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ANESTETICI GENERALI

DISUFEN

5F 5ML 50MCG/ML

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

DISUFEN*5F 5ML 50MCG/ML

Principio attivo

SUFENTANIL CITRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

38.10


Codice ATC livello 5:
N01AH03

Codice AIC:
36323032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Induzione e mantenimento dell’anestesia generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale.

USO NEI BAMBINI

DISUFEN PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.

DISUFEN PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post–operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

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Composizione

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: Sufentanil 50 mcg pari a Sufentanil (citrato) 75 mcg

1 fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: Sufentanil 250 mcg pari a Sufentanil (citrato) 375 mcg

1 ml contiene 50 mcg di sufentanil

1 fiala da 20 ml contiene:

Principio attivo: Sufentanil 1000 mcg pari a Sufentanil (citrato) 1500 mcg

1 ml contiene 50 mcg di sufentanil

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Eccipienti

Ogni fiala da 5ml contiene: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml

Ogni fiala da 1 ml contiene: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni inettabili q.b. a 1 ml;

Ogni fiala da 20 ml contiene: sodio cloruro 180,00 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sufentanil per uso endovenoso è controindicato nel travaglio di parto o prima della sezione del cordone ombelicale in quanto puo’ provocare depressione respiratoria nel neonato.

Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, DISUFEN non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.

Pazienti in trattamento con I–MAO (vedi paragrafo 4.5)

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’ allattamento (vedi paragrafo 4.6).

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Posologia

Il dosaggio di DISUFEN deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, del tipo e della durata dell’intervento.

Si deve tener conto della dose iniziale nel determinare dosi supplementari.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA

Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell’ induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato un farmaco antiemetico.

Uso come adiuvante analgesico

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di DISUFEN di 0,5–5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla

stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare. La durata dell’ attività è correlata alla dose. Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10–25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell’ intervento.

Uso come agente anestetico

Quando viene usato in dosi ≥8 mcg/Kg DISUFEN induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.

Dosi supplementari di 25–50 mcg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l’ anestesia.

Uso negli anziani e in speciali gruppi di pazienti

Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati.( vedi paragrafo 4.4)

Uso nei bambini :

Data la larga variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini > 1 mese

Il pretrattamento con un anticolinergico come l’atropina è raccomandato per tutti i dosaggi, a meno di specifiche controindicazioni.

Induzione dell’anestesia

DISUFEN può essere somministrato mediante iniezione in bolo lenta di 0,2–0,5 mcg/kg in 30 secondi o in un tempo più lungo in combinazione con un agente che induce anestesia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) è possibile somministrare dosi fino a 1 mcg/kg.

Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati

DISUFEN può essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell’intervento.

Una dose iniziale di 0,3–2 mcg/ kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta oltre i 30 secondi può essere seguita da una dose addizionale di 0,1–1 mcg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 mcg/kg negli interventi cardiaci.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE

Prima di iniettare DISUFEN si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o del catetere nello spazio epidurale.

Uso per il controllo post–operatorio del dolore

E’ previsto che una dose iniziale di 30–50 mcg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4–6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell’ effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo.

Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto

L’ aggiunta di 10 mcg di DISUFEN alla bupivacaina epidurale (0,125%–0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore. Se necessario, possono essere somministrate altre dosi della associazione senza superare la dose complessiva di 30 mcg di sufentanil in quanto fino a tale dose non influenza la condizione della madre e del neonato.

Uso nei bambini :

DISUFEN deve esse somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell’anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi. Appropriate attrezzature per la rianimazione, inclusi dispositivi per l’intubazione e un antagonista degli oppioidi devono essere prontamente disponibili.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di DISUFEN. L’uso epidurale di DISUFEN in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Bambini > 1 anno:

Una dose singola in bolo di 0,25–0,75mcg/kg di DISUFEN somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.

La durata effettiva dell’analgesia è influenzata dall’intervento chirurgico e dall’uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale.

Bambini < 1 anno:

La sicurezza e l’efficacia di DISUFEN in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite (vedere anche paragrafi 4.4. e 5.1).

I dati attualmente disponibili per i bambini oltre i 3 mesi sono descritti alla sezione 5.1, ma non è possibile una raccomandazione sulla posologia.

Per i neonati e bambini al di sotto di 3 mesi i dati non sono disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell’ induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato un farmaco antiemetico.

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose–dipendente e può essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone); può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’ azione dell’ antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Può persistere nel periodo postoperatorio, e può intervenire se DISUFEN viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi si impone un’ accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci narco–antagonisti. L’ iperventilazione durante la narcosi può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l’ intervento.

Si può evitare l’ eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se DISUFEN viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e asistolia. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi più elevati.

Il dosaggio di DISUFEN va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere usati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non trattato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, alterata funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Popolazione pediatrica

Data l’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra– o sotto– dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2.

La sicurezza e l’efficacia del DISUFEN nei bambini al di sotto di un anno non è stata ancora stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un’ ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Il metabolismo dei farmaci oppioidi può essere inibito dagli I–MAO.

In funzione di ciò gli effetti del sufentanil, inclusa la depressione respiratoria, possono risultare più marcati e prolungati. La somministrazione di I–MAO dovrebbe pertanto essere sospesa circa 2 settimane prima dell’impiego del sufentanil.

Farmaci deprimenti il SNC quali: barbiturici, benzodiazepine, derivati fenotiazinici, anestetici gassosi alogenati nonché l’alcool, possono aumentare l’effetto deprimente degli oppioidi sul centro del respiro.

Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di DISUFEN dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di DISUFEN, dovrà essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.

Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non e’ stata osservata alcuna inibizione in–vivo da parte dell’ eritromicina, un noto inibitore del citocromo. Anche se mancano dati clinici, i dati in–vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.

L’ uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazioni del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di DISUFEN.

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Effetti indesiderati

Gli effetti secondari riscontrati con maggior frequenza riguardano: depressione respiratoria, apnea, rigidità muscolare (che può coinvolgere anche i muscoli toracici), movimenti mioclonici, bradicardia, ipotensione transitoria, nausea, vomito, vertigine, ritenzione urinaria e stato euforico. Va rilevato che l’incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un’adeguata analgesia pre– e post–operatoria.

Alcuni degli effetti secondari citati possono inoltre venire corretti mediante un’adeguata applicazione delle tecniche anestesiologiche routinarie (respirazione assistita, cateterismo ecc.).

Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenza sono:

– laringospasmo e/o broncospasmo

– reazioni allergiche, asistolia; ma dal momento che durante l’ anestesia vengono somministrati contemporaneamente più farmaci, non è certo se ci sia una relazione causale con il farmaco.

Vedi inoltre il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso".

Nell’ impiego epidurale possono manifestarsi prurito e sedazione.

L’ incidenza e la gravità di depressione respiratoria precoce con la somministrazione epidurale può essere minore se viene aggiunta epinefrina.

Popolazione pediatrica

La frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono attesi essere gli stessi degli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sull’animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno diretto, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non é stata fino ad oggi sufficientemente documentata.

Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che DISUFEN associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 mcg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l’ uso per via endovenosa è controindicato durante il travaglio del parto. Dovrà comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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