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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

VENTIBRON

AER 20FL 2ML 15MG/2M

PROMEDICA Srl

Descrizione prodotto

VENTIBRON*AER 20FL 2ML 15MG/2M

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
36288064


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

VENTIBRON 30 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.

VENTIBRON 15 mg/5 ml sciroppo

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo,metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato.

VENTIBRON 30 mg Adulti granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

VENTIBRON 15 mg Bambini granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

VENTIBRON 0,75% soluzione orale o da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.750 g.

Eccipienti con effetti noti: metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato.

VENTIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: 15 mg ambroxol cloridrato.

Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, aroma di fragola, aroma correttivo, sospensione siliconica, acqua depurata.

Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, acqua depurata.

Granulato per sospensione orale Adulti e Bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

Compresse

Adulti: all’inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno; successivamente 1 compressa 2 volte al giorno.

Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti con un pò di liquido.

Sciroppo (5 ml contengono 15 mg di ambroxol cloridrato).

Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 10 ml 2 volte al giorno.

Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Granulato per sospensione orale 30 mg adulti

Adulti: all’inizio del trattamento 1 bustina 3 volte al giorno; successivamente 1 bustina 2 volte al giorno.

Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua.

Granulato per sospensione orale 15 mg bambini

Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua.

Soluzione orale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato).

L’accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.

Per inalazione

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno.

Bambini di età dai due ai cinque anni: 1–2 ml, 1–2 volte al giorno.

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via orale

Adulti: all’inizio del trattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenimento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini di età dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: un contenitore monodose 2 volte al giorno.

Bambini di età dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore òun contenitore monodose, 1–2 volte al giorno.

All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico.

Modo di somministrazione

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non usare per trattamenti protratti.

VENTIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

Sono stati segnalati casi molto rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens Johnson e lanecrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxol cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata , Ventibron va usato con cautela . Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato.

VENTIBRON è escreto nel latte materno, pertanto l’impiego non è consigliato durante l’allattamento(veder paragrafo 4.6).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

VENTIBRON compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

VENTIBRON granulato per sospensione orale e Fluibron sciroppo contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

VENTIBRON sciroppo contiene para–idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

VENTIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e quando assunte per inalazione possono causare eccezionalmente broncospasmo.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema Non nota
Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota

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Gravidanza e allattamento

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Ventibron non è raccomandato.

Ambroxol cloridrato è escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Ventibron non è raccomandato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce.

Dopo l’apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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