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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

ACICLOVIR ALTER

OS 100ML400MG/

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

ACICLOVIR ALTER*OS 100ML400MG/

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.30


Codice ATC livello 5:
J05AB01

Codice AIC:
36110029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR ALTER è indicato

• per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e le gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi).;

- per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

- per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

-per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster.

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Composizione

ACICLOVIR ALTER COMPRESSE:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Aciclovir mg 800.

ACICLOVIR ALTER 400mg/5ml SOSPENSIONE ORALE:

Ogni 5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Aciclovir mg 400

Per gli eccipienti v. punto 6.1.

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Eccipienti

Compresse: Cellulosa microcristallina; Glicollato di amido di sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.

Sospensione orale: Sorbitolo 70%, Cellolosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente collerate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

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Posologia

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell’adulto

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da herpes simplex negli immunocompromessi, per le quali ACICLOVIR ALTER non è indicato (vedere paragrafo 4.1)

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra i 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permettere un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immuno-competenti.

Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir Alter per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento dell’Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.

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Avvertenze e precauzioni

Agitare la sospensione prima dell’uso.

La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve contattare il medico prima di assumere il medicinale; contiene,inoltre, para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

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Interazioni

Il probenicid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir. Tuttavia nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con l’Aciclovir.

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Effetti indesiderati

In alcuni pazienti dopo somministrazione di Aciclovir Alter per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l’interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poichè quest’ultima è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e con l’assunzione di vari farmaci, la relazione con l’Aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir Alter per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell’urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

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Gravidanza e allattamento

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di mg 200 4 volte al giorno, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die. Pertanto va evitato l’uso di Aciclovir Alter durante l’allattamento.

Fertilità.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir Alter non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

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Conservazione

COMPRESSE: conservare al riparo dall’umidità

SOSPENSIONE ORALE: nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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