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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

ENALAPRIL MG

14CPR 20MG AL/AL

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL MG*14CPR 20MG AL/AL

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
36488486


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tutti i gradi di ipertensione essenziale. Ipertensione renovascolare.

Insufficienza cardiaca: in associazione con diuretici non risparmiatori di potassio nell’insufficienza cardiaca e con la digitale nell’insufficienza cardiaca grave, l’enalapril può migliorare i sintomi presenti e la prognosi e diminuire la mortalità e l’ospedalizzazione.

In pazienti con disfunzione asintomatica ventricolare sinistra, enalapril ha dimostrato di migliorare la prognosi (la necessità di ospedalizzazione diminuisce ed aiuta a prevenire il declino verso l’insufficienza cardiaca sintomatica).

In pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, il trattamento con enalapril ha ridotto gli episodi di infarto miocardio e di ospedalizzazione per angina instabile.

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Composizione

Enalapril in forma di enalapril maleato 20 mg.

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Eccipienti

•  Sodio idrogeno carbonato

•  Amido pregelatinizzato

•  Amido di mais

•  Lattosio monoidrato

•  Magnesio stearato

•  Ferro ossido (E172)

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Controindicazioni

Le compresse di enalapril maleato sono controindicate durante la gravidanza.

Le compresse di enalapril maleato sono controindicate in pazienti con ipersensibilità al farmaco o ad uno qualunque degli eccipienti delle compresse.

Le compresse di enalapril maleato sono controindicate anche in pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con ACE-inibitori che hanno causato edema angioneurotico.

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Posologia

Le compresse di enalapril maleato si somministrano per via orale.

Uso nei bambini

Esiste scarsa documentazione riguardo all’uso nei bambini, pertanto l’uso di enalapril non è raccomandato poiché la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state completamente valutate.

Ipertensione essenziale e renovascolare

Adulti

La dose iniziale usuale è di 5 mg una volta al giorno, aumentata gradualmente in un periodo da 2 a 4 settimane (o più rapidamente se i sintomi lo richiedono) ad una dose di mantenimento di 10-20 mg una volta al giorno.

Anziani e pazienti con disfunzioni renali

La posologia è la stessa degli adulti eccetto che la dose iniziale usuale è di 2,5 mg una volta al giorno.

Nell’ipertensione grave la dose massima è di 40 mg.

In pazienti con disfunzione renale è importante usare la dose minima di mantenimento che controlla i sintomi.

Terapia concomitante

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti anti-ipertensivi addizionali al regime terapeutico.

È richiesta una graduale riduzione del dosaggio di qualunque beta-bloccante in regime terapeutico se la dose di enalapril viene aumentata.

Con terapia concomitante di diuretici, la dose iniziale raccomandata di enalapril è di 2.5 mg. Ipotensione sintomatica può manifestarsi dopo al dose iniziale di enalapril, particolarmente quando enalapril viene aggiunto ad una precedente terapia con diuretici. Pertanto si raccomanda cautela poiché questi pazienti possono presentare una deplezione di volume o di sali. Se possibile la terapia diuretica dovrebbe essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare quella con enalapril.

Enalapril minimizza lo sviluppo di ipopotassiemia ed iperuricemia indotte da tiazidi.

Disfunzione sintomatica del ventricolo sinistro

Adulti

La terapia deve iniziare sotto attenta supervisione medica. La dose iniziale usuale è di 2.5 mg una volta al giorno, aumentata gradualmente in un periodo da 2 a 4 settimane (o più rapidamente se i sintomi lo richiedono) ad una dose di mantenimento di 20 mg una volta al giorno o suddivisa in 2 dosi. L’inizio di un trattamento preventivo deve essere considerato immediatamente per pazienti con anamnesi di infarto miocardio in cui i test della funzionalità cardiaca hanno dimostrato che ciò sia necessario; negli altri casi la disfunzione sistolica ventricolare sinistra dovrebbe essere dimostrata ad es. mediante ecocardiografia o con tecniche equivalenti.

