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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

PHYSIONEAL

40 GL 5SA 2LT 1,36%

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

PHYSIONEAL*40 GL 5SA 2LT 1,36%

Principio attivo

GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/SODIO CLORURO/CALCIO CLORURO BIIDRATO/MAGNESIO CLORURO ESAIDRATO/SODIO BICARBONATO/SODIO LATTATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

205.48


Codice ATC livello 5:
B05DB

Codice AIC:
36164907


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Physioneal 40 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:

Insufficienza renale acuta e cronica:

Grave ritenzione idrica;

Grave squilibrio elettrolitico;

Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.

Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 40, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio in seguito all‘infusione.

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Composizione

Prima della miscelazione

1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola “A”) contengono:

Principi attivi:

Glucosio monoidrato                                         41,25 g

equivalente a Glucosio anidro 37,5 g

Calcio cloruro biidrato 0,507 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g

1000 ml di soluzione tampone (camera grande “B”) contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro 8,43 g

Sodio bicarbonato 3,29 g

Sodio (S)-lattato 2,63 g

Dopo la miscelazione

1000 ml di soluzione miscelata contengono:

Principi attivi:

Glucosio monoidrato 15,0 g

equivalente a glucosio anidro 13,6 g

Sodio cloruro 5,38 g

Calcio cloruro biidrato 0,184 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g

Sodio bicarbonato 2,10 g

Sodio (S)-lattato 1,68 g

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.

Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:

Glucosio anidro (C6H12O6) 75,5 mmol/l

Na+ 132 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,25 mmol/l

Cl- 95 mmol/l

HCO3 - 25 mmol/l

C3H5O3 - 15 mmol/l

Osmolarità 344 mOsmol/l

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Il numero “40“ nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione (15 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 40 mmol/l).

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego“.

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Posologia

Solo per somministrazione intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.

Adulti: in media da 4 a 8 scambi di dialisi peritoneale al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.

Anziani: come per gli adulti.

Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.

Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:

I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Physioneal 40. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dell’uso di Physioneal 40 deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati.

Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio].

Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.

Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.

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Avvertenze e precauzioni

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di:

gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia);

gravi patologie a carico della cavità addominale (ad es. asciti; ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – vedere il paragrafo 4.6);

grave insufficienza respiratoria;

malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico.

Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.

In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio dell’impiego di una soluzione per dialisi con calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l, quale il Physioneal 40, poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.

Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.

Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.

In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.

In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.

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Interazioni

La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.

Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.

La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici controllati è l’alcalosi, verificatasi in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l’osservazione è basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non associata a sintomi clinici.  Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche sono di seguito elencate.

  Reazioni avverse Frequenza Correlabili alla procedura Correlabili alla soluzione
Metaboliche e nutrizionali Alcalosi Comune
Iperglicemia Comune
Ipercalcemia Comune  
Ipokalemia Comune
Ultrafiltrazione ridotta Comune  
Aumento pCO2 Non comune
Acidosi lattica Non comune
Ipervolemia Non comune  
Sistema cardiovascolare Ipertensione Comune  
Corporeo generale Dolore addominale Comune  
Astenia Non comune  
Brividi Non comune  
Emicrania Non comune  
Peritonite Non comune  
Sistema nervoso Vertigine Non comune  

Le frequenze sono definite come:

Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000).

Le reazioni avverse sopra elencate sono state registrate, e riportate in letteratura, anche a seguito di trattamenti di dialisi peritoneale effettuati con le soluzioni convenzionali a base di lattato.  In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione.

Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale.

Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).

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Gravidanza e allattamento

Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento nè sono disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio Vedere il paragrafo 4.4.

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Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 21 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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