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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

ENALAPRIL EG

28CPR 5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL EG*28CPR 5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.09


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
36171039


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Ipertensione arteriosa

- Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) come terapia aggiuntiva ai diuretici non risparmiatori di potassio e, dove appropriato, digitale.

- Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti asintomatici con ridotta funzione del ventricolo sinistro (frazione d’eiezione del ventricolo sinistro LVEF ≤ 35%).

Prima di iniziare il trattamento preventivo si deve accertare la presenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra con appropriate tecniche diagnostiche.

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all’enalapril maleato o ad altri ACE-inibitori oppure ad uno qualunque degli eccipienti

- nei pazienti con anamnesi di edema angioneurotico o edema angioneurotico dovuto a precedente terapia con ACE-inibitori o edema angioneurotico ereditario/idiopatico

- nei pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale con un rene solo.

- nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitralica o aortica significativa a livello emodinamico e in quelli affetti da cardiomiopatia ipertrofica

- in gravidanza (pertanto le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di poter iniziare la terapia con l’enalapril maleato, e devono far uso di una adeguata contraccezione durante il trattamento)

- durante l’allattamento

L’uso concomitante di enalapril maleato e di membrane per dialisi ad alto flusso in poli(acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) (ad es. 'AN 69') comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni di ipersensibilità incluso lo shock anafilattico). Si deve pertanto evitare l’associazione di queste sostanze utilizzando altri farmaci (non ACE-inibitori) per il trattamento dell’ipertensione e/o dell’insufficienza cardiaca, o ricorrendo ad altri tipi di membrane per dialisi. (cfr. paragrafo 4.4).

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Posologia

Precauzioni: Nella fase iniziale della terapia con enalapril maleato, soprattutto i pazienti con carenze di liquidi e/o di sali (ad es. in seguito a dialisi, vomito/diarrea, terapia diuretica), insufficienza cardiaca, grave ipertensione o ipertensione renale, possono accusare un eccessivo calo della pressione sanguigna.

Se possibile, si deve ripristinare l’equilibrio elettrolitico e/o dei liquidi, e ridurre o sospendere (se appropriato) la terapia diuretica in atto, 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con l’enalapril maleato.

A tali pazienti deve essere somministrata inizialmente la dose singola più bassa, pari a 2,5 mg di enalapril maleato, al mattino.

I pazienti ad elevato rischio di grave ipotensione acuta devono essere sottoposti a monitoraggio medico, preferibilmente in ospedale.

Dopo la somministrazione della prima dose come pure in caso di aumento del dosaggio dell’enalapril maleato e/o di un diuretico dell'ansa, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio medico per almeno 8 ore allo scopo di evitare una risposta ipotensiva incontrollata.

Ciò si applica anche ai pazienti affetti da angina pectoris o da patologie cerebrovascolari, per i quali un'eccessiva ipotensione può provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Nei pazienti affetti da ipertensione maligna e quelli con grave insufficienza cardiaca la terapia con l’enalapril maleato deve essere aggiustata in ospedale.

Salvo diverse prescrizioni, si raccomanda il seguente regime posologico:

Ipertensione arteriosa

Il trattamento deve essere iniziato con 5 mg al giorno (2,5 mg in caso di terapia diuretica concomitante).

La dose deve essere aggiustata controllare in maniera ottimale la pressione sanguigna. La dose usuale di mantenimento è di 10-20 mg (in una sola dose giornaliera o in più dosi), ma possono essere somministrate anche dosi fino a 40 mg una volta al giorno o 20 mg due volte al giorno.

Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)/disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro

L’enalapril maleato può essere prescritto come farmaco aggiuntivo alla terapia con diuretici e digitale già in atto.

La dose iniziale usuale è di 2,5 mg di enalapril maleato da assumersi al mattino. Eventuali aumenti di dosaggio devono essere graduali e riflettere la risposta individuale del paziente alla terapia.

Il dosaggio raccomandato varia da 2,5 mg a 20 mg al giorno, somministrati in dosi ripartite; non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di enalapril maleato.

Posologia in caso di insufficienza renale

Clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min. e pazienti anziani

La dose iniziale è di 2,5 mg di enalapril maleato da assumersi al mattino, e la dose usuale di mantenimento è di 5-10 mg di enalapril maleato al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di enalapril maleato.

Clearance della creatinina <30 ml/min e pazienti dializzati

La dose iniziale è di 2,5 mg di enalapril maleato al giorno.

La dose usuale di mantenimento è di 5 mg di enalapril maleato al giorno.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg di enalapril maleato.

L’enalapril è dializzabile. Al paziente dializzato può essere somministrata la dose usuale di enalapril nei giorni di dialisi, a dialisi avvenuta (si veda 4.4 Pazienti emodializzati). Nei giorni in cui i pazienti non sono sottoposti a dialisi, il dosaggio deve essere adeguato alla risposta della pressione sanguigna.

L’enalapril maleato può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma deve essere preso con una quantità sufficiente di liquido. La dose giornaliera viene di norma assunta in una singola dose al mattino ma può essere presa anche in due dosi separate, al mattino e alla sera.

Posizionare le compresse di Enalapril EG su una superficie dura con la scanalatura centrale rivolta verso l’alto. Esercitando una pressione dall’alto con il vostro pollice la compressa si romperà in due parti uguali.

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Avvertenze e precauzioni

Per i pazienti che assumono diuretici a dosi multiple o ad alto dosaggio (> 80 mg di furosemide) e che sono affetti da ipovolemia, iponatriemia (sodio sierico < 130 micromoli/l) ipotensione preesistente, insufficienza cardiaca instabile, alterazione renale (creatinina sierica > 150 micromoli/l), come pure per i pazienti sottoposti a terapia con dosi elevate di vasodilatatori ed i pazienti di 70 anni e oltre, si raccomanda di iniziare la terapia con l’enalapril in ospedale.

Ipotensione

L’enalapril maleato può causare un significativo abbassamento della pressione sanguigna soprattutto dopo l’assunzione della prima dose. L’ipotensione sintomatica è rara nei pazienti ipertesi che non presentano ulteriori complicanze. L’ipotensione è più probabile nei pazienti con carenza di elettroliti o liquidi (ad es. in seguito a terapia diuretica, dieta ipo-sodica, vomito o diarrea, o dopo dialisi) ed è stata osservata principalmente nei pazienti con insufficienza cardiaca significativa associata o meno a compromissione della funzionalità renale. Ciò è più probabile nei pazienti che assumono diuretici dell'ansa ad alto dosaggio, o in quelli affetti da iponatriemia o alterazione della funzionalità renale. Questi pazienti devono essere sottoposti a terapia con l’enalapril maleato sotto stretto monitoraggio medico preferibilmente in ospedale, con basse dosi ed un preciso aggiustamento della dose e con il simultaneo controllo della funzionalità renale e dei livelli di potassio sierico. Se possibile, si deve sospendere temporaneamente la terapia diuretica.

Queste raccomandazioni valgono anche per i pazienti affetti da ischemia cardiaca o patologia occlusiva cerebrovascolare, nei quali un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna può provocare infarto miocardico o ictus.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, che presentano pressione sanguigna bassa o normale, può manifestarsi un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. Si tratta di un effetto previsto che non è di norma un motivo valido per sospendere il trattamento, a meno che l’ipotensione non diventi sintomatica, in quel caso si rende necessaria una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o dell’enalapril.

Ipertensione renovascolare/stenosi dell'arteria renale

Nei pazienti affetti da ipertensione renovascolare e stenosi esistente dell'arteria renale bilaterale o unilaterale intatto (nei pazienti con un solo rene) l’assunzione dell’enalapril maleato comporta un rischio più elevato di eccessiva riduzione della pressione sanguigna e di insufficienza renale. Il trattamento con diuretici può essere un fattore scatenante. La perdita della funzionalità renale può essere accompagnata da solo variazioni minori della creatinina sierica, anche nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale.

Il trattamento dei pazienti con ipertensione renovascolare e/o stenosi dell'arteria renale unilaterale deve essere iniziato sotto stretto monitoraggio medico in ospedale con basse dosi ed un attento aggiustamento della dose. La terapia con diuretici in atto deve essere interrotta e la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente durante le prime settimane di terapia.