Insufficienza cardiaca

(Associazione con diuretici non risparmiatori di potassio o digitale)

Adulti

La terapia deve iniziare sotto attenta supervisione medica o (per grave insufficienza) in ospedale. La dose iniziale usuale è di 2.5 mg una volta al giorno, aumentata gradualmente in un periodo da 2 a 4 settimane (o più rapidamente se i sintomi lo richiedono) ad una dose di mantenimento di 20 mg una volta al giorno o suddivisa in 2 dosi.

Vi è un probabile aumento dell’ipotensione quando enalapril viene aggiunto alla terapia diuretica corrente per cui se possibile, la dose di diuretico dovrebbe essere diminuita o interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con enalapril. In alcuni pazienti anziani può manifestarsi una risposta accentuata all’enalapril.

Consigli posologici importanti

L’assorbimento della dose non viene alterato dall’assunzione di cibo.

Oltre che ai pazienti con insufficienza cardiaca grave si raccomanda di iniziare la terapia in ospedale, anche a paziento in trattamento con dosi elevate o multiple di diuretici o con dosi elevate di vasodilatatori e così pure in pazienti con ipovolemia, iponatremia, ipotensione pre-esistente, insufficienza cardiaca instabile, disfunzioni renali ed in pazienti anziani particolarmente se deboli con oltre 70 anni.

Se l’ipotensione è causata dalla dose iniziale ed è gestita in modo appropriato non è necessaria l’interruzione della terapia con enalapril, se invece non può essere gestita e diviene sintomatica, è richiesta una revisione del regime terapeutico.

La pressione sanguigna, la funzionalità renale ed il potassio serico devono essere monitorati prima e durante il trattamento. La funzionalità renale deve essere monitorata molto attentamente in pazienti con disfunzioni renali.

Nella cirrosi epatica l’idrolisi dell’enaprilato (la sostanza attiva formata dal pro-farmaco) può essere rallentata risultando in una ritardata risposta fisiologica.

Enalapril è dializzabile; pazienti in emodialisi possono ricevere la dose normale nel giorno della dialisi.

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Avvertenze e precauzioni

Funzione renale

Si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima e se necessario anche durante il trattamento. Una disfunzione renale caratterizzata da una filtrazione glomerulare compresa tra 20 e 30 ml/min è associata con un marcato aumento delle concentrazioni seriche di enaprilato.

Insufficienza renale

Come indicato nella posologia, l’insufficienza renale richiede un dosaggio ridotto o meno frequente ed è appropriato un attento monitoraggio della funzione renale; nella maggioranza dei pazienti la funzione renale rimane immodificato o risulta anche migliorata.

Le malattie renali (ad es. stenosi arteriosa renale) e l’insufficienza cardiaca grave, aumentano la possibilità di insufficienza renale associata con l’uso di enalapril, ma se prontamente ed adeguatamente trattata è di solito reversibile.

Sono stati riportati aumenti ematici reversibili dell’urea e della creatinina specialmente in pazienti con insufficienza renale o in trattamento concomitante con diuretici.

Iperpotassiemia

È stata riportata iperpotassiemia. Se sono necessari diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, il potassio plasmatico deve essere monitorato attentamente.

Ipotensione

L’ipotensione sintomatica raramente costituisce un problema nei pazienti ipertesi che non presentano complicazioni, ma ricorre più probabilmente in pazienti ipertesi con complicanze come la deplezione di volume (ad es. da terapia diuretica, disturbi gastrointestinali, riduzione dietetica di sali o dialisi) e può essere severa ed associata con insufficienza renale.

L’ipotensione è più probabile nell’insufficienza cardiaca severa quando sono presenti iponatremia o disturbi renali o quando vengono usate dosi elevate di diuretici dell’ansa.

Se si manifesta ipotensione in pazienti con ischemia miocardia o con disturbi cerebrovascolari, questi possono precipitare rispettivamente in infarto del miocardio o in un accidente cerebrovascolare.

Ipertensione renovascolare

Enalapril può essere usato se i sintomi non richiedono un intervento chirurgico, se questo è pianificato enalapril può essere usato contemporaneamente.

Insufficienza aortica

Enalapril non deve essere usato in pazienti con stenosi aortica o con ostruzione del tratto di efflusso.

