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IMMUNOGLOBULINE

RHOPHYLAC

1SIR 300MCG/2ML

CSL BEHRING GmbH

Descrizione prodotto

RHOPHYLAC*1SIR 300MCG/2ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA RH0

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

77.00


Codice ATC livello 5:
J06BB01

Codice AIC:
36161026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative:

Gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D)-positivo

Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme.

Emorragia transplacentare conseguente ad una emorragia ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi coriali o a procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione cefalica esterna, o ad un trauma addominale.

Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivi od altri prodotti contenenti eritrociti.

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Composizione

Immunoglobulina umana anti-D

2 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono 1500 UI (300 mcg ) di immunoglobulina umana anti-D corrispondenti ad una concentrazione di 750 UI (150 mcg )/ml

Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche è costituito da IgG. Rhophylac non contiene più di 5 mcg /ml di IgA.

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Albumina umana.

glicina.

sodio cloruro.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

La via intramuscolare è controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.

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Posologia

Posologia

Lo schema posologico seguente viene raccomandato sulla base degli studi clinici condotti con Rhophylac; tuttavia, occorre tenere in considerazione le linee guida professionali per l’impiego delle IgG anti-D nei vari Stati Membri dell’UE.

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative:

Profilassi ante-parto: la dose raccomandata è una dose singola pari a 300 mcg (1500 UI) somministrata per via endovenosa od intramuscolare alla 28° – 30° settimana di gravidanza.

Profilassi post-parto: per somministrazione endovenosa, si ritiene che 200 mcg (1000 UI) siano una dose sufficiente, mentre vengono raccomandati da 200 (1000 UI) a 300 mcg (1500 UI) per somministrazione intramuscolare. Rhophylac deve essere somministrato prima possibile entro 72 ore dal parto. La dose post-parto deve essere somministrata anche quando sia stata effettuata una profilassi ante-parto. Se si sospetta una emorragia materno-fetale massiva [maggiore di 4 ml (0.7-0.8% delle donne )], ad esempio in caso di anemia fetale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entità con metodi appropriati, ad esempio il test di Kleihauer-Betke, e devono essere somministrate ulteriori dosi di anti-D come indicato (20 mcg /100 UI per ciascun ml di emazie fetali).

Profilassi delle complicazioni della gravidanza:

Interventi ed incidenti che avvengono fino alla 12° settimana di gravidanza: devono essere somministrati 200 mcg (1000 UI) per via endovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico;

Interventi ed incidenti che avvengono dopo la 12° settimana di gravidanza: devono essere somministrati non meno di 200 mcg (1000 UI) per via endovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico;

Biopsia dei villi coriali: devono essere somministrati 200 mcg (1000 UI) per via endovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico.

Trasfusioni incompatibili:

La dose raccomandata è di 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso od ogni 1 ml di concentrato eritrocitario. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Se viene impiegata la via intramuscolare, occorre somministrare dosi elevate per un periodo di diversi giorni. In caso di trasfusioni incompatibili più ampie, è sufficiente una dose massima di 3000 mcg , indipendentemente dal fatto che il volume di trasfusione sia maggiore di 300 ml di sangue Rh(D)-positivo.

Modo di somministrazione:

Rhophylac può essere somministrato sia per iniezione endovenosa che per iniezione intramuscolare. In caso di malattie emorragiche ove sia controindicata la iniezione intramuscolare, Rhophylac deve essere somministrato per via endovenosa. Se sono richieste dosi totali elevate (>5 ml) da somministrarsi per via intramuscolare, è consigliabile la somministrazione di dosi divise in differenti siti di iniezione.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso di uso post-partum, l'immunoglobulina anti-D è riservata alla somministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato.

Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi.

Le pazienti devono essere attentamente osservate per almeno 20 minuti dalla somministrazione.

Se insorgono sintomi di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Possono determinarsi risposte allergiche alla immunoglobulina anti-D. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci di tali reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, difficoltà respiratorie, ipotensione ed anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità dell'evento avverso. In caso di shock, devono essere osservati gli standard medici per il trattamento dello shock.

Rhophylac contiene una concentrazione di IgA al di sotto del limite analitico di 5 mcg /ml. Il prodotto, tuttavia, può contenere tracce di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati carenti di IgA, i soggetti con deficit di IgA sono a rischio per sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.

Informazioni sulla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili:

Provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione / la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV. Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come HAV o parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell’epatite A o del parvovirus B 19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus.

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Rhophylac, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.

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Interazioni

Le interazioni di Rhophylac con altri medicinali non sono state studiate. Pertanto, le informazioni contenute in questo paragrafo derivano dalla letteratura scientifica e dalle linee guida attuali.

L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia o varicella) deve essere differita di almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto può essere compromessa l'efficacia del vaccino con virus vivo. Se vi è necessità di somministrare l’immunoglobulina anti-D entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivo, l’efficacia di tale vaccinazione potrebbe essere compromessa.

Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue delle pazienti può causare un risultato falso positivo nei test sierologici per gli anticorpi anti-emazie, ad esempio il test di Coomb nel neonato.

Rhophylacpuò anche contenere anticorpi ad altri antigeni Rh, ad esempio anticorpi anti-Rh(C), che possono essere rilevati con metodi sierologici sensibili dopo la somministrazione del prodotto.

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Effetti indesiderati

Quando le immunoglobuline anti-D vengono somministrate per via intramuscolare, possono essere osservati dolore locale ed iperestesia al sito di iniezione.

Occasionalmente, possono insorgere febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, e reazioni allergiche o di tipo anafilattico, inclusi dispnea e shock, anche in pazienti che non avevano mostrato alcun segno di ipersensibilità ad una precedente somministrazione.

Vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili.

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Gravidanza e allattamento

Questo medicinale viene usato in gravidanza.

Non sono stati segnalati eventi avversi correlabili con il farmaco in neonati di 432 pazienti che hanno ricevuto una somministrazione di Rhophylac prima del parto.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C. Non congelare.

Tenere la siringa (blister originale) nell’imballaggio esterna per tenerla al riparo dalla luce.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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