EPAXAL

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

1 dose di vaccino (0.5 ml) contiene almeno 24 UI di virus dell’epatite A inattivato (ceppo RG-SB), coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5).

Le particelle virali sono adsorbite su virosomi come sistema adiuvante, costituito da antigeni di superficie altamente purificati (10 mcg di emoagglutinina) del virus dell’influenza ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e dai fosfolipidi lecitina (80 mcg ) e cefalina (20 mcg ).

Per ulteriori informazioni sull’adiuvante, vedere paragrafo 5.1.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per informazioni sull’adiuvante, vedere paragrafo 2.

Una dose da 0,5 ml deve essere iniettata per via intramuscolare. Per assicurare una risposta immunitaria ottimale si deve iniettare il vaccino nel deltoide. In pazienti con problemi di coagulazione si può iniettare il vaccino per via sottocutanea nella parte superiore del braccio.

Per ottenere una protezione a lungo-termine, si deve somministrare una seconda dose (richiamo) di vaccino da 0,5 ml. Questa deve essere somministrata preferibilmente tra 6-12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a 10 anni dopo la prima dose, sulla base dell’esperienza limitata nei viaggiatori adulti sani (vedere paragrafo 5.1).

Epaxal può essere utilizzato in modo intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l’epatite A, per la prima e la seconda (richiamo) dose.

Immunizzazione simultanea attiva e passiva

Se è necessaria una protezione immediata contro l’epatite A, si può iniettare Epaxal simultaneamente a gammaglobuline umane, praticando le due iniezioni in punti separati.

Vaccinazione post-esposizione

La vaccinazione post-esposizione deve essere somministrata in base alle raccomandazioni ufficiali.

Come con tutti i vaccini iniettabili, deve sempre essere prontamente disponibile un trattamento adeguato e una supervisione medica qualora dopo la somministrazione del vaccino si verifichi una rara reazione anafilattica.

L’emoagglutinina del virus influenzale contenuta in Epaxal non fornisce un’alternativa alla vaccinazione contro l’influenza.

Un’immunodeficienza congenita o acquisita può inibire la risposta immunitaria. Nei pazienti splenectomizzati, la vaccinazione di richiamo deve essere somministrata 1-6 mesi dopo l’immunizzazione primaria, a causa dei bassi titoli anticorpali ottenuti in tali soggetti. Questo si applica inoltre ad altre categorie di pazienti immunocompromessi.

L’esperienza della vaccinazione di bambini sotto 1 anno di età e di adulti di oltre 60 anni di età è limitata.

Epaxal potrebbe contenere tracce di polimixina B.

Uno studio prospettico su una possibile interazione con un vaccino contro la febbre gialla è stato condotto su 55 soggetti. È stata inoltre studiata su 38 soggetti la vaccinazione simultanea con quella contro febbre gialla, febbre tifoide, poliomielite, difterite, tetano, meningococchi A + C, così come con simultanea profilassi antimalarica, come parte di un programma di profilassi di viaggio.

Uno studio prospettico sull’interazione con la simultanea somministrazione di un vaccino antinfluenzale a cellule intere, è stato condotto su 163 soggetti. La somministrazione simultanea non riduce la risposta immunitaria né contro l’epatite A né contro l’influenza. Inoltre, la risposta immunitaria contro l’epatite A è indipendente dal livello dei titoli antinfluenzali prima dell’immunizzazione.

I risultati indicano che si può somministrare Epaxal insieme con i suddetti vaccini, ma utilizzando siringhe separate, come pure contemporaneamente alla profilassi antimalarica.

I possibili effetti indesiderati sono di lieve entità e transitori. La frequenza con cui essi si verificano è indicata qui di seguito ed è ricavata da studi clinici. Le reazioni avverse più comuni sono stanchezza, dolore nel sito di iniezione e cefalea, che negli studi clinici si verificano con una frequenza rispettivamente del 6-32%, 5-25% e 6-25%.

Molto comune (≥1/10):

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Stanchezza, dolore nel sito di iniezione.

Comune (≥1/100 e <1/10):

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Anoressia

Patologie gastrointestinali:

Diarrea, nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Reazioni nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, malessere, febbre

Non comune (≥1/1000 e <1/100):

Patologie del sistema nervoso:

Vertigini

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rash, prurito

Patologie gastrointestinali:

Vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Artralgia

L’intensità delle vertigini non è maggiore di quella riscontrata con altri vaccini, come dimostrato da studi clinici comparativi.

In singole occasioni è stato osservato al momento della vaccinazione un lieve e transitorio aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Come osservato con altri vaccini, possono verificarsi occasionali affezioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale e periferico, inclusa paralisi ascendente fino a paralisi respiratoria, p. es. sindrome di Guillain-Barré.

In casi molto rari si può verificare uno shock anafilattico.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.