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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TERAZOSINA M.G.

14CPR 5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

TERAZOSINA M.G.*14CPR 5MG

Principio attivo

TERAZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.86


Codice ATC livello 5:
G04CA03

Codice AIC:
36148106


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terazosina Mylan Generics compresse è indicata per: trattamento sintomatico dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

2 mg

Ogni compressa contiene 2 mg di terazosina (sotto forma di terazosina cloridrato diidrato).

Eccipienti:

110 mg di lattosio monoidrato.

Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

5 mg

Ogni compressa contiene 5 mg di terazosina (sotto forma di terazosina cloridrato diidrato).

Eccipienti:

110 mg di lattosio monoidrato

0.01 mg di giallo tramonto (E110)

Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

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Eccipienti

2 mg

Magnesio stearato

Talco

Povidone

Amido pregelatinizzato

Lattosio monoidrato

Giallo chinolina (E104)

5 mg

Magnesio stearato

Talco

Povidone

Amido pregelatinizzato

Lattosio monoidrato

Giallo tramonto (E110)

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Controindicazioni

Le compresse di Terazosina Mylan Generics non devono essere somministrate:

-  ad individui con nota ipersensibilità alla terazosina, o ad un antagonista α-adrenergico strutturalmente simile, o

-  a pazienti che sono ipersensibili alle chinazoline, o

-  in presenza di insufficienza cardiaca congestizia, dovuta a ostruzione meccanica (es. stenosi di valvola aortica o mitralica, embolia polmonare, pericardite restrittiva).

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Posologia

La dose di terazosina deve essere adattata in funzione della risposta di ogni paziente.

Una dose iniziale giornaliera di 1,0 mg deve essere somministrata di sera. Questa dose può essere aumentata approssimativamente raddoppiando la dose a intervalli settimanali per ottenere la riduzione desiderata dei sintomi.

La dose di mantenimento è di solito da 5 a 10 mg una volta al giorno.

Tuttora non ci sono dati sufficienti che indichino un beneficio della sintomatologia con dosi superiori a 10 mg.

Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antipertensivi

Se un paziente inizia ad assumere un diuretico tiazidico o un agente antipertensivo, la dose di terazosina deve essere modificata. All’inizio della cura con il nuovo farmaco è possibile osservare ipotensione.

Anziani

Negli anziani il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo.

Disfunzione renale

Studi farmacocinetici indicano che pazienti con alterata funzionalità renale non hanno bisogno di modifiche del dosaggio consigliato. Non c’è alcuna prova che la terazosina aggravi la disfunzione renale.

Pazienti pediatrici

Non vi sono dati sull’efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei bambini. L’utilizzo della terazosina non è pertanto raccomandato per questo gruppo.

Modo di somministrazione

Le compresse di Terazosina Mylan Generics devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, e possono essere prese con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Come gli altri bloccanti degli alfa adrenocettori, la terazosina non deve essere somministrata a pazienti affetti da o con una storia di sincope da minzione.

L’effetto “prima dose” può insorgere dopo la prima dose di terazosina o durante il periodo iniziale del trattamento. Questo consiste di: marcata riduzione della pressione sanguigna principalmente come ipotensione ortostatica (vertigini, instabilità, sincope). Deplezione di volume, riduzione dell’assunzione di sale ed età avanzata (ovvero 65 anni ed oltre) aumentano il rischio di ipotensione posturale. Si deve anche tenere presente che questo può accadere se il trattamento con terazosina viene ripreso dopo qualche giorno di sospensione. In tal caso deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg.

La sincope è stata osservata nell’1% dei pazienti nei trials per l’ipertensione. Un rapido aumento del dosaggio come pure una combinazione di terazosina con un diuretico e/o un altro antipertensivo possono risultare in una sincope. La sincope è correlata ad una notevole ipotensione posturale, ed in alcuni casi è preceduta da tachicardia (120-160/min). L’ipotensione posturale è più pronunciata entro breve tempo dall’assunzione del farmaco, mentre il rischio di sincope è massimo 30-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Capogiri, instabilità e sincope sono più probabilmente provocati da una delle seguenti condizioni: alzarsi da una posizione seduta o supina, lunghi periodi in piedi, aumentato carico fisico, temperature calde e concomitante assunzione di bevande alcoliche (vedi anche sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Trattamento della sincope: il paziente deve essere mantenuto in posizione supina con le gambe sollevate. Può essere necessario un trattamento di supporto e/o sintomatico.

La terazosina deve essere somministrata con cautela ad individui notoriamente suscettibili a manifestare ipotensione ortostatica o a coloro che soffrono di: ischemia o altri problemi cardiaci, disordini cardiovascolari, retinopatia ipertensiva di III e/o IV grado, diabete insulino-dipendente, insufficienza epatica e/o renale.

In alcuni pazienti con insufficienza del ventricolo sinistro, la diminuzione del riempimento del ventricolo sinistro a seguito di una terapia vigorosa può causare una significativa riduzione dell’output cardiaco e della pressione sanguigna sistemica dopo la somministrazione di terazosina.

Questi effetti devono essere considerati sia quando la terapia viene iniziata sia in caso di variazione continua della dose usata.

L’emivita di terazosina è di 10-12 ore. Questa può essere prolungata in maniera significativa nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (fino a 7-8 ore), solitamente con una riduzione dei miglioramenti clinici.

