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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

DIZATEC

IM 1FL 1G/3ML+1F

GENETIC SpA

Descrizione prodotto

DIZATEC*IM 1FL 1G/3ML+1F

Principio attivo

CEFTAZIDIMA PENTAIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.63


Codice ATC livello 5:
J01DD02

Codice AIC:
36460020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defecati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di DIZATEC risulta in grado di ridurre l’incidenza di infezioni post-chiruriche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

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Composizione

DIZATEC 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1.164g (pari a Ceftazidima 1g)

DIZATEC 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1.164g (pari a Ceftazidima 1g)

DIZATEC 2g polvere per soluzione per infusione

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2.328g (pari a Ceftazidima 2g)

Per gli eccipienti v.par. 6.1.

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Eccipienti

Flaconi di polvere: sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilita' nota negli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. (v.par. 4.6)

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Posologia

DIZATEC va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale secondo il giudizio del medico.

Via intramuscolare:

Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.

Il dosaggio abituale è di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.

Quando si richiedono dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa.

Via endovenosa:

Adulti: 1-6 g/die

Bambini: 30-100 mg/kg/die

Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni.

Anziani: nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.

Pazienti con compromissione renale

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridota la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1g. per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR.

Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale

CLEARANCE CREATINA (ML/MIN) CREATINA SIERICA APPROSSIMATIVA Mol/l (mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA (g) INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI (ore)
>50 <150 (<1.7) Dosaggio normale)
50-31 150/200 (1.7-2.3) 1 12)
30-16 200-350 (2.3-4) 1 24)
15-6 350-300 (4-5.6) 0.5 24)
<5 >500 (>5.6) 0.5 48)

Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.

Nei bambini la clearance della creatina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato di grassi.

Profilassi chirurgica:

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell’intervento, 1g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi “ultra short term”) o in dosi ripetute (profilassi “short term”).

Emodialisi:

L’emivita sierica durante l’emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.

Dialisi peritoneale:

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti a emodialisi o ad emodialisi ad alto flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso funzionalità renale ridotta.

Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle: dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa

Funzionalità renale residua (clearance creatina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16.7 33.3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Funzionalità renale residua (clerance creatina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:
1,0 litri/ora 1,0 litri/ora
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con DIZATEC accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. DIZATEC Analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela nei pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.

Casi di pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalospirine); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre forme di colite.

Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. l'esperienza clinica ha dimostrato che probabilmente cio' non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima e' escreta per via renale . Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (v. par. 4.2 e par 4.8).

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima puo' favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp. inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di eseguire successivi test di sensibilita'.

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Interazioni

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualora DIZATEC e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzematici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel dosaggio con picrato alcalino.

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Effetti indesiderati

Reazioni locali

flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare.

Reazioni di ipersensibilita':

rash articariodi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e molto raramente, candidasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

Reazioni genito-urinarie:

candidasi, vaginite; reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas; molto raramente ittero. Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequefe neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

Modificazioni dei parametri di laboratorio: sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivita' al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia agranulocitosi e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' talora false di test di Coombs. Cio' puo' interferire con i test di incompatibilita' ematica.

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Gravidanza e allattamento

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima e' escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

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Conservazione

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con il liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservata a 4°C (in frigorifero).

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconi di DIZATEC possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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