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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

FASLODEX

IM 2SIR 5ML+2AGHI

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

FASLODEX*IM 2SIR 5ML+2AGHI

Principio attivo

FULVESTRANT

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

1254.30


Codice ATC livello 5:
L02BA03

Codice AIC:
36387025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Faslodex è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.

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Composizione

Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

Eccipienti con effetto noto:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Etanolo (96%)

Alcool benzilico

Benzil benzoato

Olio di ricino

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Posologia

Posologia

Donne adulte (incluso donne anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Popolazione speciale

Insufficienza renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l’efficacia non sono state valutate nelle pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l’esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione in merito alla posologia può essere data.

Modo di somministrazione

Faslodex deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo.

Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

A causa della via di somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.

Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con Faslodex (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.

Non ci sono dati a lungo termine sull’effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d’azione di fulvestrant, c’è un potenziale rischio di osteoporosi.

Popolazione pediatrica

Faslodex non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

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Interazioni

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica della clearance di fulvestrant clinicamente rilevante. Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).

Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con Faslodex 500 mg nell’analisi combinata di sicurezza degli studi CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003) che hanno confrontato Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg. Le frequenze nella tabella seguente sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC). I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100). All’interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Reazioni avverse in base alla classificazione per organi e sistemi e alla frequenza
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto urinario
Disturbi del sistema immunitario Comune Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressiaa
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Patologie vascolari Comune Tromboembolismo venosoa, vampate di calore
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Vomito, diarrea
Patologie epatobiliari Molto comune Aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP)a
Comune Valori elevati di bilirubinaa
Non comune Insufficienza epaticac, epatitec, valori elevati di gamma-GT
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore alla schienaa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Moniliasi vaginale, leucorrea, emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb
Non comune Emorragia al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione

a Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.

b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione ed ematoma nel sito di iniezione.

cL’evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato. Questo è calcolato come 3/563 (dove 563 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un’aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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