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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

EMEND

1CPS 125MG+2CPS 80MG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

EMEND*1CPS 125MG+2CPS 80MG

Principio attivo

APREPITANT

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

88.77


Codice ATC livello 5:
A04AD12

Codice AIC:
36167068


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi associati alla chemioterapia altamente emetogena in ambito oncologico a base di cisplatino negli adulti.

Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia moderatamente emetogena in ambito oncologico negli adulti.

EMEND 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.

Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.

Eccipiente: saccarosio 125 mg (nella capsula da 125 mg).

Eccipiente: saccarosio 80 mg (nella capsula da 80 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

saccarosio;

cellulosa microcristallina (E 460);

idrossipropilcellulosa (E 463);

sodio laurilsolfato.

Involucro della capsula (125 mg):

gelatina;

pssono essere utilizzati sodio laurilsolfato e silice colloidale anidro;

titanio diossido (E 171);

ferro ossido rosso (E 172);

ferro ossido giallo (E 172).

Involucro della capsula (80 mg):

gelatina;

possono essere utilizzati sodio laurilsolfato e silice colloidale anidro;

titanio diossido (E 171).

Inchiostro da stampa:

shellac;

potassio idrossido;

ferro ossido nero (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad aprepitant o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

EMEND viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un 5-HT3 antagonista.

La posologia raccomandata di EMEND è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un’ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3. Fosaprepitant 115 mg, un profarmaco liofilizzato di aprepitant, somministrato in infusione endovenosa della durata di 15 minuti può sostituire EMEND per via orale (125 mg), 30 minuti prima della chemioterapia, soltanto il giorno 1 del trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fosaprepitant 115 mg.

Negli studi clinici con EMEND, sono stati utilizzati i seguenti regimi terapeutici per la prevenzione di nausea e vomito associati con la chemioterapia emetogena in ambito oncologico:

Regime chemioterapico altamente emetogeno

  Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4
EMEND 125 mg per via orale 80 mg per via orale 80 mg per via orale nessuno
Desametasone 12 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale
Ondansetron 32 mg per via endovenosa nessuno nessuno nessuno

EMEND è stato somministrato per via orale 1 ora prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 ed al mattino nei giorni 2 e 3.

Il desametasone è stato somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 ed al mattino nei giorni dal 2 al 4. La dose di desametasone è stata scelta tenendo conto delle interazioni farmacologiche.

L’ondansetron è stato somministrato per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1.

Regime chemioterapico moderatamente emetogeno

  Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3
EMEND 125 mg per via orale 80 mg per via orale 80 mg per via orale
Desametasone 12 mg per via orale nessuno nessuno
Ondansetron 2 x 8 mg per via orale nessuno nessuno

EMEND è stato somministrato per via orale 1 ora prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 ed al mattino nei giorni 2 e 3.

Il desametasone è stato somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1. La dose del desametasone è stata scelta tenendo conto delle interazioni farmacologiche.

Una capsula da 8 mg di ondansetron è stata somministrata dai 30 ai 60 minuti prima del trattamento chemioterapico e una capsula da 8 mg è stata somministrata 8 ore dopo la prima dose al giorno 1.

I dati di efficacia sull’associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati. Per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiemetici co-somministrati.

Popolazioni speciali

Anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Sesso

Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzione renale

Non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzione epatica

Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve. Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave. EMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di EMEND in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide devono essere deglutite intere

EMEND può essere assunto con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave

Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave. In questi pazienti EMEND deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni con il CYP3A4

EMEND deve essere utilizzato con cautela in pazienti in terapia orale concomitante con principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.5). Inoltre la somministrazione concomitante con irinotecan deve essere affrontata con grande cautela in quanto l’associazione può dare luogo ad un incremento della tossicità.

La somministrazione concomitante di EMEND con alcaloidi ergot-derivati, substrati del CYP3A4 può dare luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questiprincipi attivi. Si consiglia pertanto cautela per il rischio potenziale di tossicità legata alla ergot.

La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi che inducono fortemente l’attività del CYP3A4 (es.: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata in quanto l’associazione dà luogo ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di EMEND con preparati a base di erbe contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.

