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DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MAGGIORE

TORASEMIDE HEX.

14CPR 10MG AL/

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

TORASEMIDE HEX.*14CPR 10MG AL/

Principio attivo

TORASEMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MAGGIORE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.53


Codice ATC livello 5:
C03CA04

Codice AIC:
36487116


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Edema in pazienti con scompenso cardiaco.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina;

Lattosio monoidrato;

Magnesio stearato;

Amido di mais,

Silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla torasemide, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Insufficienza renale con anuria;

Coma e pre-coma epatico;

Ipotensione.

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Posologia

Adulti :

Il dosaggio abituale è di 5 mg per via orale una volta al giorno. Generalmente questo corrisponde alla dose di mantenimento. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani :

Non sono disponibili informazioni relative all’adattamento dei dosaggi nei pazienti anziani. L’esperienza è tuttavia insufficiente per definire delle raccomandazioni generali (vedi  paragrafo 4.4).

Bambini (< 12 anni) :

Non esistono esperienze sull’uso di torasemide nei bambini (vedi  paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica e renale :

Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti di dosaggio.

I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare (vedi paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

Via di somministrazione :

Uso orale.

Le compresse dovrebbero essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquidi.

La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell’edema.

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Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia.

Disturbi della minzione (es. ipertensione prostatica benigna)

Aritmie cardiache (es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).

In corso di trattamento prolungato con torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici.

Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta.

Nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto dovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati.

Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, le seguenti situazioni dovrebbero essere valutate con molta cautela:

variazioni patologiche dell’equilibrio acido-basico;

terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;

insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;

bambini di età inferiore a 12 anni;

anziani.

Le compresse di torasemide contengono lattosio.

Questo farmaco non dovrebbe essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio a questa categoria di prodotti. L’effetto kaliuretico dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato.

L’effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide.

Il trattamento sequenziale o combinato o l’inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori può portare a ipotensione grave. Ciò può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2-3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori.

La torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori, ad esempio adrenalina, noradrenalina.

La torasemide può diminuire l’effetto degli anti-diabetici.

La torasemide, specialmente ad alte dosi, può potenziare l’effetto nefrotossico o ototossico degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni a base di cisplatino e l’effetto nefrotossico delle cefalosporine.

L’azione di miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere potenziata.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso  l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l’efficacia della torasemide mediante l’inibizione della secrezione tubulare.

Le concentrazioni di litio nel siero e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono essere aumentati.

Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di salicilati la torasemide  inibisce l’escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicità da salicilati.

Non sono stati eseguiti studi clinici nell’uomo sull’uso concomitante di torasemide e colestiramina, tuttavia in uno studio condotto nell’animale la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l’assorbimento di torasemide per uso orale.

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Effetti indesiderati

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

In relazione al dosaggio ed alla durata del trattamento, potrebbero verificarsi disturbi del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale.

Si può verificare ipokaliemia (specialmente in corso di dieta povera di potassio, o in caso di vomito, diarrea, uso eccessivo di lassativi o in caso di insufficienza epatica).

In caso di diuresi marcata si possono verificare sintomi e segni di deplezione di volume e alterazioni elettrolitiche, quali: cefalea, vertigine, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita di appetito e crampi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani. Possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi. Può verificarsi un innalzamento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi.

Si può verificare un peggioramento dell’alcalosi metabolica.

Alterazioni cardiache / alterazioni del sistema vascolare:

In casi isolati si potrebbero verificare complicazioni tromboemboliche e disfunzioni cardiache e del sistema nervoso centrale circolatorio dovute a emoconcentrazione (inclusa ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare ad esempio ad aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio o sincope.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Nei pazienti potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali, per esempio perdita dell’appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza.

In casi isolati è stata riportata pancreatite.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Nei pazienti con occlusione delle vie urinarie si può verificare una ritenzione urinaria acuta.

Si può avere un innalzamento dei livelli di urea e creatinina.

Alterazioni del sistema epato-biliare:

Aumento di taluni enzimi epatici, ad esempio le gamma-GT.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Sono stati riportati casi isolati di riduzione dei globuli rossi dei globuli bianchi e delle piastrine.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

In casi isolati potrebbero verificarsi reazioni allergiche, quali prurito, rash e fotosensibilità. Molto raramente potrebbero verificarsi reazioni cutanee gravi.

Alterazioni del sistema nervoso:

Casi isolati di disturbi della visione.

In casi isolati si sono verificati tinnito e perdita dell’udito.

Raramente sono state riportate parestesie agli arti.

Generali:

Secchezza delle fauci.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sperimentali nell’uomo circa gli effetti della torasemide  sull’embrione  ed il feto.

Mentre studi condotti nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna dopo somministrazione di alte dosi a conigli e ratti gravidi. La torasemide attraversa la placenta e causa alterazioni elettrolitiche. Vi è inoltre rischio di trombocitopenia neonatale.

Non sono disponibili informazioni circa l’escrezione della torasemide nel latte materno o animale.

Pertanto l’uso di torasemide non è consigliato durante il periodo di allattamento.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Dovrebbe  essere somministrata la dose più bassa possibile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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