Prima di iniziare la terapia con terazosina per la IPB, bisogna escludere la possibilità di carcinoma prostatico. La pressione sanguigna di pazienti con IPB

deve essere misurata al livello basale e monitorata in seguito in particolare quando il dosaggio viene variato. Deve anche essere preso in considerazione un possibile trattamento antipertensivo. L’efficacia della terazosina nella cura della IPB deve essere valutata dopo almeno 4-6 settimane di trattamento con la dose di mantenimento.

Dato che il farmaco è metabolizzato nel fegato, deve essere soltanto usato con cautela nei pazienti affetti da disfunzione epatica.

Priapismo: raramente, terazosina è stata associata al priapismo (un’erezione dolorosa del pene, della durata di ore e non alleviata da rapporto sessuale o da masturbazione). Dato che questa condizione può portare ad impotenza permanente se non curata prontamente, i pazienti devono essere avvisati della gravità di tale condizione.

L’uso concomitante di inibitori della 5-fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può indurre ipotensione sintomatica in alcuni individui.

Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della 5- fosfodiesterasi. Inoltre gli inibitori della 5-fosfodiesterasi devono iniziare alla dose minima e con un intervallo di tempo (ad es. 6 ore) dopo la somministrazione di terazosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Sono stati anche ricevuti report isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento della cataratta, il chirurgo e l’oculista prima dell’intervento devono essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza dalla lattasi di Lapp, o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

5 mg

Il giallo tramonto (E110) può causare reazioni di tipo allergico compresa l’asma. Le reazioni allergiche sono più comuni nei soggetti allergici all’aspirina.

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Interazioni

L’uso concomitante di inibitori della 5-fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4)

Il farmaco è fortemente legato alle proteine plasmatiche. Si è osservato un potenziale teorico di interazione con farmaci come anticoagulanti e antinfiammatori non steroidi che portano a più alti livelli plasmatici del farmaco.

Ad eccezione degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e dei diuretici, nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata con l’uso di terazosina nell’IPB. Nei pazienti con IPB il profilo degli eventi avversi quando trattati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), teofillina, agenti antianginosi, ipoglicemizzanti orali, ACE inibitori o diuretici è risultato paragonabile al profilo riscontrato nella popolazione generale trattata.

In un piccolo sottogruppo di pazienti che sono stati trattati con terazosina e ACE inibitori o diuretici, la percentuale di segnalazioni di capogiri o altri eventi avversi correlati ai capogiri sembra essere maggiore rispetto al totale di pazienti trattati con la sola terazosina secondo gli studi in doppio cieco controllati verso placebo.

Deve essere usata cautela quando terazosina è somministrata in concomitanza con altri agenti antipertensivi (es. calcio-antagonisti) per evitare la possibilità di significativa ipotensione. Una diminuzione del dosaggio e un adattamento della dose di questi agenti può essere necessaria quando si aggiunge terazosina a diuretici o altri agenti antipertensivi.

Test di laboratorio: negli studi clinici sono stati osservati risultati dei test di laboratorio indicanti emodiluizione (ad es. diminuzione di ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina). Nessun significativo effetto sull’antigene prostatico specifico (PSA) è stato osservato dopo trattamento con terazosina fino a 24 mesi.

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Effetti indesiderati

Come altri antagonisti degli alfa adrenocettori, la terazosina può causare sincope. Episodi di sincope possono avvenire entro 30-90 minuti dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco. Occasionalmente gli episodi di sincope possono essere preceduti da tachicardia con battiti cardiaci da 120 a 160 battiti al minuto. Si può verificare ipotensione da prima dose che può causare vertigini ed in casi più seri la sincope. Per evitare ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose di 1 mg prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Sono stati riportati i seguenti eventi avversi.

Altri eventi avversi riportati in studi clinici o durante l’esperienza dopo la commercializzazione ma non chiaramente associati con l’uso della terazosina sono stati elencati sotto l’intestazione di frequenza “non nota”

  Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, ≤1/100) Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000) Molto raro (≤1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche  
Disturbi psichiatrici         Ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, sonnolenza, parestesia Depressione      
Patologie dell’occhio Visione offuscata       Visione anormale, congiuntivite, IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome) vedere paragrafo 4.4
Patologie dell’orecchio e del labirinto         Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico     Fibrillazione atriale Aritmia
Patologie vascolari Edema periferico       Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi       Bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, aumento della tosse
Patologie gastrointestinali Nausea, stitichezza, diarrea, vomito       Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash       Edema facciale, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Dolore alla schiena       Dolori addominali, al collo e spalle, gotta, artralgia, artrite, disturbi delle articolazioni, mialgia
Patologie renali ed urinarie     Infezioni del tratto urinario e incontinenza urinaria (principalmente riportata in donne post-menopausa)   Aumento della frequenza della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Diminuzione della libido Priapismo    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Capogiri, intontimento, svenimento (specialmente alzandosi rapidamente da posizione seduta o supina - Ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremità Aumento di peso, sincope     Febbre

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’utilizzo del farmaco in donne durante la gravidanza o l’allattamento. La terazosina non è consigliabile per il trattamento di donne in gravidanza e/o in allattamento a meno che il potenziale beneficio sia considerato superiore al rischio.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C, conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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