Insufficienza renale

È probabile che l’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone provochi cambiamenti nella funzionalità renale, in pazienti predisposti. Perciò, il dosaggio di enalapril maleato deve essere aggiustato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, perché in questo caso può essere necessaria una riduzione della dose (cfr. paragrafo 4.2, 'Posologia e modo di somministrazione').

Nel caso di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) e di pazienti dializzati (cfr. paragrafo 4.2, “Posologia e modo di somministrazione”), enalapril maleato deve essere utilizzato solo dopo aver attentamente valutato i vantaggi previsti a fronte dei rischi potenziali, e con un attento monitoraggio della funzionalità renale prima e durante la terapia. Sono stati riportati casi di insufficienza renale associata a terapia con ACEinibitori, soprattutto nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o patologia renale (inclusa la stenosi dell'arteria renale). Alcuni pazienti senza sintomi di patologia renale, sottoposti contemporaneamente a terapia diuretica, hanno sviluppato elevate concentrazioni di urea e di creatinina nel sangue. Può essere necessaria la riduzione della dose degli ACE-inibitori e/o la sospensione del diuretico, aumentando la possibilità di controllare la stenosi dell'arteria renale.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze a riguardo della somministrazione dell’enalapril maleato a pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Non è pertanto raccomandato il trattamento con enalapril.

Pazienti emodializzati

L’uso concomitante dell’enalapril maleato e di membrane per dialisi ad alto flusso in poli(acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) (ad es. 'AN 69') comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni di ipersensibilità incluso lo shock anafilattico). I primi sintomi di questa anafilassi sono gonfiore al viso, rossore, ipotensione e dispnea. Questi sintomi si manifestano di norma pochi minuti dopo l’inizio dell’emodialisi. Si raccomanda pertanto di evitare l’associazione di queste sostanze utilizzando una membrana per dialisi di diverso tipo o ricorrendo ad un diverso farmaco (non un ACE-inibitore) per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca (cfr. paragrafo 4.3, “Controindicazioni”).

Iperkaliemia

Il trattamento con enalapril maleato può provocare iperkaliemia, in particolare in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. In linea generale non si raccomanda quindi l’assunzione di diuretici risparmiatori di potassio o di integratori di potassio, perché possono provocare un significativo aumento dei livelli di potassio nel siero. Tuttavia, se è prescritta l’assunzione concomitante di questi farmaci, la concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata durante la terapia.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario non rispondono in linea generale agli antipertensivi, il cui effetto si basa sull’inibizione del sistema renina-angiotensina. Non si raccomanda pertanto la somministrazione di enalapril maleato.

Proteinuria

I pazienti affetti da alterazione della funzionalità renale preesistente o sottoposti a terapia a dosaggio relativamente alto di un ACE-inibitore, possono raramente avere sintomi di proteinuria.

Nei pazienti con proteinuria significativa a livello clinico (superiore a 1g/giorno), l’enalapril può essere somministrato solo dopo aver attentamente valutato i vantaggi previsti a fronte dei rischi potenziali, e sotto regolare monitoraggio dei parametri clinici e di laboratorio.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono manifestare una risposta più intensa rispetto ai pazienti più giovani.

Per i pazienti di 65 anni e oltre si raccomanda di cominciare la terapia con una dose iniziale di 2,5 mg di enalapril maleato, e di sottoporsi a monitoraggio della pressione sanguigna e/o dei parametri di laboratorio rappresentativi nella fase terapeutica iniziale.

Bambini

Si sconsiglia il trattamento dei bambini con enalapril maleato, perché l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di questo farmaco non sono ancora state dimostrate.

Aferesi lipidica LDL/terapia di desensibilizzazione

I pazienti sottoposti ad aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato possono accusare reazioni anafilattoidi con rischio di morte se assumono un ACE-inibitore.

I pazienti che fanno uso di un ACE-inibitore durante una specifica immunoterapia (desensibilizzazione) contro il veleno di insetti (ad es. punture di api e/o vespe) possono accusare reazioni anafilattoidi (ad es. abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche), alcune delle quali potenzialmente letali.

