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ANTIDEPRESSIVI

MARGYL

30CPR RIV 15MG

DIMENSIONE RICERCA Srl

Descrizione prodotto

MARGYL*30CPR RIV 15MG

Principio attivo

FENELZINA SOLFATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

23.69


Codice ATC livello 5:
N06AF03

Codice AIC:
36359014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della depressione maggiore in pazienti che non hanno risposto alle altre terapie disponibili.

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Composizione

Una compressa rivestita con film da 15 mg contiene, principio attivo: fenelzina solfato 25,82 mg, equivalenti a 15 mg di fenelzina base.

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Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, Macrogol 6000, alcol polivinilico, talco, titanio biossido, Giallo tramonto (E110), Eritrosina (E127).

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Controindicazioni

Margyl è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Margyl non deve essere somministrato nei casi di feocromocitoma, di disturbi cerebrovascolari, di scompenso cardiaco, di patologie epatiche o di alterazioni dei test di funzionalità epatica.

È controindicata la somministrazione contemporanea o entro 14 giorni dalla sospensione di altri inibitori della MAO, di buspirone o di altri farmaci derivati da dibenzazepina (inclusi gli antidepressivi triciclici, la perfenazina e la carbamazepina).

Sono state riportate reazioni gravi (ipertermia, rigidità movimenti mioclonici e morte) in caso di somministrazione concomitante di inibitori del reuptake della serotonina o inibitori della serotonina/noradrelanina e inibitori della MAO. La fenelzina quindi non deve essere somministrata contemporaneamente e occorre lasciar trascorrere un periodo sufficiente di tempo per la clearance di questi farmaci e dei loro metaboliti. Ad esempio deve trascorrere un intervallo di 5 settimane tra la fine del trattamento con fluoxetina e l’inizio della terapia con fenelzina e di 2 settimane se si interrompe il trattamento con paroxetina per passare alla fenelzina. Devono invece trascorrete almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con fenelzina e l’inizio della terapia con fluoxetina o paroxetina.

In caso di terapia con clomipramina o imipramina, devono trascorrere 3 settimane dalla sospensione prima di iniziare la terapia con fenelzina.

Va evidenziato che ci sono opinioni discordanti circa l’uso contemporaneo di inibitori della MAO e antidepressivi triciclici.

Fenelzina non deve essere usata in concomitanza con destrometorfano guanetidina o depressivi del sistema nervoso centrale come alcool e analgesici narcotici; casi di morte sono stati riportati in pazienti che avevano assunto una dose singola di petidina.

È controindicata l’assunzione contemporanea di fenelzina e di cibi ad alto contenuto di tiramina o dopamina (vedi 4.5).

Fenelzina non è indicata nella fase maniacale.

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Posologia

Adulti

Dose iniziale: lo schema posologico di riferimento prevede una compressa (15 mg) tre volte al giorno. La risposta si ha generalmente entro la prima settimana.

In caso di mancata risposta dopo due settimane il dosaggio può essere incrementato fino a un massimo di una compressa da 15 mg x 4 volte al giorno (60 mg al giorno). Dosi fino a 2 compresse da 15 mg x 3 volte al giorno (90 mg al giorno) possono essere usate in ospedale.

Mantenimento: una volta che il paziente ha risposto, il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente fino ad un’adeguata dose di mantenimento. La dose di mantenimento è di una compressa da 15 mg a giorni alterni.

Anziani (sopra i 65 anni)

La posologia è la stessa degli adulti.

L’ipotensione posturale può rappresentare un effetto indesiderato del medicinale nei soggetti anziani.

I pazienti anziani sono sottoposti in genere a terapie multiple e deve essere tenuta presente la possibilità di un aumento di rischio di interazioni con altri medicinali. La fenelzina deve pertanto essere usata con cautela in tali pazienti.

Bambini

L’uso non è indicato nei soggetti al di sotto di 16 anni di età in quanto non esistono studi controllati di tollerabilità in questa fascia di età.

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Avvertenze e precauzioni

Patologie cardiovascolari

Margyl deve essere evitato o somministrato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari.

La reazione potenziale più importante alla somministrazione di fenelzina è la variazione della pressione arteriosa: associando fenelzina a cibi ad alto contenuto di tiramina si può evidenziare l’insorgenza di crisi ipertensive, che potrebbero essere pericolose per la vita. La sintomatologia in questi casi è caratterizzata da mal di testa, palpitazioni, nausea, vomito, rigidità del collo, sudorazione, pupille dilatate e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, talvolta associati con dolore al petto.

