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IPNOTICI E SEDATIVI

LORMETAZEPAM RANB

OS GTT 20ML

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

LORMETAZEPAM RANB*OS GTT 20ML

Principio attivo

LORMETAZEPAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.20


Codice ATC livello 5:
N05CD06

Codice AIC:
36285017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Gocce orali

Saccarina sodica, glicerolo 85%, etanolo 96%, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Ranbaxy.

– Miastenia grave.

– Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).

– Sindrome da apnea notturna.

– Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

– Atassia spinale e cerebellare.

– Glaucoma ad angolo stretto.

– Grave insufficienza epatica.

– Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

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Posologia

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Ranbaxy non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un ’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Ranbaxy per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

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Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sarà progressivamente diminuita.

In alcuni casi, può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.

Per maggiori informazioni relative ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Ranbaxy.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Ranbaxy e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riferito abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, Lormetazepam Ranbaxy deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Ranbaxy è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea, dolori muscolari,. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Ranbaxy perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Ranbaxy dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare quando il Lormetazepam Ranbaxy viene sospeso.

Amnesia

Lormetazepam Ranbaxy può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Ranbaxy. Pertanto, Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.

Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy, può essere smascherata una depressione pre–esistente. Il suicidio può precipitare in questi pazienti. Lormetazepam Ranbaxy deve essere usato con cautela in questi pazienti con depressione.

La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

Per l’insonnia, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti anziani

L’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela soprattutto i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione – Trattamento a breve termine dell’insonnia").

Pazienti con atassia spinale e cerebellare

Lormetazepam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Pazienti con insufficienza epatica

Vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi a dosi singole di Lormetazepam Ranbaxy nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della massima concentrazione e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alle dosi ripetute di Lormetazepam Ranbaxy in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Ranbaxy come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale

Lormetazepam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Ranbaxy (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcool

Lormetazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.

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Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando sono somministrate in concomitanza con alcool o altri medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale.

L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. Si deve fare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppiacei (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), in particolare negli anziani.

Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, antiepilettici, e antistaminici H1–sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state riferite interazioni di benzodiazepine e altre classi di medicinali (beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano in concomitanza beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Ranbaxy può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

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Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.

Riassunto del profilo di sicurezza

All’inizio del trattamento, possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, ridotto livello di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, indebolimento muscolare, atassia o visione doppia: queste reazioni di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Gli effetti indesiderati che si osservano con maggior frequenza nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono mal di testa, sedazione e ansia.

Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio in associazione con un smascheramento di una pre–esistente depressione.

Tabella dell’elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con Lormetazepam Ranbaxy sono elencati nella tabella qui sotto.

Sono classificati per Sistemi e Organi. Viene utilizzata la terminologia più appropriata secondo MedDRA per descrivere una certa reazione, i sintomi e condizioni correlate.

Gli effetti indesiderati dagli studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificati secondo le loro frequenze.

Gli effetti indesiderati riportati solo durante il periodo di post–marketing, e per i quali la frequenza non può essere definita, sono elencati sotto "non nota".

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post–marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ranbaxy

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 – <1/10) Raro (≥1/10.000; <1/1000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Angioedema * Reazioni anafilattiche/anafilattoidi  
Disturbi psichiatrici   Ansia, diminuzione della libido   Suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, psicosi acuta, § allucinazione, § dipendenza, § depressione (smascheramento di depressione pre–esistente), § delirio, § sintomi da astinenza (insonnia da rimbalzo), § agitazione, § aggressività, § irritabilità, § irrequietezza, § collera, § incubo, § comportamento anormale, § disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, § sedazione, sonnolenza, § disturbo dell’attenzione, amnesia, § compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico–motorio   Stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, § debolezza muscolare, § sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, confusione, affaticamento, vertigini
Patologie dell’occhio   Compromissione della vista, diplopia    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie gastrointestinali   Vomito, mausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Orticaria, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie   Disturbo della minzione    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, iperidrosi   Affaticamento §
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura       Caduta

* sono stati riferiti casi pericolosi per la vita e/o fatali

§ Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

DESCRIZIONE DI PARTICOLARI REAZIONI AVVERSE

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Ranbaxy e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine.

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Per maggiori informazioni relative alla dipendenza/fenomeni da astinenza vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Ranbaxy, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Disturbi psichiatrici

All’interruzione del trattamento, può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria quale l’insonnia che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo pre–esistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Una depressione pre–esistente può essere smascherata durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy. Il suicidio può precipitare in tali pazienti. Lormetazepam Ranbaxy deve essere usato con cautela in questi pazienti con depressione.

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l’uso di Lormetazepam Ranbaxy possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam Ranbaxy può indurre amnesia anterograda.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

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Gravidanza e allattamento

A scopo precauzionale, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se Lormetazepam Ranbaxy viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Ranbaxy.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Ranbaxy è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Ranbaxy o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del medicinale sono escrete nel latte materno, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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