Deve essere prescritta un'aferesi LDL o una specifica immunoterapia (desensibilizzazione) contro il veleno di insetti, l’ACE-inibitore deve essere sostituito temporaneamente con un altro farmaco per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca.

Edema angioneurotico (cfr. paragrafo 4.3, “Controindicazioni”)

I pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori, incluso enalapril maleato, hanno raramente accusato sintomi di edema angioneurotico a viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe.

L’edema angioneurotico può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti che accusano sintomi di edema angioneurotico devono interrompere immediatamente la terapia con enalapril maleato, sottoponendosi con sollecitudine ad adeguato monitoraggio. Il gonfiore limitato al viso e alle labbra scompare di norma senza alcun trattamento, sebbene sia dimostrata l’efficacia degli antistaminici nel sopprimere questi sintomi.

I pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapia con ACE-inibitori, possono essere più a rischio di angioedema dopo l’assunzione di un ACE-inibitore.

Forme di angioedema che interessano lingua, glottide e/o laringe, possono essere fatali, pertanto deve essere richiesto un trattamento di emergenza che prevede le seguenti misure: un’immediata iniezione sottocutanea di 0,3-0,5 mg di epinefrina o una lenta applicazione endovenosa di 0,1 mg di epinefrina (rispettando le istruzioni di diluizione) con ECG e monitoraggio della pressione sanguigna. I pazienti devono essere ospedalizzati. Un adeguato monitoraggio deve essere eseguito per un minimo di 12-24 ore per garantire la completa scomparsa dei sintomi prima che il paziente venga dimesso dall’ospedale.

Neutropenia/agranulocitosi

La terapia con ACE-inibitori è stata raramente associata a neutropenia o agranulocitosi in pazienti ipertesi. Queste modifiche ematologiche sono rare in pazienti ipertesi che non presentano ulteriori complicazioni, ma possono essere più frequenti in pazienti con alterazione della funzionalità renale, in particolare se associata a collagenopatia vascolare (ad es. lupus eritematoso sistemico o scleroderma) o a trattamento concomitante con immunosoppressori. In questi pazienti deve essere effettuata una regolare conta dei leucociti.

Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo sospensione della terapia con ACE-inibitori.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica:

Deve essere usata cautela nella somministrazione di ACE-inibitori a pazienti con ostruzioni al tratto di deflusso del ventricolo sinistro. Se l’ostruzione è rilevante a livello emodinamico, l’enalapril maleato è controindicato (si veda 4.3. Controindicazioni).

Alterazione della funzionalità epatica

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di enalapril maleato a pazienti affetti da epatopatia primaria o insufficienza epatica. Non è pertanto raccomandato il trattamento con enalapril.

Tosse:

Sono riportati casi di tosse associata all’assunzione di ACE-inibitori. Questa forma di tosse è tipicamente non produttiva, persistente e scompare dopo la sospensione della terapia.

Interventi chirurgici/anestesia Nei pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici o ad anestesia con sostanze che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione dell’angiotensina II conseguente alla liberazione di renina compensatoria. L’ipotensione risultante può essere corretta aumentando il volume. (Vedere 4.5)

I pazienti afro-caraibici possono manifestare una ridotta risposta terapeutica all’enalapril.

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Interazioni

Le seguenti interazioni sono state descritte per l’enalapril maleato o gli altri ACE-inibitori somministrati in concomitanza con:

- Cloruro di sodio: un elevato apporto di sodio con la dieta può ridurre gli effetti di enalapril di abbassamento della pressione sanguigna e sui sintomi di insufficienza cardiaca.

- Antipertensivi: aumentano l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dell’enalapril maleato, in particolare i diuretici.

- Farmaci antiinfiammatori non steroidei: possono ridurre l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dell’enalapril maleato. Queste sostanze possono inoltre provocare un aumento del potassio sierico e una riduzione della funzionalità renale. Si tratta di effetti di norma reversibili, che si manifestano soprattutto in pazienti con compromessa funzionalità renale.

- Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, amiloride, triamterene) ed altri farmaci che portano ad un aumento delle concentrazioni di potassio sierico (ad es. eparina): maggiore aumento della concentrazione di potassio sierico. Se è prescritto l’uso concomitante di questi farmaci per la presenza di potassiemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e frequente monitoraggio del potassio sierico.

