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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

ADVATE

FL 1000UI+FL SOLV 5ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ADVATE*FL 1000UI+FL SOLV 5ML

Principio attivo

OCTOCOG ALFA (FATTORE VIII DI COAGULAZIONE, RICOMBINANTE)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1237.80


Codice ATC livello 5:
B02BD02

Codice AIC:
36160036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di Fattore VIII) vedere il paragrafo 4.2.

ADVATE non contiene Fattore von Willebrand in quantità farmacologicamente efficace e pertanto non è indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

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Composizione

Octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione ricombinante umano ottenuto con tecnologia DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese) 1000 UI/flaconcino.

Octocog alfa 1000 UI per 5 ml dopo ricostituzione.

La concentrazione dopo ricostituzione è di 200 UI/ml. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico confrontato con uno standard interno riferito allo standard WHO. L’attività specifica è di circa 4.000-10.000 UI/mg di proteina.

Preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina esogena umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.

Eccipienti:

Sodio cloruro: 90 mmol

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Mannitolo

Sodio cloruro

Istidina

Trealosio

Calcio cloruro

Trometamolo

Polisorbato 80

Glutatione (ridotto).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.

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Posologia

Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di Fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

La dose di Fattore VIII somministrata viene espressa in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard del WHO per i concentrati di Fattore VIII. L’attività plasmatica di Fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il Fattore VIII plasmatico).

Una UI di attività di Fattore VIII è equivalente alla quantità di Fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale. La stima della dose richiesta di Fattore VIII si basa sulla considerazione mpirica che 1 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di Fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:

Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore VIII desiderato (%) x 0,5.

Nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di Fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:

Grado dell’emorragia / tipo di intervento chirurgico Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl) Frequenza delle dosi (h) / Durata della terapia (gg)
Emorragie
Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali. 20-40 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. 30-60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell’invalidità acuta.
Emorragie a rischio per la vita. 60-100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell’evento.
Interventi chirurgici
Minori Incluse le avulsioni dentarie. 30-60 Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Maggiori 80-100 (pre- e post-intervento) Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del Fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl).

La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.

Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di Fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell’attività plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il Fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.

Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi usuali sono di 20-40 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di età inferiore a 6 anni si raccomandano dosi di 20-50 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo 3-4 volte alla settimana.

Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di Fattore VIII plasmatico desiderati o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del Fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con Fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia.

Vedere anche il paragrafo 4.4.

Preparare il prodotto come descritto nel paragrafo 6.6. ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa.

È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min.

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Avvertenze e precauzioni

Come con tutti i farmaci per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.

I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.

In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock (vedere il paragrafo 4.8).

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del Fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione. Casi di comparsa di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di Fattore VIII ricombinate ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori.

I pazienti trattati con Fattore VIII ricombinante della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Vedere anche al paragrafo 4.8.

Nell’interesse dei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato ADVATE, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene 90 mmol di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

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Interazioni

Non si conoscono interazioni di ADVATE con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Come con qualsiasi prodotto per via endovenosa, possono insorgere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico di cui i pazienti devono essere informati. Esse possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri e sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica e dispnea). Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il proprio medico in caso di insorgenza di tali sintomi (vedere il paragrafo 4.4).

Nel corso di studi clinici con ADVATE sono state riportate in totale 56 reazioni avverse da farmaco (ADR) in 27 su 234 soggetti trattati singoli. Le ADR riportate nella maggior parte dei soggetti sono state le seguenti: anticorpi neutralizzanti verso il Fattore VIII (5 soggetti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio di sviluppo di inibitori, capogiri, cefalea (5 soggetti), febbre e capogiri (3 soggetti in ciascun caso). Delle 56 ADR, nessuna è stata riportata in neonati, 16 in 13/32 lattanti, 7 in 4/56 bambini, 8 in 4/31 adolescenti e 25 in 14/94 adulti.

