rimbalzo una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Durante l’uso di benzodiazepine, incluso lormetazepam, ratiopharm Italia può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che Lormetazepam ratiopharm Italia può causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam ratiopharm Italia può indurre amnesia anterograda.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

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Gravidanza e allattamento

A scopo precauzionale, il Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se il Lormetazepam ratiopharm Italia viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam ratiopharm Italia.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam ratiopharm Italia è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotensione, e difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam ratiopharm Italia o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del farmaco possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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