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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

CLINDAMICINA LIM

5F 600MG/4ML

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Descrizione prodotto

CLINDAMICINA LIM*5F 600MG/4ML

Principio attivo

CLINDAMICINA FOSFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

20.67


Codice ATC livello 5:
J01FF01

Codice AIC:
36441018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglucosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l’impiego dell’antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell’impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l’antibiotico.

Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.

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Composizione

Una fiala da 4ml contiene:

Principio attivo:

Clindamicina fosfato 712.92 mg pari a Clindamicina base 600.0 mg

Eccipienti: Alcool benzilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Alcool benzilico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina od alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto.

Gravidanza e allattamento.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

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Posologia

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell’infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.

- Adulti: somministrazione per via intramuscolare profonda e per fleboclisi.

Infezioni gravi da cocchi aerobi Gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacterioides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacterioides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dal Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.

Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.

Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente:

Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a Iniziare con fleboclisi rapida di Indi continuare con
4 mcg/ml 10 mg/min per 30’ 0.75 mg/min
5 mcg/ml 15 mg/min per 30’ 1.00 mg/min
6 mcg/ml 20 mg/min per 30’ 1.25 mg/min

Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.

Continuare la terapia con clindamicina orale al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo di terapia (10-14 giorni).

Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.

Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest’ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Bambini: al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi: 15-25 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni;

Infezioni gravissime: 25-40 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.

Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m²/die per le infezioni gravi e 450 mg/m²/die per le infezioni gravissime.

Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l’antibiotico. La terapia per via parenterale può essere sostituita da quella orale (capsule) quando le condizioni migliorano e a discrezione del Medico. In caso di infezioni da streptococco betaemolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni.

Diluizione e velocità di somministrazione:

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La somministrazione di Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

Dose Diluire in Tempo di somministrazione:
300 mg 50 ml 10 minuti
600 mg 50 ml 20 minuti
900 mg 50-100 ml 30 minuti
1200 mg 100 ml 40 minuti

Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un’ora.

Compatibilità:

Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. è fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0.9% contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.

La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni. È invece incompatibile con ampicillina, difenildantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del Medico, la penicillina non sia indicata.

Per la possibilità di coliti, il Medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell’impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l’antibiotico.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la clindamicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta ad una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di un trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. la colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.

L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un’esamerettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile.

A seguito della somministrazione di Clindamicina fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza della diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.

I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l’interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzione di elettroliti e proteine Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibioticodipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.

Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco a orari diversi.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.

Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti ed agli individui atopici.

Talvolta l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epato-nefro pazienti.

Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.

Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

Questo medicinale contiene alcol benzilico non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

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Interazioni

La clindamicina può potenziare l’effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).

"In vitro" è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un’azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacterioides fragilis.

L’associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

Èstata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

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Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Patologie epato-biliari: ittero ed alterazione della funzionalità epatica.

Patologie della cute e tessuto sottocutaneo: sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa, esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali più frequenti); rari casi di eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, e reazioni anafilattoidi.

Qualora si verifichi uno di questo effetti collaterali, la terapia con clidamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).

Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologia con la clindamicina.

Patologie cardiache: dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio.

Patologie renali: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell’azotemia, oliguria e/o proteinuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione, dolore ed ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrare mediante fleboclisi).

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Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di Clindamicina fosfato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. non è raccomandato nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento dal momento che la clindamicina è escreta nel latte materno.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra 8 e 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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