La tabella seguente riporta il numero di soggetti con reazioni avverse da farmaco in sperimentazioni cliniche:

Classe sistemica organica secondo MedDRA Termini secondo MedDRA Numero di soggetti Frequenza esperienze avverse (% soggetti) a Categoria frequenza esperienze avverse b
Infezioni ed infestazioni Influenza 1 0,43 Non comune
Laringite 1 0,43 Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfangite 1 0,43 Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea 5 2,14 Comune
Capogiri 3 1,28 Comune
Alterazione della memoria 1 0,43 Non comune
Tremore 1 0,43 Non comune
Emicrania 1 0,43 Non comune
Disgeusia 1 0,43 Non comune
Patologie dell'occhio Infiammazione oculare 1 0,43 Non comune
Patologie vascolari Ematoma 1 0,43 Non comune
Vampate 1 0,43 Non comune
Pallore 1 0,43 Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea 1 0,43 Non comune
Patologie gastrointestinali Diarrea 2 0,85 Non comune
Dolore addominale superiore 1 0,43 Non comune
Nausea 1 0,43 Non comune
Vomito 1 0,43 Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito 2 0,85 Non comune
Esantema 2 0,85 Non comune
Iperidrosi 1 0,43 Non comune
Dermatitis diaper 1 0,43 Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia 3 1,28 Comune
Edema periferico 1 0,43 Non comune
Dolore toracico 1 0,43 Non comune
Brividi 1 0,43 Non comune
Sensazione di anormalità 1 0,43 Non comune
Esami diagnostici Positività anticorpi anti Fattore VIII 5 2,14 Comune
Aumento di alanina aminotransferasi 1 0,43 Non comune
Abbassamento livello Fattore VIII di coagulazionec 1 0,43 Non comune
Abbassamento dell’ematocrito 1 0,43 Non comune
Test di laboratorio fuori norma 1 0,43 Non comune
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Complicanza post intervento 1 0,43 Non comune
Emorragia da post intervento 1 0,43 Non comune
Reazione locale da intervento 1 0,43 Non comune

a) Percentuale di soggetti calcolati sulla base del numero totale di soggetti singoli (234).

b) La frequenza è stata valutata utilizzando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

c) L’imprevista diminuzione dei livelli del Fattore VIII della coagulazione si è verificata in un soggetto durante l’infusione continua di ADVATE a seguito di un intervento chirurgico (10-14 giorni dopo l’intervento). L’emostasi è stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelli plasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15° giorno post-operatorio. I test per l’inibitore del fattore VIII eseguiti dopo il completamento della infusione continua e al termine dello studio hanno dato risultati negativi.

Nei pazienti che sviluppano degli anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII, la condizione si manifesterà sotto forma di risposta clinica insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

L’immunogenicità di ADVATE è stata valutata in pazienti già trattati in precedenza. Nel corso di sperimentazioni cliniche con ADVATE in 145 bambini (2 anni ≤ età < 12 anni) adolescenti (12 anni ≤ età < 16 anni) e adulti (età ≥ 16 anni), ai quali è stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII ≤ 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII ≥ 150 giorni, 1 soggetto ha sviluppato inibitori a basso titolo (2,4 BU nel dosaggio modificato Bethesda) dopo 26 giorni di esposizione ad ADVATE. In questo soggetto, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 soggetti pediatrici al di sotto dei 6 anni d’età, anch’essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII ≤ 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII ≥ 50 giorni, non è stato riscontrato nessun inibitore di FVIII.

In pazienti precedentemente non trattati in uno studio clinico in via di realizzazione, 5 soggetti (20%) su 25 cui era stato somministrato ADVATE hanno sviluppato inibitori del Fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (≥ 5 unità Bethesda) e 1 a basso titolo (< 5 unità Bethesda). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata è nel range previsto e precedentemente osservato. La risposta immunologica dei soggetti alle piccole quantità di proteine contaminanti è stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi di queste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare CHO, 3 hanno evidenziato una tendenza verso l’alto statisticamente significativa nei titoli mediante analisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. 1 soggetto ha evidenziato sia una tendenza verso l’alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della proteina cellulare anti-CHO, ma non sono stati riscontrati altri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilità. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l’alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Solo su 1 soggetto è stata riscontrata una tendenza verso l’alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della IgG anti-murina. Quattro di questi soggetti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio.

Come con altri prodotti per somministrazione endovenosa, sono state riportate con ADVATE reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi di frequenza non nota.

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Gravidanza e allattamento

A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di ADVATE durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con ADVATE. Pertanto durante la gravidanza, il beneficio relativo all’utilizzo dell’ADVATE deve essere confrontato con il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo se strettamente necessario.

In assenza di dati relativi all’uso di ADVATE durante il periodo di allattamento, è necessario interrompere l’allattamento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Durante il periodo di validità il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 2 mesi. Si prega di registrare l’inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sull’etichetta esterna. Il prodotto non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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