- Litio: elevata concentrazione di litio sierico (si raccomanda pertanto un regolare monitoraggio).

- Alcol: gli ACE-inibitori aumentano l’effetto dell’alcol. L’alcol accentua a sua volta gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori.

- Ipnotici, narcotici, anestetici: maggior calo della pressione del sangue (così l’anestesista deve quindi essere informato sulla terapia con l’enalapril maleato). Possono manifestarsi effetti ipotensivi più accentuati con l’uso concomitante di sostanze antipsicotiche.

- Allopurinolo farmaci antineoplastici citotossici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, procainamide: aumentato rischio di neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).

- Antidiabetici orali (ad es. sulfoniluree / biguanidi), insulina: aumentato effetto ipoglicemico dovuto all’enalapril maleato, in particolare durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con alterazione della funzionalità renale.

- Antiacidi: riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

- Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

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Effetti indesiderati

L’enalapril maleato o gli altri ACE-inibitori sono stati associati ai seguenti effetti collaterali:

Sistema cardiovascolare

Soprattutto nella fase iniziale della terapia con l’enalapril maleato, in presenza di carenza di liquidi e/o di sali (ad es. in pazienti sottoposti a precedente terapia diuretica), insufficienza cardiaca, grave ipertensione o ipertensione renale, ma anche con l’aumentare del dosaggio di enalapril maleato e/o del diuretico, il paziente occasionalmente può accusare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna (ipotensione, ipotensione ortostatica) accompagnata da sintomi quali vertigini, stanchezza, alterazioni visive e, in casi rari, perdita di coscienza (sincope).

Per gli ACE-inibitori sono stati riportati casi isolati dei seguenti effetti collaterali associati ad un pronunciato abbassamento della pressione sanguigna: tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, dolore al petto, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori, ictus.

Reni

Può verificarsi o aggravarsi l’insufficienza renale. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi rari di proteinuria, accompagnata talvolta da peggioramento della funzionalità renale.

Vie aeree

E’ comune il manifestarsi di tosse secca. Sono stati riportati casi occasionali di mal di gola, raucedine e bronchite, rari casi di dispnea, sinusite e rinite, e casi isolati di broncospasmo/asma, infiltrazioni polmonari, stomatite, glossite e secchezza delle fauci. L’edema angioneurotico indotto da ACE-inibitori ha interessato, in casi isolati, laringe, faringe e/o lingua.

Apparato gastrointestinale/fegato

Sono stati osservati occasionalmente casi di nausea, disturbi epigastrici e indigestione. Raramente sono stati riportati casi di vomito, diarrea, costipazione e anoressia.

La terapia con ACE-inibitori è stata raramente associata a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica (con esito fatale, in alcuni casi). Non è ancora chiaro se sussiste un rapporto causale. Se i pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori sviluppano ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici, la terapia con ACE-inibitori deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico.

Sono stati riportati casi isolati di terapia con ACE-inibitori associata ad alterazione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica, pancreatite ed occlusione intestinale.

Cute e vasi sanguigni

Sono stati riportati casi occasionali di reazioni allergiche cutanee quali esantema e raramente casi di orticaria, prurito ed edema angioneurotico con interessamento di labbra, lingua, viso e/o arti, glottide e/o laringe.

Sono stati diagnosticati casi isolati di gravi reazioni cutanee, fra cui pemfigo, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Le alterazioni cutanee possono essere associate a febbre, mialgia/miosite, artralgia/artrite, vascolite, sierosite, eosinofilia, leucocitosi, elevata velocità di eritrosedimentazione e/o elevati titoli ANA.

Se si sospetta una reazione cutanea seria, consultare immediatamente il medico curante che provvederà a sospendere la terapia con l’enalapril maleato.

Ci sono stati casi isolati di alterazioni cutanee simili a psoriasi, fotosensibilità, rossore cutaneo, diaforesi, alopecia, onicolisi e peggioramento del morbo di Raynaud durante la terapia con ACEinibitori.

