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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

ENALAPRIL SANDOZ

28CPR 5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL SANDOZ*28CPR 5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.09


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
36175139


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

(vedere paragrafo 5.1. Proprietà farmacodinamiche)

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg o 20 mg di enalapril maleato

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Ogni compressa da 5 mg contiene:

Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato e talco.

Ogni compressa da 20 mg contiene:

lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e talco.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.

Storia di angioedema associato a precedenti terapie con ACE-inibitori.

Angioedema ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.6. Gravidanza e allattamento).

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Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di Enalapril Sandoz compresse.

Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) e della risposta pressoria.

Ipertensione:

Il dosaggio iniziale è da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con Enalapril Sandoz. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Sandoz. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.

La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.

Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica:

Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, Enalapril Sandoz viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril Sandoz in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia con Enalapril Sandoz per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.

Titolazione del dosaggio di Enalapril Sandoz suggerita:

in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Settimana Dosaggio mg/die
1° settimana giorni 1–3: 2,5 mg/die* in dose singola
giorni 4–7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° e 4° settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere 4.4.).

La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con Enalapril Sandoz (vedere 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Enalapril Sandoz. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enalapril Sandoz non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enalapril Sandoz e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.

Clearance della creatinina ml/min (CrCL) Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min 5 - 10 mg
10<CrCL≤30 ml/min. 2,5 mg
CrCL≤10 ml/min. 2,5 mg nei giorni di dialisi*

* Vedere 4.4. Pazienti in emodialisi

L’enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.

Uso negli anziani:

Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere 4.4 Compromissione della funzione renale).

Uso pediatrico:

L’esperienza di utilizzazione di Enalapril Sandoz nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere 4.4, 5.1. Proprietà farmacodinamiche e 5.2. Proprietà farmacocinetiche).

Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg. (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.)

Enalapril Sandoz non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poichè non vi sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica:

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Sandoz, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente ha avuto una deplezione del volume , ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione 4.8. Effetti indesiderati). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril Sandoz e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

Il trattamento con Enalapril Sandoz può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di Enalapril Sandoz.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale:

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere 4.2. Posologia e modo di somministrazione) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Ipertensione renovascolare).

Ipertensione renovascolare:

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene:

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril Sandoz in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Sandoz non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica:

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi:

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico:

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Enalapril Sandoz. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril Sandoz deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi di edema limitato al viso e alle labbra, la condizione generalmente si è risolta senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.

L’edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenza più elevata di angioedema.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (Vedere anche 4.3. Controindicazioni).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri:

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL:

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Pazienti in emodialisi:

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.

Pazienti diabetici:

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere 4.5. Interazioni – Antidiabetici)

Tosse:

Con l’impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia:

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkalemia:

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di svilluppare iperkalemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). Se si ritiene adeguato l’uso concomitante dei farmaci suddetti, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico.

Litio:

Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere 4.5. Interazioni).

Lattosio/Deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (meno di 200 mg per compresse) e quindi i pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi e malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.

Usopediatrico:

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. (vedere anche 4.2. Posologia e modo di somministrazione, 5.1. Proprietà farmacodinamiche e 5.2. Proprietà farmacocinetiche) Enalapril Sandoz non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione.

Enalapril Sandoz non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poichè non vi sono dati al riguardo (vedere 4.2. Posologia e modo di somministrazione).

Gravidanza e allattamento:

Enalapril non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Enalapril Sandoz è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni). Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con enalapril deve essere interrotto il più presto possibile (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

L’uso di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Differenze etniche:

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

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Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio:

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa):

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.

Altri agenti antiipertensivi:

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio:

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici:

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS):

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo dell’ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto è usualmente reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati.

Simpaticomimetici:

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici:

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale.

Alcool:

L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti:

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Alterazioni del metabolismo e nutrizione:

Non comune: ipoglicemia (vedere 4.4 Pazienti diabetici).

Alterazioni del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione.

Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto comune: visione offuscata.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare:

Molto comune: capogiro.

Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni.

Raro: fenomeno di Raynaud.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema del piccolo intestino.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

Alterazioni della cute e del sistema sottocutaneo:

Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Molto comune: astenia.

Comune: fatica.

Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Indagini diagnostiche:

Comune: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Enalapril non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il più presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE-inibitori nell’uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicità nell’uomo decritta di seguito.

Enalapril è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

L’esposizione prolungata all’enalapril durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia).

(vedere anche 5.3. Dati preclinici di sicurezza.)

In caso di avvenuta esposizione all’enalapril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto Enalapril Sandoz, devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkalemia. L’enalapril, che attraversa la placenta, è stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e può essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico.

Allattamento:

Enalapril e l’enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non è stato determinato. Di conseguenza, l’uso di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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