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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

MICUTAN

8CPR 250MG

BENEDETTI & CO.SpA

Descrizione prodotto

MICUTAN*8CPR 250MG

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
D01BA02

Codice AIC:
36337018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione.

Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.

Nota: a differenza delle formulazioni topiche di MICUTAN, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo paragrafo “Lista degli eccipienti”.

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Eccipienti

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato Tipo A

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica.

Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.

Adulti

Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane.

La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.

Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi.

Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).

Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg

Posologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio
< 20 kg 62,5 mg
20 - 40 kg 125 mg
> 40 kg 250 mg

Durata consigliata del trattamento

Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane.

Tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane.

Candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane.

Tinea capitis: 2 - 4 settimane.

Onicomicosi: 6 - 12 settimane.

Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane.

Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane.

Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti

Pazienti con compromissione epatica

TERBINAFINA compresse è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o cronica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Pazienti con compromissione renale

L’uso di TERBINAFINA compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di TERBINAFINA compresse in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Tenere comunque in considerazione la possibilità di eventuale compromissione epatica o ridotta funzionalità renale pre-esistenti in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

Nei bambini sopra i 2 anni di età, TERBINAFINA compresse si è dimostrato ben tollerato.

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Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica

TERBINAFINA compresse è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase acuta o cronica. Prima di prescrivere TERBINAFINA compresse è necessario valutare la presenza di pregressa malattia epatica. Si può verificare tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente. Sono stati segnalati in pazienti trattati con TERBINAFINA compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di TERBINAFINA compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8).

È opportuno che i pazienti in trattamento con TERBINAFINA compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo indicativi di un’alterata funzionalità epatica come nausea persistente senza causa apparente, anoressia, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre verificare immediatamente la funzionalità epatica.

Effetti dermatologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con TERBINAFINA compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con TERBINAFINA compresse deve essere interrotto.

Effetti ematologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con TERBINAFINA compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). L’eziologia di alcune discrasie ematiche deve essere valutata e si devono considerare possibili cambiamenti delle terapie farmacologiche in corso, inclusa l’interruzione del trattamento con TERBINAFINA compresse.

Funzionalità renale

L’uso di TERBINAFINA compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni con altri medicinali

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina

La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio di TERBINAFINA compresse.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina

La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%.

I seguenti farmaci possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina

La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%.

Effetti della terbinafina su altri farmaci

In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).

La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina.

Alcuni casi di irregolarità mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto TERBINAFINA compresse in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci

Caffeina

La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%.

Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora questi farmaci abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4).

La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina del 82%.

La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci

La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

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Effetti indesiderati

In generale TERBINAFINA compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. La tabella sottostante riassume le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise per frequenza, utilizzando i seguenti parametri: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e <1/100; Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000, inclusi i casi isolati.

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema). Lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea.
Non comune Alterazioni del gusto, compresa la perdita del senso del gusto che viene di solito riacquistato nell’arco di settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di alterazione prolungata del gusto. Sono stati osservati casi gravi, ma in numero molto limitato, di diminuzione dell’assunzione di cibo che ha portato ad una perdita significativa di peso.
Molto raro Capogiri, parestesia e ipoestesia.
Patologie gastrointestinali
Molto comune    Disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea).
Patologie epatobiliari
Raro Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di TERBINAFINA compresse non è stata accertata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria).
Molto raro Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta). Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Caduta dei capelli, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Reazioni a carico dell’apparato muscolo-scheletrico (atralgia, mialgia).
Patologie sistemiche
Molto raro Affaticamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, TERBINAFINA compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con TERBINAFINA per via orale non devono allattare.

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Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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