Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IPNOTICI E SEDATIVI

TRIAZOLAM ZENTIVA

20CPR 0,25MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TRIAZOLAM ZENTIVA*20CPR 0,25MG

Principio attivo

TRIAZOLAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.90


Codice ATC livello 5:
N05CD05

Codice AIC:
36221087


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

nascondi

Composizione

TRIAZOLAM ZENTIVA 0,125 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

triazolam 0,125 mg

Eccipienti:

Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

TRIAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

triazolam 0,25 mg

Eccipienti:

Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Una compressa da 0,125 mg contiene:

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato.

Una compressa da 0,25 mg contiene:

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome da apnea durante il sonno; insufficienza epatica grave; somministrazione a bambini; gravidanza e allattamento.

La somministrazione contemporanea di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz è controindicata.

nascondi

Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Posologia

Adulti: 0,125 - 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg.

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

TRIAZOLAM ZENTIVA va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate contemporaneamente ad alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione contemporanea con alcool è da evitare. Triazolam deve essere usato con cautela quanto associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

Tolleranza

Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

Sintomi da astinenza: nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.

In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi (insonnia) che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche il paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Durante l’uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento. All’insorgere di questi effetti, l’uso del farmaco deve essere sospeso.

La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

L’impiego di triazolam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, non essendoci dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia d’uso.

Negli anziani e/o nei pazienti debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam alla dose 0,125 mg, ciò al fine di ridurre la possibilità di sviluppare eccessiva sedazione, vertigini, o ridotta coordinazione. Negli adulti la dose raccomandata è di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2).

Cautela deve essere usata nel trattare pazienti con lieve - moderata insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene le benzodiazepine non siano farmaci depressogeni, esse potrebbero essere associate a malattia depressiva, che potrebbe o no associarsi all’idea del suicidio o a tentativi di suicidio.Ciò può verificarsi in modo raro e imprevedibile. Pertanto triazolam va usato con cautela e la quantità di farmaco prescritta a pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze al suicidio deve essere limitata.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio il guidare nel sonno (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale assieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere il paragrafo 4.8).

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere il paragrafo 4.8).

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

nascondi

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quandotriazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo.

Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e potenziare la sua attività. Dati provenienti da studi clinici e da studi in vitro con triazolam, e da studiclinici con farmaci metabolizzati in modo simile a triazolam hanno fornito evidenze su vari gradi di interazione e di possibile interazione tra triazolam e un certo numero di farmaci.

Sulla base del grado di interazione e del tipo di datodisponibile, sono state elaborate le seguenti raccomandazioni:

• È controindicata la co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, e nefazodone (vedere paragrafo 4.3).

• Non è raccomandata la co-somministrazione di triazolam con altri antifungini azolici.

• Si raccomanda cautela e una valutazione in merito alla riduzione della dose quando triazolam è somministratocon cimetidina o antibiotici macrolidi come l’eritromicina, la claritromicina, e la troleandomicina.

• Si raccomanda cautela quando triazolam è co-somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

• I contraccettivi orali e l’imatinib possono indurre un’accentuazione degli effetticlinici di triazolam, in seguito all’inibizione dell’isoenzima CYP3A4. Pertanto si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam.

• Rifampicina e carbamazepina sono induttoridel CYP3A4; pertanto, l’efficacia di triazolam puòdiminuire in modo significativo durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare ad una terapia con ipnotici alternativi, che siano eliminati principalmente comeglucuronidi.

• Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir) e il triazolam sono complesse e dipendenti dal tempo. Basse dosi di ritonavir determinano una marcata compromissione della clearance di triazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e accentuano i suoi effetti clinici. Tuttavia, dopo una prolungata esposizione a ritonavir, l’induzione di CYP3A può compensaretale inibizione. Questa interazione richiede o una riduzione della dose o l’interruzione della terapia con triazolam.

• Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può indurre effetti pericolosi per la vita quali la sedazione prolungata e la depressione respiratoria. Come precauzione il trattamento concomitante è pertantocontroindicato (vedere paragrafo 4.3).

• Aprepitant: accentuazione degli effetti clinici possono verificarsi in caso diconcomitante somministrazione con triazolam a causa della inibizione del CYP3A4. Questa interazione può richiedere unariduzione del dosaggio di triazolam.

• Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate in associazione con alcool o altre sostanze che deprimono il SNC. L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Triazolam deve essere usato con cautela in combinazione con sostanze che deprimono il SNC. Un’accentuazione dell’effettodepressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici / sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si può manifestare una accentuazione dell’euforia che induce un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4).

• Aumento della biodisponibilitàdel triazolam è stata osservata quando assunto contemporaneamente con succo di pompelmo.

nascondi

Effetti indesiderati

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche il paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Nella tabella successiva è riportata la frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post-marketing con frequenza "Non nota".

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota
Disturbi del sistema immunitario
          Shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi Psichiatrici
    Stato confusionale, insonnia *     Aggressione, allucinazione, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi notturni, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
  Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea Alterazione della memoria     Sincope, sedazione, depressione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi della attenzione, disgeusia
Patologie dell’occhio
    Alterazioni visive      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
          In pazienti con compromissione della funzione respiratoria: depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Rash    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Miastenia    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
          Variazione della libido
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
          Caduta

* queste reazioni si sono verificate anche nella fase post-marketing.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con trazolam, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.

I dati riguardanti gli effetti teratogeni e gli effetti sullo sviluppo e sul comportamento post-natale, successivi al trattamento conbenzodiazepine, sono incoerenti. Da alcuni studi preliminari con altri farmaci della classe delle benzodiazepine si è evidenziato che l’esposizione uterina può essereassociata a malformazioni.

Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine non hanno fornitoalcuna prova chiara di qualsiasi tipo di malformazione.

Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi da astinenza nel periodo post-natale o ipotonia del lattante (floppy infant sindrome) o depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco.

Triazolam non deve essere utilizzato da madri che allattano.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti