FENOLIBS

• Indicazioni teraputiche
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• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Una compressa rivestita con film contiene 145 mg di fenofibrato (nanoparticelle).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo:

Saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento:

Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Unitamente alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento di lungo periodo, la cui efficacia deve essere monitorata periodicamente.

La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi). Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.

Posologia:

Adulti: la dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato una volta al giorno.

I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani è raccomandata la dose prevista per i pazienti adulti.

Pazienti con compromissione renale: è richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

In questi pazienti è raccomandato l’uso di forme farmaceutiche contenenti una dose più bassa di principio attivo (100 mg o 67 mg di fenofibrato).

Bambini: l’impiego del dosaggio da 145 mg è controindicato nei bambini.

Malattia epatica: Pazienti con malattia epatica non sono stati studiati.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

Le compresse rivestite con film di FULCROSUPRA 145 mg possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Cause secondarie dell’ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico , alcoolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato.

Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l’iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale).

Funzione epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi.

Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente.

Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti esami di laboratorio di controllo e l’interruzione del trattamento con fenofibrato può essere presa in considerazione.

Pancreas: è stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune.

Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti è stata segnalata tossicità muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi.

Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia e insufficienza renale, mostrano un’incidenza più elevata di miotossicità.

La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell’intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato.

Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare.

Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicità muscolare.

Funzione renale: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento e dopo periodicamente (per raccomandazioni sulla dose, vedi paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

FENOLIBS 145 mg compresse rivestite con film non deve essere assunto da pazienti allergici alla lecitina di soia o sostanze correlate a causa del rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell’INR (International Normalised Ratio). Perciò, questa combinazione non è raccomandata.

Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.

Inibitori della HMG-CoA riduttasi e altri fibrati:il rischio di seria tossicità muscolare è aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi o con altri fibrati.

Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo ai segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).

Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell’isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell’isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.

I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:

*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).

^a Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di Fenolibs. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”;

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia polmonare interstiziale

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: rabdomiolisi

Conservare nella confezione originale