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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

KETOPROFENE EG

GEL 50G 5%

EG SpA

Descrizione prodotto

KETOPROFENE EG*GEL 50G 5%

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.40


Codice ATC livello 5:
M02AA10

Codice AIC:
36468027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

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Composizione

100 grammi di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene 5 g.

Eccipienti: metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS

• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi

• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

• Cambi patologici della pelle come eczema o acne; infezioni della pelle o ferite aperte

• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Il prodotto è inoltre controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3–5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.

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Avvertenze e precauzioni

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi di reazioni avverse sistemiche costituite da disfunzioni renali.

È opportuno evitare l’applicazione di Ketoprofene Eurogenerici Gel in corrispondenza di ferite aperte o cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

Il prodotto contiene para–idrossi–benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche (anche ritardate)

Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose o con gli occhi.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del medicinale e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non bisogna eccedere con la lunghezza raccomandata del trattamento poiché il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta col tempo. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee,`comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti–invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

I pazienti affetti da asma associata, malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, e/o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia di Ketoprofene Eurogenerici Gel nei bambini non è stata stabilita.

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Interazioni

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

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Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketoprofene Eurogenerici 5% gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate.

La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

– non nota: shock anafilattico, angioedema, reazione di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

– non comune: reazione cutanea locale come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

– raro: reazioni dermatologiche, fotosensibilizzazione ed orticaria.

Casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

– molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

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Gravidanza e allattamento

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza:

Durante il primo e il secondo trimestre:

poiché la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata nelle donne in gravidanza, l’uso di ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre:

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandinosintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale al feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Poiché sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno a seguito di somministrazione orale, nelle donne in allattamento, l’uso del medicinale è controindicato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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