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SOSTANZE ANTIPARATIROIDEE

ZEMPLAR

INIET 5F 1ML 5MCG/ML

ABBVIE Srl

Descrizione prodotto

ZEMPLAR*INIET 5F 1ML 5MCG/ML

Principio attivo

PARACALCITOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIPARATIROIDEE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

150.44


Codice ATC livello 5:
H05BX02

Codice AIC:
36374015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

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Composizione

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mcg di paracalcitolo.

Ogni fiala da 1 ml contiene 5 mcg di paracalcitolo.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mcg di paracalcitolo.

Eccipienti: Etanolo (20% v/v) e glicole propilenico (30% v/v)

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Etanolo (20% v/v)

Glicole propilenico

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibi|ità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Tossicità da vitamina D

Ipercalcemia

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Posologia

Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.

Adulti

1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH):

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (in mcg ) = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l
8
Oppure = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/ml
80

e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg.

2) Titolazione del dosaggio:

L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto.

Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio.

Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l²(65 mg²/dl²), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.

La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:

Linee Guida Consigliate per il Dosaggio (Aggiustamenti del dosaggio ad intervalli di 2-4 settimane)
Livello di iPTH basale Aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo
Uguale o aumentato Aumentare di 2-4 mcg
Diminuito di < 30%
Diminuito di ≥30%, ≤ 60% Lasciare invariato
Diminuito di > 60% Diminuire di 2-4 mcg
Livello di iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Una volta stabilito il dosaggio di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi.

Nel corso della fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.

Compromissione epatica

Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.

Impiego del farmaco in pediatria (0-18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Zemplar non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1.

Impiego del farmaco in geriatria (> 65 anni)

L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.

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Avvertenze e precauzioni

Un’eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all’insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale del dosaggio.

Qualora si dovesse manifestare un’ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un chelante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale chelante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.

L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.

La tossicità da digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).

Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo.

La presenza di etanolo in questo medicinale può risultare dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in età pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatie o epilessia.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato condotto uno studio per valutare l’interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P.

La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.

Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o chelanti degli ioni fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.

Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.

Ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450.

I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D.

Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere Paragrafo 4.4). L’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUCo-∞ è circa raddoppiata. L’emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l’aumento massimo della AUCo-∞ del paracalcitolo dovuta all’interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte.

La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere Paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Zemplar. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con Zemplar ha riportato reazioni avverse.

La reazione avversa più comune associata alla terapia con Zemplar è stata l’ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata determinazione del dosaggio.

Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, "preferred term" e frequenza. Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/1O); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi "Preferred term" Frequenza
Esami diagnostici Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito Non comune
Patologie cardiache Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, leucopenia, linfoadenopatia Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea, disgeusia Comune
Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro Non comune
Patologie dell’occhio Glaucoma, congiuntivite Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbo dell’orecchio Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse Non comune
Patologie gastrointestinali Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale Non comune
Emorragia gastrointestinale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune
Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia Non comune
Patologie endocrine Ipoparatiroidismo Comune
Iperparatiroidismo Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, iperfosfatemia Comune
Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia Non Comune
Infezioni e infestazioni Sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza Non Comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della mammella Non Comune
Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione, Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disturbi dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete Non Comune
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non Comune
Edema della laringe, angioedema, orticaria Non nota
Patologie dell’apparato Riproduttivo e della mammella Dolore mammario, disfunzione erettile Non comune
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo Non comune

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non esistono dati sufficienti sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Zemplar non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario.

Allattamento:

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell’allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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