La pressione arteriosa deve essere controllata di frequente in tutti i pazienti trattati, almeno nei primi mesi di trattamento. Se si verificano crisi ipertensive la terapia deve essere sospesa immediatamente e deve essere somministrato un farmaco anti-ipertensivo: i farmaci simpaticolitici (alfa bloccanti) sono i trattamenti anti-ipertensivi di scelta, compresa la fentolamina alla dose di 5 mg per via intravenosa.

La somministrazione deve essere fatta lentamente per evitare un eccessivo effetto ipotensivo.

Durante il trattamento deve essere monitorata l’eventuale ipotensione posturale. Effetti secondari di ipotensione sono infatti stati osservati sia in pazienti normotesi che ipertesi o ipotesi. La pressione ritorna ai valori precedenti con la sospensione del farmaco o la riduzione della dose.

Epilessia

Alle dosi terapeutiche non sono state segnalate crisi convulsive. Non essendo comunque stato condotto uno studio specifico, la somministrazione in pazienti epilettici dovrebbe essere condotta con cautela, iniziando da dosi più basse e titolando più lentamente il dosaggio.

Depressione

Nei pazienti depressi la possibilità di suicidio deve essere sempre considerata. Si raccomanda un’attenta osservazione fino a che non si raggiunge un controllo della depressione. Se necessario, devono essere prese ulteriori misure. In pazienti bipolari la fase depressiva può mutare in fase maniacale.

Schizofrenia

Come per tutti i farmaci con profilo antidepressivo, la somministrazione nei pazienti schizofrenici potrebbe causare un’eccessiva stimolazione.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Particolari precauzioni devono essere prese per pazienti che richiedano l’uso concomitante della fenelzina e della terapia elettroconvulsivante in particolare considerando il potenziale effetto ipotensivo e ipertensivo del farmaco.

Diabete

Ci sono evidenze contrastanti circa l’influenza degli inibitori della MAO sul metabolismo del glucosio e il potenziamento degli agenti ipoglicemizzanti. Questi effetti devono essere tenuti presenti quando vengano trattati pazienti affetti da diabete.

Uso con altri farmaci e precauzioni dietetiche

I pazienti devono essere avvertiti che i farmaci e i cibi la cui assunzione è possibile causa di reazioni (Vedi 4.5) vanno evitati e non devono essere assunti almeno fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento. Durante il trattamento deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche.

Deve trascorrere un periodo di 14 giorni dalla fine della terapia prima che il paziente sia sottoposto a interventi di chirurgia/odontoiatria, in quanto, per l’anestesia, potrebbero essere usati farmaci che interagiscono con gli inibitori della monoammino ossidasi; in alternativa l’anestesista dovrebbe essere informato del trattamento in corso in modo che possa programmare un regime terapeutico compatibile.

Qualche volta è stata riscontrata una sindrome da astinenza se la somministrazione di Margyl viene interrotta bruscamente (vedi 4.8). Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24 - 72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includere incubi, agitazione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e altri sintomi a carico del SNC come panico, ansia, allucinazioni.

Deve essere evitata una brusca interruzione del farmaco.

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Interazioni

Interazione con altri medicinali

Margyl non deve essere somministrato contemporaneamente o subito dopo altri antidepressivi o altri farmaci che potenzino la trasmissione serotoninergica, incluso buspirone. Questa combinazione può produrre una crisi ipertensiva o una sindrome serotoninergica: convulsioni, febbre, marcata sudorazione, eccitazione, delirio, tremori, coma e collasso circolatorio. Devono passare almeno 14 giorni fra l’interruzione della somministrazione di Margyl e l’inizio di una terapia con un altro antidepressivo.

Devono trascorrere almeno 5 settimane tra la fine del trattamento con fluoxetina e l’inizio di una terapia con Margyl e almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con Margyl e l’inizio con fluoxetina.

Il potenziamento degli effetti di farmaci simpaticomimetici da parte degli inibitori della monoammino ossidasi (MAO) può produrre crisi ipertensive. Durante il trattamento i pazienti non devono assumere farmaci simpaticomimetici (incluse anfetamine, cocaina, dopamina, doxepamina, metilfenidato, epinefrina e norepinefrina) o sostanze correlate (metildopa, L-dopa, L-triptofano).

Margyl non deve essere usato in combinazione con destrometorfano (segnalati casi con esito letale).

In pazienti trattati con anti-MAO sono stati riportati eccitazione, crisi, delirio, iperpiressia, collasso circolatorio, coma e morte dopo somministrazione di una singola dose di meperidina (non in commercio in Italia).

I pazienti in trattamento con Margyl non dovrebbero essere sottoposti a operazioni chirurgiche che richiedano l’uso di anestesia generale a meno che l’anestesista non possa predisporre un regime anestesiologico opportuno. La somministrazione di Margyl deve essere sospesa almeno 14 giorni prima dell’intervento chirurgico.

