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MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

VISTABEX

INIET FL 50U 4U/0,1ML

ALLERGAN SpA

Descrizione prodotto

VISTABEX*INIET FL 50U 4U/0,1ML

Principio attivo

TOSSINA BOTULINICA DI CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

200.35


Codice ATC livello 5:
M03AX01

Codice AIC:
36103024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti di età <65 anni, quando la gravità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

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Composizione

Tossina botulinica di tipo A1 4 unità Allergan per 0,1 ml di soluzione ricostituita

1di Clostridium botulinum

Le unità Allergan non sono intercambiabili con quelle di altre preparazioni di tossina botulinica.

Flaconcino da 50 unità.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Albumina umana

Sodio cloruro

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Controindicazioni

VISTABEX è controindicato,

– negli individui con ipersensibilità accertata alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;

– in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert;

– in presenza di infezione ai siti di inoculo da trattare.

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Posologia

Poiché le unità di tossina botulinica sono diverse a seconda dei medicinali, le dosi di tossina botulinica non sono intercambiabili con quelle di altre preparazioni.

Pazienti anziani

Ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con VISTABEX nei pazienti con età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Fino a che non saranno eseguiti ulteriori studi clinici in tali gruppi di pazienti, non è raccomandato l’uso di VISTABEX nei pazienti con età superiore a 65 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di VISTABEX nel trattamento delle rughe verticali di espressione tra le sopracciglia (dette rughe della glabella) non sono state dimostrate negli individui di età inferiore ai 18 anni.

L’uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

VISTABEX deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. VISTABEX, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente durante una singola sessione. L’eccesso di prodotto inutilizzato deve essere smaltito come descritto al paragrafo 6.6. Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l’inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6).

Il volume di inoculo raccomandato per ciascuna sede muscolare è 0,1 ml. Si consiglia inoltre di fare riferimento alla tabella delle diluizioni nel paragrafo 6.6.

Per le istruzioni relative all’impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l’inoculo nelle rughe verticali tra le sopracciglia anche chiamate rughe glabellari.

VISTABEX ricostituito (50 U/1,25 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge.

Viene somministrato 0,1 ml (4 U) di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 U.

Prima dell’iniezione, il pollice o l’indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo orbitale al fine di prevenire il travaso sotto tale bordo. Durante la fase di inoculo l’ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale.

Al fine di ridurre il rischio di ptosi, si deve evitare di effettuare l’iniezione vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressoresopracciliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l’arco sopraccigliare.

Il miglioramento della gravità delle rughe verticali tra le sopracciglia (rughe della glabella) si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L’effetto è stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l’inoculo.

Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi. Si devono utilizzare diversi metodi di trattamento in caso di insuccesso o di diminuito effetto dopo la ripetizione delle iniezioni.

Informazioni generali

Nel caso di fallimento dopo il primo ciclo di trattamento, cioè in assenza, dopo un mese dall’iniezione, di un significativo miglioramento rispetto all’inizio, si possono considerare le seguenti azioni:

• Analisi delle cause dell’insuccesso, ad esempio l’errato muscolo iniettato, la tecnica di iniezione, la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina, la dose insufficiente;

• rivalutazione dell’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A;

In caso di dose insufficiente e in assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, iniziare un secondo ciclo di trattamento nel modo seguente:

i) considerare l’aggiustamento della dose totale fino a 40 – 50 unità, tenendo in considerazione l’analisi del precedente fallimento della terapia;

ii) deve essere osservato un intervallo di almeno tre mesi fra i due cicli successivi di trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l’inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.2 e 6.6).

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ’privo di sodio’.

Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell’anatomia dell’area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l’iniezione nelle strutture anatomiche deboli. Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX.

Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l’iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l’epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.

Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia è durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l’alimentazione (vedere paragrafo 4.3).

Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Ove si presentassero, le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione possono essere serie e possono provocare morte.

Non è raccomandato l’inoculo di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione.

I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi.

La formazione di anticorpi può causare l’insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.

Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio. È altresì opportuna una particolare cura nell’utilizzo di VISTABEX in pazienti con sclerosi amiotrofica laterale o con disordini neuromuscolari periferici.

Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l’iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilità, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all’ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

L’uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui di età inferiore a 18 anni e nei pazienti di età superiore a 65 anni.

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Interazioni

Teoricamente, l’effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari).

E’ sconosciuto l’effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza.

Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilità di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.

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Effetti indesiderati

a) Generale

In studi clinici controllati, gli eventi avversi considerati dai ricercatori essere correlati all’uso di VISTABEX sono stati riportati nel 23,5% dei pazienti (placebo: 19,2%). Tali reazioni avverse possono essere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o a entrambi.

In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei giorni immediatamente successivi all’iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravità lieve o moderata.

L’azione farmacologica attesa della tossina botulinica è una debolezza muscolare locale.

La blefaroptosi, che può essere in relazione con la tecnica di inoculo, è consistente con l’azione farmacologica di VISTABEX. Come per qualunque procedura di inoculo, è possibile rilevare dolore/bruciore/prurito, edema e/o contusione in associazione con l’iniezione. Sono state anche riportate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica.

b) Reazioni avverse - frequenza

La frequenza è definita come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000)

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansietà

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, parestesia

Non comune: capogiri

Patologie dell’occhio

Comune: ptosi palpebrale

Non comune: blefarite, dolore oculare, disturbo della vista (incluso visione offuscata)

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: secchezza orale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eritema, tensione della pelle

Non comune: edema (facciale, palpebrale, periorbitale), reazione di fotosensibilità, prurito, secchezza della pelle

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare localizzata

Non comune: contrazione muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore facciale, edema al sito d’iniezione, ecchimosi, dolore al sito d’iniezione, irritazione al sito d’iniezione

Non comune: sindrome influenzale, astenia, febbre

c) Dati Post–Commercializzazione (frequenza non nota)

Da quando il farmaco è stato messo in commercio per il trattamento delle rughe glabellari e di altre indicazioni cliniche, raramente sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati o eventi avversi rilevanti da un punto di vista medico: eruzione cutanea, orticaria, denervazione/atrofia muscolare, disartria, strabismo, neuropatia periferica, dolore addominale, diarrea, vomito, anoressia, ipoacusia, tinnito, vertigini, paralisi facciale, paresi facciale, plessopatia brachiale, radicolopatia, sincope, ipoestesia, malessere, mialgia, miastenia grave, parestesia, eritema multiforme, prurito, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, reazione anafilattica (angioedema, broncospasmo), alopecia e madarosi.

Molto raramente sono state segnalate con la tossina botulinica reazioni avverse forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia, costipazione o polmonite da aspirazione che può essere fatale) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. VISTABEX non deve essere usato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non ci sono informazioni se VISTABEX sia escreto nel latte umano. L’uso di VISTABEX durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8° C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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