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SOSTANZE ALCHILANTI

BUSILVEX

INFUS 8FL 10ML 6MG/ML

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Descrizione prodotto

BUSILVEX*INFUS 8FL 10ML 6MG/ML

Principio attivo

BUSULFANO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE ALCHILANTI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

3403.47


Codice ATC livello 5:
L01AB01

Codice AIC:
36326027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.

Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in età pediatrica.

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Composizione

1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).

Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Dimetilacetammide

Macrogol 400.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.

Busilvex viene somministrato prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).

Posologia negli adulti

La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:

– 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi

– seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16adose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).

Posologia nella popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)

La dose raccomandata per Busilvex è la seguente:

Peso corporeo attuale (kg) Busilvex dose (mg/kg)
< 9 1,0
da 9 a < 16 1,2
da 16 a 23 1,1
Da > 23 a 34 0,95
> 34 0,8

seguito da:

– 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure

– da una somministrazione di 140 mg/m² di melfalan (BuMel).

Da iniziare almeno 24 ore dopo la 16adose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).

Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).

Pazienti obesi

Negli adulti

Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.

Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue:

peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x(altezza in cm 152);

peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x(altezza in cm 152).

Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue:

peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale – peso corporeo ideale).

Nella popolazione pediatrica

Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m²) > 30 kg/m² finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Pazienti con insufficienza renale:

Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.

Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica :

Busilvex, come busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.

Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani :

I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica. Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Si deve usare per gli anziani la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan. Busilvex deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Busilvex non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.

Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l’uso di alte dosi di busulfan.

Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di Busilvex fino a 24 ore dopo l’ultima dose di Busilvex.

Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante. (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Prima della prima dose di Busilvex si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

L’effetto del trattamento con Busilvex alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una combinazione delle stesse. Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.

Deve essere considerato l’impiego profilattico o empirico di anti–infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.

Deve essere adottata una terapia di supporto per le piastrine e gli eritrociti, nonché l’uso di fattori di crescita quali il fattore stimolante le colonie di granulociti (G–CSF), secondo indicazione medica.

Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10ae 13agiornata post–trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni). Trombocitopenia (< 25 x 109/l o richiedente una trasfusione di piastrine) si è verificata in media in 5a– 6agiornata nel 98% dei pazienti. Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel 69% dei pazienti.

Nella popolazione pediatrica , una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico. Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109/l o che richiede una trasfusione piastrinica). Nel 100% dei pazienti si manifesta anemia (emoglobina < 8,0 g/dl).

Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).

Le cellule dell’anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti. C’è una limitata esperienza clinica sull’utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HSCT nei bambini con anemia di Fanconi. Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.

Insufficienza epatica

Busilvex, come busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Poiché busulfan è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con Busilvex in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave. Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente una epatotossicità.

Sindromi veno–occlusive epatiche rappresentano una complicazione maggiore che può verificarsi durante il trattamento con Busilvex. I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).

Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a Busilvex, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).

Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a Busilvex. Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con Busilvex (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi con Busilvex si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l’eziologia. Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici. Pertanto si deve porre attenzione a questo effetto polmonare in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia a livello del mediastino o dei polmoni (vedere paragrafo 4.8).

Durante la terapia con Busilvex si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).

Con il trattamento con busulfan ad alto dosaggio sono state riferite crisi epilettiche. Va usata la massima cautela nel somministrare le dosi raccomandate di Busilvex a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche. I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante. Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine. L’effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).

Il paziente deve essere informato dell’aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno. Sulla base dei dati sull’uomo, busulfan è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l’uomo. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c’è una relazione causale fra esposizione a busulfan e tumore. I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma. Si pensa che busulfan provochi leucemia.

Fertilità

Busulfan può compromettere la fertilità. Pertanto uomini trattati con Busilvex vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Busilvex. Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre–menopausa.

Il trattamento con busulfan in una giovane pre–adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.

Impotenza, sterilità, azoospermia e atrofia testicolare sono state riportate in pazienti maschi. Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità. Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

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Interazioni

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo. Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan. I pazienti devono essere monitorati relativamente ai segni di tossicità di busulfan, quando itraconazolo viene utilizzato come profilassi antimicotica durante la somministrazione endovenosa di busulfan.

Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfan: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.

Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l’intervallo di tempo fra l’ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità. Una ridotta incidenza di sindromi veno–occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l’ultima dose di busulfan per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore.

Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall’ultima somministrazione orale di busulfan, può influenzare lo sviluppo di tossicità.

Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).

Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfan per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

E’ stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione–S–transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.

Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di Busilvex. E’ stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l’influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa. In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025–0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina. L’analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfan per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base di clonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfan simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.

Nessuna interazione è stata osservata quando busulfan viene associato al fluconazolo (agente antimicotico) o con antiemetici 5HT3 come ondansetron o granisetron.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse negli adulti

Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.

Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto. Essi includono infezione e Malattia del trapianto contro l’ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Mielosoppressione e immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati dal regime di condizionamento. Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell’88%.

Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo. La durata media della neutropenia è stata rispettivamente di 6 e di 9 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.

Disturbi del sistema immunitario

I dati sull’incidenza della GVHD acuta sono stati raccolti nello studio OMC–BUS–4 (trapianto allogenico) (n= 61). Un totale di 11 pazienti (18%) ha presentato una GVHD acuta. L’incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I – II è stata del 13% (8/61) mentre l’incidenza di grado III–IV è stata del 5% (3/61). La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti. La GVHD cronica è stata riportata quando era grave o causa di morte ed è stata riferita come causa di decesso in 3 pazienti.

Infezioni ed infestazioni

Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l’83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato. La polmonite è stata fatale nell’1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti. Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti. La febbre è stata riscontrata nell’87% dei pazienti: lieve/moderata nell’84% ed elevata nel 3%. Il 47% dei pazienti ha riferito brividi, che sono stati lievi/moderati nel 46% e gravi nell’1%.

Patologie epato–biliari

Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica. La sindrome veno– occlusiva epatica è una potenziale complicazione riconosciuta della terapia di condizionamento post–trapianto. Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno–occlusiva epatica. La sindrome veno–occlusiva epatica si è manifestata nell’8,2% (5/61) dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (fatale in 2 casi) e nel 2,5% (1/42) dei pazienti sottoposti a trapianto autologo. Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell’AST (n=1). Due dei quattro casi con livelli sierici di grave epatotossicità erano fra i pazienti con diagnosi di sindrome veno– occlusiva epatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Negli studi con Busilvex un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.

Reazioni avverse nella popolazione pediatrica

Le informazioni sulle reazioni avverse derivano dallo studio clinico in pediatria (n=55). Le gravi tossicità che hanno coinvolto il sistema epatico e quello respiratorio sono considerate conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.

Disturbi del sistema immunitario:

I dati sull’incidenza di GVHD acuta sono stati raccolti in pazienti sottoposti a trapianto allogenico

(n=28). Un totale di 14 pazienti (50%) ha presentato una GVHD acuta. L’incidenza di GVHD acuta di grado I–II è stata del 46,4% (13/28) mentre l’incidenza di grado III–IV è stata del 3,6% (1/28). La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.

Infezioni ed infestazioni:

Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell’89% dei pazienti (49/55). Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.

Patologie epato–biliari:

Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.

Una sindrome veno–occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico. La sindrome veno–occlusiva(VOD) osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.

Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono indicate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definitecome: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Infezioni ed infestazioni Rinite, faringite      
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, anemia, pancitopenia      
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica      
Patologie endocrine       Ipogonadismo **
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, iperglicemia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia Iponatriemia    
Disturbi psichiatrici Ansia, depressione, insonnia Confusione Delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione  
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, vertigini   Crisi epilettiche, encefalopatia, emorragia cerebrale  
Patologie dell’occhio       Cataratta, assottigliamento corneale, disturbi del cristallino ***
Patologie cardiache Tachicardia Aritmie, fibrillazione atriale, cardiomegalia, versamento pericardico, pericardite Extrasistoli ventricolari, bradicardia  
Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione, trombosi, vasodilatazione   Trombosi dell’arteria femorale, sindrome da fragilità capillare  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, epistassi, tosse, singhiozzo Iperventilazione, insufficienza respiratoria, emorragia alveolare, asma, atelettasie, effusione pleurica Ipossia  
Patologie gastrointestinali Stomatite, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, ascite, stipsi, dolore all’ano Ematemesi, ileo, esofagite Emorragia gastrointestinale  
Patologie epatobiliari Epatomegalia, ittero Sindromi veno–occlusive epatiche*    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, alopecia Desquamazione della pelle, eritema, alterazioni della pigmentazione    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, lombalgia, artralgia      
Patologie renali e urinarie Disuria, oliguria Ematuria, insufficienza renale moderata    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Menopausa precoce, insufficienza ovarica **
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, brividi, febbre, dolore al petto, edema, edema generalizzato dolore, dolore o infiammazione al sito di iniezione, mucosite      
Esami diagnostici Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina, aumento della GGT, aumento fosfatasi alcalina, aumento del peso corporeo, rumori respiratori anomali, aumento della creatinina Aumento del BUN, diminuzione della frazione di eiezione    

* le sindromi veno–occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.

** riportata nell’esperienza post–marketing con busulfan per via endovenosa

*** riportati nell’esperienza post–marketing con busulfan per via orale

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni)(vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono o esistono limitati dati relativi all’uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza. Con busulfan a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l’esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.

Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno. A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull’animale e sull’uomo, l’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.

Fertilità

Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell’uomo e nella donna. Di conseguenza, si consiglia all’uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio–conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare dopo la diluizione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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