La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi che inibiscono l’attività del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) devono essere affrontate con cautela in quanto ci si aspetta che l’associazione dia luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9)

La somministrazione concomitante di EMEND con warfarin dà luogo ad una diminuzione del tempo di protrombina, riportato come International Normalized Ratio (INR). Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, l’INR deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con EMEND e per 2 settimane dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni con EMEND per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con contraccettivi ormonali

L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e 28 giorni dopo la somministrazione di EMEND. Nel corso del trattamento con EMEND e per 2 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di EMEND devono essere utilizzati metodi di contraccezione sostitutivi o aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

EMEND contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L’aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore, ed un induttore del CYP3A4. L’aprepitant è anche un induttore del CYP2C9. Durante il trattamento con EMEND vi è una inibizione del CYP3A4. Dopo la conclusione del trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione. L’aprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come suggerito dalla mancanza di interazione tra aprepitant e digossina.

Effetto di aprepitant sulle farmacocinetiche di altri principi attivi

Inibizione del CYP3A4

Come inibitore moderato del CYP3A4, l’aprepitant (125 mg/80 mg) può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza. La esposizione totale dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale in concomitanza può aumentare fino a circa 3 volte durante il trattamento di 3 giorni con EMEND; l’effetto atteso dell’aprepitant sulle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa ci si aspetta che sia minore. EMEND non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione del CYP3A4 da parte dell’aprepitant può risultare in concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causa potenziale di reazioni gravi e pericolose per la vita. Si consiglia cautela nel corso della somministrazione concomitante di EMEND e dei principi attivi somministrati per via orale metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi

Desametasone: la dose orale abituale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante di regime terapeutico con EMEND 125 mg/80 mg. La dose di desametasone negli studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia è stata scelta tenendo conto delle interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.2). EMEND, somministrato con un regime terapeutico di 125 mg con 20 mg di desametasone in associazione per via orale al giorno 1, ed EMEND somministrato alla dose di 80 mg/die con 8 mg di desametasone in associazione per via orale dal giorno 2 al giorno 5, ha aumentato la AUC di desametasone, un substrato del CYP3A4, di 2,2 volte nei giorni 1 e 5.

Metilprednisolone: la dose abituale di metilprednisolone per via endovenosa deve essere ridotta di circa il 25 % e la dose orale abituale di metilprednisolone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante di regime terapeutico con EMEND 125 mg/80 mg. EMEND, in caso di somministrazione nel contesto di un regime terapeutico di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die nei giorni 2 e 3, ha aumentato la AUC del metilprednisolone, un substrato del CYP3A4, di 1,3 volte al giorno 1 e di 2,5 volte al giorno 3, quando il metilprednisolone è stato somministrato in concomitanza per via endovenosa a dosi di 125 mg al giorno 1 e per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 2 e 3.

Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l’AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro le 2 settimane dopo l’inizio della dose di EMEND, a causa dell’effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4. E’ prevedibile che tale effetto risulti più pronunciato con la somministrazione di metilprednisolone per via orale.

Medicinali chemioterapici

Negli studi di farmacocinetica EMEND, quando somministrato con un regime terapeutico di 125 mg/die al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, non ha modificato la farmacocinetica di docetaxel somministrato endovena al giorno 1 o di vinorelbina somministrata endovena al giorno 1 o al giorno 8. Poiché l’effetto di EMEND sulla farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale è superiore all’effetto di EMEND sulla farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa, un’interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (ad es.: etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa. Si consiglia cautela, ed è appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati questi medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.4).

Immunosoppressori

Durante il regime terapeutico di 3 giorni per il trattamento della CINV, ci si aspetta un transitorio moderato aumento seguito da una lieve diminuzione dell’esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (ad es., ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus). In considerazione della breve durata del regime terapeutico di 3 giorni e delle limitate variazioni tempo-dipendenti dell’esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose degli immunosoppressori durante i 3 giorni di co-somministrazione con EMEND.

Midazolam

Gli effetti potenziali dell’aumento delle concentrazioni di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con EMEND (125 mg/80 mg).

EMEND ha aumentato l’AUC di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, di 2,3 volte al giorno 1 e di 3,3 volte al giorno 5, quando una dose singola di 2 mg di midazolam è stata somministrata al giorno 1 ed al giorno 5 di un corso di terapia con EMEND 125 mg al giorno 1 e 80 mg/die nei giorni dal 2 al 5.