Sono controindicati anestetici locali contenenti vasocostrittori simpaticomimetici, mentre si possono effettuare anestesie locali con carbocaina e similari.

Si può verificare un effetto ipotensivo combinato tra Margyl e anestesia spinale.

Devono essere evitati farmaci antitosse di automedicazione contenenti destrometorfano o decongestionanti nasali a base di vasocostrittori, farmaci per la febbre da fieno, farmaci anoressizzanti e preparati per la riduzione del peso, psicostimolanti (anfetamine).

Interazione con alimenti

L’ingestione di cibo con un alto contenuto di tiramina e di altre amine vasoattive può causare crisi ipertensive. Infatti anche queste amine sono metabolizzate dall’enzima monoamino ossidasi, la cui inibizione comporta un aumento dell’effetto pressorio della tiramina, normalmente contenuta in molti cibi. È importante sottolineare che non è la semplice presenza di tiramina (o di altre amine vasoattive) ad essere controindicata, ma piuttosto l’assunzione di elevate quantità della sostanza, presente in particolare concentrazione nei seguenti cibi:

•  formaggi stagionati;

•  insaccati (compresa bresaola);

•  alcolici (in particolare vino rosso e birra anche analcolica);

•  caffè, the, cioccolata in gran quantità;

•  fave;

•  fegato;

•  carni, pesce o legumi trattati mediante processi di liofilizzazione, conservazione in scatola o sott’olio o aceto, affumicazione (questi cibi possono contenere tiramina derivata dalla tirosina come risultato di questi processi e quindi devono essere evitati);

•  calamari.

Questi cibi devono essere evitati. Altri cibi contenenti moderate quantità di tiramina o altre amine vasoattive possono essere consumati in piccole quantità (es.: cioccolata).

La reazione fra fenelzina e questi cibi è ben conosciuta e gli episodi ipertensivi sono molto rari. Nel caso si verifichino, l’ipertensione deve essere immediatamente controllata mediante somministrazione endovenosa lenta di 5 mg - 10 mg di fentolamina. Il farmaco deve essere somministrato lentamente per evitare un eccessivo effetto ipotensivo.

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Effetti indesiderati

L’evento avverso più rilevante associato con l’impiego della fenelzina è la comparsa di crisi ipertensive associate ad emorragia intracranica talvolta fatale.

Durante il trattamento con Margyl possono verificarsi altri effetti indesiderati, dovuti al suo meccanismo d’azione. Questi sono generalmente lievi o moderati in intensità e tendono a ridursi durante la continuazione del trattamento e possono essere minimizzati con l’aggiustamento del dosaggio; raramente è necessaria la sospensione del trattamento con fenelzina.

Effetti avversi comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) sono:

Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, insonnia o ipersonnia, tremori, movimenti mioclonici, iperreflessia.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: secchezza del cavo orale, costipazione, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), aumento delle transaminasi sieriche.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso.

Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, edema.

Disordini del sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (anorgasmia, impotenza, turbe dell’eiaculazione).

Effetti avversi non comuni (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100) sono:

Alterazioni del sistema Nervoso: irritabilità, parestesia, euforia, agitazione, nigstagmo.

Alterazioni cardiache: aritmie.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipernatriemia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash cutanei, sudorazione.

Disturbi oculari: glaucoma, offuscamento della vista.

Effetti avversi molto rari (da ≤ 1/10000), gravi, sono:

Alterazioni del sistema nervoso: delirio tossico, atassia, convulsioni, coma transitorio, depressione respiratoria e cardiovascolare in seguito a concomitante terapia elettroconvulsivante, disturbo acuto d’ansia, precipitazione della schizofrenia, reazione maniacale.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: grave danno epatico necrotizzante progressivo, itterizia reversibile.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, alterazioni della crasi ematica con porpora.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: sindrome ipermetabolica

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: edema della glottide

L’interruzione della terapia può essere associata a nausea, vomito e malessere.

Una sindrome da interruzione è stata riportata non di frequente dopo una sospensione brusca della fenelzina. Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24 -72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includere incubi, agitazione, psicosi e convulsioni. Questa sindrome generalmente risponde alla restituzione di una terapia con fenelzina a basso dosaggio seguita da una cauta diminuzione e sospensione del farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l’uso di fenelzina in donne in gravidanza. Margyl non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel primo e nel terzo trimestre, se non nei casi di assoluta necessità. Non è noto se la fenelzina sia escreta nel latte materno.

Una decisione deve essere presa se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Margyl tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Margyl per la donna.

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Conservazione

Il prodotto deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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