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ANTIEPILETTICI

GABAPENTINA ACT

30CPS 400MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

GABAPENTINA ACT*30CPS 400MG

Principio attivo

GABAPENTIN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.56 €


Codice ATC livello 5:
N03AX12

Codice AIC:
36180038


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Epilessia

Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.

La Gabapentina è indicata in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepiiettici, in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.

La Gabapentina è anche indicata come terapia addizionale in bambini di età compresa fra 3 e 12 anni.

Dolore neuropatico

La Gabapentina è indicata nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

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Composizione

  100 mg capsule 300 mg capsule 400 mg capsule
Una capsula contiene:
Gabapentina 100 mg 300 mg 400 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

100 mg capsule:

amido di mais, lattosio monoidfato, talco, gelatina e titanio diossido (E171)

300 mg capsule:

amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172)

400 mg capsule:

amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso (E172)

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Controindicazioni

GABAPENTINA ACTAVIS è controindicata in pazienti con ipersensibilità verso i componenti overso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 3 anni.

Gravidanza ed allattamento (v. paragrafo 4.6. "Gravidanza ed allattamento").

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Posologia

Epilessia

La Gabapentina è raccomandata negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni.

- Adulti e bambini maggiori di 12 anni

La dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non più di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico della Gabapentina compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici.

Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno.

Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore.

Bambini di età compresa fra 3 e 12 anni

La dose efficace di GABAPENTINA ACTAVIS è 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine.

Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non è necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di Gabapentina per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, la Gabapentina può essere usata in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di Gabapentina e degli altri antiepilettici.

Se si sospende la terapia con Gabapentina e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, ciò dovrà essere fatto gradualmente in non meno di una settimana.

Dolore neuropatico nell'adulto

La dose iniziale è di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e può essere aumentata senecessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die.

Aggiustamenti posologici in caso di funzionalità renale ridotta, in pazienti con dolore neuropatico o epilessia: Aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti con alterata funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi.

Pazienti con alterata funzionalità renale

Terapia di mantenimento in pazienti con alterata funzionalità renale

Funzione renale Clearance creatinina (mi/min) Dose iniziale giornaliera (mg/die)a
≥80 900-3600 mg
50-79 600-1800 mg
30-49 300-900 mg
15-29 150b-600 mg
<15 150b-300 mg

aLa dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere.

bDa somministrare come 300 mg a giorni alterni.

Pazienti in emodialisi

Per pazienti emodializzati che non hanno mai assunto GABAPENTINA ACTAVIS si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg di Gabapentina ogni 4 ore di emodialisi.

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Avvertenze e precauzioni

GABAPENTINA ACTAVIS non è generalmente considerata efficace per il trattamento delle crisi di assenza e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, la Gabapentina deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentina, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico.

Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, ciò dovrà essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana.

GABAPENTINA ACTAVIS presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non esclusono la possibilità di un incremento di rischio con Gabapentina Actavis.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

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Interazioni

Non esistono interazioni tra Gabapentina e fenitoina, acido valproico, carbamazepina, fenobarbital.

I parametri farmacocinetici della Gabapentina allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici.

La somministrazione di Gabapentina in concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni.

La contemporanea assunzione di Gabapentina e di antiacidi riduce la biodisponibilità del Gabapentina fino al 24%; tuttavia tale riduzione non sembra avere importanza clinica.

L'escrezione renale di Gabapentina non è modificata dal probenecid.

La modesta riduzione dell'escrezione renale di Gabapentina osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica.

II cibo non influenza la farmacocinetica della Gabapentina.

In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione conl'acido solfosalicilico. Ciò è necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG®quando Gabapentina o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.

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Effetti indesiderati

Gabapentina è stata valutata per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazienti ed è risultato ben tollerato.

Dal momento che Gabapentina è stata somministrata molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non è possibile determinare quale sostanza è correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilità, tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalità elettrocardiografiche, rash maculopapulosi.

Sono stati riportati rari casi di alterazione dei test di funzionalità epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson.

Uso pediatrico

Gli eventi avversi più comunemente riportati con l'uso di Gabapentina in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di età compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza.

Eventi avversi emergenti dal trattamento

Incidenza in bambini di età 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% dei pazienti trattati con Gabapentina e numericamente più frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo)

Distretto corporeo/ Gabapentina a Placebo a
Evento avverso N=119% N=128%
Generale    
Infezioni virali 10,9 3,1
Febbre 10,1 3,1
Incremento ponderale 3,4 0,8
Affaticamento 3,4 1,6
Sistema digerente    
Nausea e/o vomito 8,4 7,0
Sistema nervoso    
Sonnolenza 8,4 4,7
Ostilità 7,6 2,3
Labilità emotiva 4,2 1,6
Capogiri 2,5 1,6
Ipercinesi 2,5 0,8
Sistema respiratorio    
Bronchite 3,4 0,8
Infezioni respiratorie 2,5 0,8

aIn aggiunta alla terapia antiepilettica corrente.

Altri eventi in più del 2% dei bambini ma ugualmente o più frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media.

Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi

Pediatria

Circa l'8% dei 292 bambini di età compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto Gabapentina in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi più comunemente associati con l'interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilità.

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Gravidanza e allattamento

Studi sulla funzionalità riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilità o effetti dannosi sul feto dovuti alla somministrazione di Gabapentina. Tuttavia non sono disponibili adeguati e ben controllati studi in donne gravide.

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pencolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Non è noto se Gabapentina viene escreta nel latte umano.

Poiché molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati da Gabapentina in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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