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PROCINETICI

RIGES

30CPR 10MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

RIGES*30CPR 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.70


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
36107011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

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Composizione

Una compressa contiene domperidone 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

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Controindicazioni

RIGES è controindicato in caso di:

– Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

RIGES non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

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Posologia

Si raccomanda l’assunzione orale di RIGES prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

– Compresse

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al galattosio da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò può risultare dannoso per il neonato.

Pertanto, l’assunzione di RIGES non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in neonati

Sono rari gli effetti indesiderati a livello neurologico (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Poiché le funzioni metaboliche e la barriera emato–encefalica non sono completamente sviluppate nel primo mese di vita nei neonati, il rischio di effetti indesiderati a livello neurologico è elevato. Pertanto, si raccomanda che la dose sia determinata accuratamente e seguita in maniera rigorosa nei neonati, infanti, bambini e nei bambini più piccoli.

Un sovradosaggio può provocare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma devono essere prese in considerazione altre cause.

Utilizzo in pazienti con patologie epatiche

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, RIGES non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del domperidone da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che nei volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co–somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

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Interazioni

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati al farmaco sono elencati di seguito, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi i casi isolati.

Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Patologie endocrine: raro: aumento dei livelli di prolattina.

Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo

Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.

Patologie cardiache: prolungamento dell’intervallo QTc e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota), molto raro: aritmie ventricolari. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Patologie gastrointestinali: raro: patologie gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto raro: diarrea.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto raro: orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Esami diagnostici: molto raro: test di funzionalità epatica anormale.

Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina.

In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro–endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono stati anche segnalati come molto rari e principalmente in neonati e bambini.

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Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati di post–marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, RIGES deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di RIGES non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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