Sistema nervoso

Sono stati riportati casi occasionali di cefalea e spossatezza, e rari casi di sonnolenza, depressione, disturbi del sonno, impotenza, neuropatia periferica con parestesia, disturbi dell’equilibrio, crampi muscolari, nervosismo, confusione, tinnito, offuscamento della vista e alterazioni gustative o temporanea perdita del gusto.

Esami di laboratorio (sangue, urine)

I livelli di emoglobina, ematocrito, globuli bianchi e piastrine possono risultare ridotti nel paziente occasionalmente. Sono stati riportati rari casi di anemia, trombocitopenia, neutropenia o eosinofilia, e casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, in particolare in pazienti affetti da alterazione della funzione renale, collagenopatia o sottoposti a trattamento concomitante con allopurinolo, procainamide o alcuni farmaci immunosoppressori.

Sono stati riportati casi isolati di emolisi/anemia emolitica, anche in associazione a deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, ma non si può stabilire in alcun caso un rapporto causale con la terapia a base di ACE-inibitori.

Sono stati rari i casi di elevate concentrazioni sieriche di urea, creatinina e potassio e ridotte concentrazioni sieriche di sodio. Queste modifiche sono state diagnosticate soprattutto in pazienti affetti da alterazione della funzionalità renale, grave insufficienza cardiaca e ipertensione renovascolare. Elevate concentrazioni di potassio sierico (iperkaliemia) sono state riscontrate in pazienti con diabete mellito.

La proteinuria può essere aumentata. I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina possono essere elevati, in casi isolati.

Precauzioni:

Gli esami di laboratorio soprammenzionati devono essere eseguiti prima della terapia e ad intervalli periodici durante la terapia con enalapril maleato.

Le concentrazioni di creatinina e degli elettroliti sierici e l’esecuzione degli esami completi del sangue devono essere monitorate a brevi intervalli, in particolare nella fase iniziale della terapia ed in pazienti ad alto rischio (alterazione della funzionalità renale, collagenopatia), come pure in quelli sottoposti a trattamento concomitante con immunosoppressori, farmaci antineoplastici citotossici, allopurinolo o procainamide.

I pazienti che accusano sintomi, quali febbre, rigonfiamento dei linfonodi e/o mal di gola nel corso della terapia con enalapril maleato devono essere sottoposti immediatamente al conteggio dei globuli bianchi.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di ACE-inibitori, incluso l’enalapril maleato, è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. paragrafo 4.3, “Controindicazioni”). Prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore, le donne in età fertile sono tenute a presentare un test di gravidanza negativo.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati negli uomini, pertanto non si può dimostrare la sicurezza di enalapril nelle donne in gravidanza. Gli ACE-inibitori, incluso l’enalapril maleato, attraversano la placenta e possono provocare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne in gravidanza.

L’esposizione fetale agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre è stata associata a ipotensione neonatale, alterazione della funzionalità renale, deformazioni del viso o del cranio e/o decesso. Sono inoltre stati riportati casi di oligoidramnios materna dovuti ad una riduzione della funzionalità renale nel feto. In associazione all’oligoidramnios sono stati riportati casi di contratture agli arti, deformazioni craniofacciali, sviluppo ipoplastico dei polmoni e ritardo di crescita intrauterina. Devono essere sottoposti a stretta osservazione i neonati che sono stati esposti in utero a ACE-inibitori per accertare eventuali sintomi di ipotensione, oliguria e iperkaliemia.

Sono stati inoltre riportati casi di ritardo di crescita intrauterina, prematurità, dotto arterioso pervio e morte fetale intrauterina, ma non è ancora chiaro se queste anomalie sono associate all’inibizione dell’ACE o ad una patologia materna esistente.

Non si sa con certezza se l’esposizione limitata al primo trimestre possa avere effetti avversi sullo sviluppo fetale. Qualsiasi donna entrata in gravidanza durante l'assunzione di un ACE-inibitore deve essere immediatamente informata sul rischio potenziale per il feto.

Uso durante l’allattamento:

Gli ACE-inibitori possono essere escreti nel latte materno, ma non è ancora stato stabilito quale effetto abbiano sul neonato allattato al seno. Si raccomanda alle madri che non devono allattare al seno se stanno assumendo ACE-inibitori.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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