In un altro studio con la somministrazione endovenosa di midazolam, EMEND è stato somministrato alla dose di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, e 2 mg di midazolam sono stati somministrati per via endovenosa prima della somministrazione del ciclo terapeutico di 3 giorni con EMEND ed ai giorni 4, 8, e 15. EMEND ha aumentato la AUC di midazolam del 25 % al giorno 4 ed ha diminuito la AUC di midazolam del 19 % al giorno 8 e del 4 % al giorno 15. Questi effetti non sono stati ritenuti importanti dal punto di vista clinico.

In un terzo studio con la somministrazione di midazolam per via endovenosa ed orale, EMEND è stato somministrato alla dose di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3 insieme a ondansetron 32 mg al giorno 1, desametasone 12 mg al giorno 1 e 8 mg ai giorni 2-4. Questa associazione (EMEND, ondansetron e desametasone) ha diminuito l’AUC di midazolam per os del 16 % al giorno 6, del 9 % al giorno 8, del 7 % al giorno 15 e del 17 % al giorno 22. Questi effetti non sono stati ritenuti importanti dal punto di vista clinico.

Un ulteriore studio è stato completato con la somministrazione endovenosa di midazolam ed EMEND.

2 mg di midazolam per via endovenosa sonostati somministrati 1 ora dopo la somministrazione per via orale di una dose singola di EMEND 125 mg. La AUC plasmatica di midazolam è aumentata di 1,5 volte. Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.

Induzione

Come induttore lieve del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione, l’aprepitant può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei substrati eliminati attraverso queste vie metaboliche entro le due settimane successive all’inizio del trattamento. Questo effetto può risultare evidente solo dopo la fine del trattamento di 3 giorni con EMEND. Per i substrati del CYP2C9 e del CYP3A4 l’induzione è transitoria con effetto massimo a 3-5 giorni dopo la conclusione del trattamento di 3 giorni con EMEND. L’effetto viene mantenuto per alcuni giorni, diminuisce in seguito lentamente ed è clinicamente non significativo dopo due settimane dopo la fine del trattamento con EMEND. Una lieve induzione della glucuronidazione viene anche osservata con 80 mg di aprepitant per os somministrato per 7 giorni. Vi è carenza di dati riguardo agli effetti sul CYP2C8 ed il CYP2C19. Si consiglia cautela in caso di somministrazione di warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina od altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9 in questo intervallo temporale.

Warfarin

Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con EMEND e per 2 settimane dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni con EMEND per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). Quando una dose singola da 125 mg di EMEND è stata somministrata al giorno 1 ed una dose di 80 mg/die è stata somministrata ai giorni 2 e 3 in persone sane stabilizzate con terapia cronica con warfarin, non vi è stato alcun effetto di EMEND sulle AUC plasmatiche del R(+) o dell’(S-) warfarin determinate al giorno 3; c’e’ stato tuttavia un decremento del 34 % della concentrazione di valle dell’S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9), accompagnata da una diminuzione del 14 % dell’INR 5 giorni dopo il termine del trattamento con EMEND.

Tolbutamide

EMEND, in caso di somministrazione ad una dose di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, ha diminuito l’AUC della tolbutamide (un substrato del CYP2C9) del 23 % al giorno 4, del 28 % al giorno 8, e del 15% al giorno 15, quando una dose singola di tolbutamide 500 mg è stata somministrata per via orale prima della somministrazione del ciclo terapeutico di 3 giorni con EMEND ed ai giorni 4, 8 e 15.

Contraccettivi ormonali

L’efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta nel corso e per 28 giorni dopo la somministrazione di EMEND. Nel corso del trattamento con EMEND e per 2 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di EMEND devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi o sostitutivi.

In uno studio clinico, dosi singole di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone sono state somministrate al giorno 1 fino al giorno 21 con EMEND, in un regime di 125 mg al giorno 8 e 80 mg/die nei giorni 9 e 10 con ondansetron 32 mg per via endovenosa al giorno 8 e desametasone orale somministrato in dosi di 12 mg al giorno 8 e 8 mg/die nei giorni 9, 10 e 11. Durante i giorni 9 fino a 21 in questo studio vi è stata una diminuzione fino al 64 % delle concentrazioni di valle di etinilestradiolo e diminuzione fino al 60 % delle concentrazioni di valle del noretindrone.

