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ANTIEPILETTICI

LYRICA

56CPS 300MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LYRICA*56CPS 300MG

Principio attivo

PREGABALIN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

125.12


Codice ATC livello 5:
N03AX16

Codice AIC:
36476240


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dolore neuropatico

Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti adulti.

Epilessia

Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Disturbo d’Ansia Generalizzata

Lyrica è indicato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.

Eccipienti

Ogni capsula rigida contiene anche 33 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Talco

Opercolo della capsula:

Gelatina

Diossido di titanio (E171)

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Acqua depurata

Ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro:

Shellac

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

Potassio idrossido

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni.

Dolore neuropatico

Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta indivuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.

Epilessia

Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.

Disturbo d’Ansia Generalizzata

La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.

Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.

La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.

Sospensione del trattamento con pregabalin

In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione speciale

Pazienti con compromissione renale

Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:

CLcr (ml/min) =   1,23 x [140 - età (anni)] x peso (kg)   (x 0,85 per le pazienti donne)
Creatinina sierica (mcmol/l)

Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).

Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale

Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min) Dose totale giornaliera di pregabalin * Regime posologico
Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die)
≥ 60 150 600 BID o TID
≥30 - <60 75 300 BID o TID
≥15 - <30 25-50 150 Una volta al giorno o BID
< 15 25 75 Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
  25 100 Dose singola +

TID = Tre somministrazioni

BID = Due somministrazioni

* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg

+ La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva

Uso in pazienti con compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12 -17 anni) non è ancora stata stabilita. Non vi sono ancora dati disponibili.

Uso negli anziani (al di sopra di 65 anni)

Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).

Modo di somministrazione

Lyrica può essere assunto con o senza cibo.

LYRICA è solo per uso orale.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti diabetici

In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vierespiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza,perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

Nei trials clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni dei campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Sintomi di astinenza

In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.

Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l’interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull’incidenza e sulla gravità dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed alla dose di pregabalin.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).

Casi di abuso

Sono stati segnalati casi di abuso. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di abuso di pregabalin.

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia.

Intolleranza al lattosio

LYRICA contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.

Etanolo, lorazepam e ossicodone

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il SNC. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

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Effetti indesiderati

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti.

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).

Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse secondo una Frequenza Non Nota in corsivo nella lista sottostante.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune Rinofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità, angioedema, reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Aumento dell’appetito
Non comune Anoressia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune Euforia, confusione, irritabilità, riduzione della libido, disorientamento, insonnia
Non comune Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
Raro Disinibizione, innalzamento del tono dell’umore, cefalea
Frequenza non nota Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Capogiri, sonnolenza
Comune Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia, cefalea
Non comune Sincope, stupor, mioclono, iperattività psicomotoria, ageusia, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, ipoestesia, amnesia, iperestesia, sensazione di bruciore
Raro Ipocinesia, parosmia, disgrafia
Frequenza non nota Perdita di conoscenza, compromissione mentale, convulsioni, malessere
Patologie dell’occhio
Comune Offuscamento della vista, diplopia
Non comune Disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
Raro Perdita della visione periferica, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, fotopsia, irritazione oculare, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Frequenza non nota Perdita della vista, cheratite
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune Vertigini
Non comune Iperacusia
Patologie cardiache
Non comune Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado
Raro Tachicardia sinusale, bradicardia sinusale, aritmia sinusale
Frequenza non nota Insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell’intervallo QT
Patologie vascolari
Non comune Arrossamento, vampate di calore, ipotensione, ipertensione
Raro Sensazione di freddo a livello periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, secchezza nasale
Raro Epistassi, senso di costrizione alla gola, tosse, congestione nasale, rinite, russare
Frequenza non nota Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune Vomito, secchezza della bocca, stipsi, flatulenza
Non comune Distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
Raro Ascite, pancreatite, disfagia
Frequenza non nota Gonfiore della lingua, diarrea, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Rash papulare, iperidrosi
Raro Orticaria, sudori freddi
Frequenza non nota Sindrome di Stevens-Johnson, prurito
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Non comune Contrazioni muscolari, gonfiore della articolazioni, crampi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare
Raro Rabdomiolisi, spasmi del tratto cervicale, dolore al collo
Patologie renali e urinarie
Non comune Incontinenza urinaria, disuria
Raro Insufficienza renale, oliguria
Frequenza non nota Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune Disfunzione erettile
Non comune Ritardo nell’eiaculazione, disfunzione sessuale
Raro Amenorrea, secrezione mammaria, dolore al seno, dismenorrea, ingrandimento del seno
Frequenza non nota Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Anomalie dell’andatura, sensazione di stato di ebbrezza, spossatezza, edema periferico, edema
Non comune Cadute, costrizione del torace, astenia, sete, dolore, sentirsi strani, brividi
Raro Edema generalizzato, piressia
Frequenza non nota Edema facciale
Esami diagnostici
Comune Aumento di peso
Non comune Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica
Raro Aumento della glicemia, riduzione della potassiemia, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento della creatinina ematica, riduzione di peso

In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.

Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull’incidenza e sulla gravità dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed alla dose di pregabalin.

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Poichè non è ancora conosciuto un potenziale rischio nell’uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza.

Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, è presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in età fertile.

In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.

Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3)

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 11 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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