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ADRENERGICI PER AEROSOL

FORTASINT

POLV 100CPS 12MCG+ER

S.F.GROUP Srl

Descrizione prodotto

FORTASINT*POLV 100CPS 12MCG+ER

Principio attivo

FORMOTEROLO FUMARATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

31.35


Codice ATC livello 5:
R03AC13

Codice AIC:
36213027


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

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Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), tireotossicosi.

Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

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Posologia

Le capsule sono solo per uso inalatorio

La terapia con FORTASINT capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 5 anni di età.

Terapia di mantenimento e profilassi

Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.

Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento.

Bambini oltre i 5 anni di età: 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).

Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico. La dose giornaliera totale non dovrà comunque superare i 48 mg (pari a 4 capsule).

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto.

Adulti: deve essere somministrata una capsula per inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi.

Bambini oltre i 5 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula per via inalatoria con circa 15 minuti d’anticipo.

Modalità di somministrazione

Togliere il cappuccio dall’erogatore, aprire l’erogatore, inserire la capsula nell’apposito alloggiamento e richiudere.

E’ importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.

Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l’erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.

Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.

Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all’indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile.

TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l’erogatore indi espirare.

Se nell’erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).

Dopo l’uso, togliere la capsula vuota dall’erogatore, e rimettere il cappuccio.

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Avvertenze e precauzioni

FORTASINT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2–agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti–infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti–infiammatoria, dopo l’introduzione di FORTASINT, anche in caso di miglioramento dei sintomi.

Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2–agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento

Nonostante FORTASINT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORTASINT durante un riacutizzazione grave o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto.

Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FORTASINT

I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Fortasint.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FORTASINT.

È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.

Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FORTASINT.

Non superare la dose massima giornaliera.

Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg /die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg /die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg /die nei pazienti con BPCO.

Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2–agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca.

ll formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2–agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

La terapia con β2–agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.

Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso.

Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

FORTASINT contiene lattosio monoidrato (meno di 17 mg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti

I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FORTASINT poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FORTASINT

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2–agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FORTASINT e può richiedere una titolazione del dosaggio.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2–agonisti.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

La contemporanea somministrazione di FORTASINT a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perchè può risultare potenziata l’azione dei β2–agonisti sul sistema cardiovascolare.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare l’effetto ipokaliemizzante dei β2–stimolanti.

L’ipopotassiemia può aumentare la disposizione all’aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

I β–bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di FORTASINT.

FORTASINT non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β–bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2–agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo–sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000)

Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Tachicardia
Raro Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Molto raro Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie gastrointestinali Raro Nausea
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipopotassiemia
Molto raro Iperglicemia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, tremori
Molto raro Disturbi del gusto, capogiri
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa

Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).

I trattamenti con β2–agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine dei latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di l’utilizzo clinico di FORTASINT.

Il trattamento con FORTASINT può essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell’asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

Come per altri farmaci β2–stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno.

Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di FORTASINT a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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