Antagonisti della 5-HT3

In studi clinici di interazione, l’aprepitant non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant

La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi inibitori dell’attività del CYP3A4 (es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) deve essere considerata con cautela, poiché ci si aspetta che l’associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi forti induttori dell’attività del CYP3A4 (es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l’associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche dell’aprepitant che possono risultare in una minore efficacia di EMEND. La somministrazione concomitante di EMEND con preparati a base di erbe contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.

Ketoconazolo

Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 125 mg al giorno 5 di un ciclo di terapia di 10 giorni con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, alla dose di 400 mg/die, l’AUC di aprepitant è aumentata di circa 5 volte e l’emivita media terminale di aprepitant è aumentata di circa 3 volte.

Rifampicina

Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 375 mg al giorno 9 di un ciclo di terapia di 14 giorni con 600 mg/die di rifampicina, un forte induttore del CYP3A4, l’AUC dell’aprepitant è diminuita del 91 % e l’emivita terminale media è diminuita del 68 %.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 persone.

Reazioni avverse sono state segnalate in circa il 19 % dei pazienti trattati con aprepitant rispetto a circa il 14 % dei pazienti trattati con terapia standard in pazienti che ricevevano un trattamento Chemioterapico Altamente Emetogeno (HEC). La terapia con aprepitant è stata interrotta a causa di reazioni avverse nello 0,6 % dei pazienti trattati con aprepitant rispetto allo 0,4 % dei pazienti trattati con la terapia standard. In una analisi combinata di 2 studi clinici su pazienti che ricevevano un trattamento Chemioterapico Moderatamente Emetogeno (MEC), le reazioni avverse cliniche sono state riportate in circa il 14 % dei pazienti trattati con aprepitant rispetto al 15 % circa di pazienti trattati con terapia standard. La terapia con aprepitant è stata interrotta a causa di reazioni avverse nello 0,7 % dei pazienti trattati con aprepitant rispetto allo 0,2 % dei pazienti trattati con la terapia standard.

Le reazioni avverse più comuni riportate ad una incidenza maggiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto al trattamento con la terapia standard in pazienti che ricevevano HEC sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina amino transferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %), e diminuzione dell’appetito (2,0 % versus 0,5 %). La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto alla terapia standard in pazienti che ricevevano un MEC è stata la faticabilità (1,4 % versus 0,9 %).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant rispetto a quella riportata con terapia standard o nell’uso post-marketing:

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile, anemia non comune
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell’appetito comune
polidipsia raro
Disturbi psichiatrici ansia non comune
disorientamento, umore euforico raro
Patologie del sistema nervoso cefalea comune
capogiro, sonnolenza non comune
disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Patologie dell’occhio congiuntivite raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito raro
Patologie cardiache palpitazioni non comune
bradicardia, disordine cardiovascolare raro
Patologie vascolari vampata di calore non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune
dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita retronasale, irritazione alla gola raro
Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune
eruttazione, nausea*, vomito*, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza della bocca, flatulenza non comune
perforazione dell’ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune
reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson raro
prurito, orticaria non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
Patologie renali e urinarie disuria non comune
pollachiuria raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione faticabilità comune
astenia, malessere non comune
edema, fastidio al torace, disturbo della deambulazione raro
Esami diagnostici aumenti della ALT comune
aumenti della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune
presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine raro

*Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.

Il profilo delle reazioni avverse nell’estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.

In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.

Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un’incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale alto, anormalità del reperto auscultatorio dell’addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, sub occlusione*, riduzione dell’acutezza visiva, sibilo respiratorio.

* Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di aprepitant durante la gravidanza. Il potenziale per la tossicità riproduttiva di aprepitant non è stato pienamente caratterizzato, in quanto non potevano essere raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici alla dose di 125 mg/80 mg nell’uomo. Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochine non sono noti. EMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

L’aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante la lattazione. Non è noto se l’aprepitant viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante la terapia con EMEND.

Fertilità

Il potenziale per gli effetti di aprepitant sulla fertilità non è stato pienamente caratterizzato in quanto non potevano essere raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo. Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrio/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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