Edema angioneurotico

L’edema angioneurotico è stato riportato e, con frequenza maggiore, in pazienti con precedenti episodi per cui l’uso di enalapril è controindicato in questi pazienti. L’edema angioneurotico può comparire in ogni momento durante il trattamento. Se si manifesta l’enalapril deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato un trattamento con adrenalina per risolvere i sintomi della reazione se vi è un ingrossamento che interessa lingua, glottide o laringe che possa causare ostruzione delle vie aeree. È stata riportata anche orticaria.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Raramente pazienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno presentato reazioni anafilattiche, tali da costituire rischio per la vita, quando ricevevano terapia concomitante con ACE-inibitori. Inoltre sempre raramente pazienti hanno presentato reazioni anafilattoidi, tali da costituire rischio per la vita, quando sottoposti ad aferesi di lipoproteine a bassa densità con terapia concomitante di ACE-inibitori. La ritardata somministrazione della dose di ACE-inibitore ha mostrato di evitare queste reazioni.

Reazioni anafilattoidi sono state riportate durante l’emodialisi con membrane a flusso elevato con uso concomitante di ACE-inibitori. In tali casi si deve usare un diverso tipo di membrane o di agenti anti-ipertensivi.

Chirurgia/anestesia

Enalapril inibisce la formazione di angiotensina-II ed il rilascio di renina in risposta all’ipotensione causata dalla chirurgia o dagli agenti anestetici. Questa ipotensione può essere corretta con l’aumento della volemia.

Differenze etniche

I pazienti Afro-caraibici possono mostrare una ridotta risposta terapeutica all’enalapril quando viene usato come singolo agente anti-ipertensivo.

Tosse

La tosse è stata osservata in associazione all’uso degli ACE-inibitori. Tipicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia. La tosse causata da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

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Interazioni

Ipopotassiemia è stata riportata ed in particolare in pazienti con insufficienza renale, pertanto i diuretici risparmiatori di potassio ed i supplementi di potassio devono essere evitati oppure si deve monitorare i livelli di potassio.

L’uso di enalapril con altri antiipertensivi è associato con una ulteriore riduzione della pressione sanguigna oltre a quella osservata con i singoli agenti terapeutici.

L’uso concomitante con farmaci antiadrenergici richiede attenta supervisione.

Una riduzione della biodisponibilità dell’enalapril, apparentemente significativa dal punto di vista clinico, avviene con l’uso concomitante di propranololo.

Cautela è richiesta nell’uso di enalapril in pazienti diabetici, poiché alcuni studi hanno mostrato che l’uso concomitante con farmaci antidiabetici porta ad una maggior riduzione del glucosio ematico che aumenta il rischio di ipoglicemia.

Ipotensione posturale può verificarsi con l’uso concomitante di ACE-inibitori e farmaci narcotici ed antipsicotici.

Il rischio di leucopenia viene aumentato dall’uso concomitante di ACE-inibitori e corticosteroidi sistemici, procainamide, allopurinolo ed agenti citostatici o immunosoppressivi.

La biodisponibilità degli ACE-inibitori viene diminuita dall’uso concomitante di antiacidi.

L’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori può essere diminuito dall’uso concomitante di simpaticomimetici ed aumentato dall’alcool.

Il rischio di iperkaliemia associato con ACE-inibitori è aumentato dall’uso concomitante di ciclosporine.

Enalapril somministrato con il litio può aumentare le concentrazioni sieriche di litio.

L’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori può essere ridotto dalla concomitante somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico. Vi sono tuttavia studi contraddittori dove tale effetto non risulta evidente.

Possono pure presentarsi effetti variabili sulla funzione renale con l’uso concomitante di FANS ed ACE-inibitori.

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Effetti indesiderati

Enalapril è generalmente ben tollerato.

Gli effetti collaterali più comuni sono capogiri e mal di testa.

Effetti collaterali riportati meno frequentemente sono: astenia (da affaticamento e sincopica), crampi muscolari, nausea, diarrea, rash, tosse, ipotensione ed ipotensione ortostatica.

Con minor frequenza sono state riportate disfunzioni renali, insufficienza renale ed oliguria.

Si sono verificate ipotensione grave ed insufficienza renale. L’ipotensione sintomatica è un effetto collaterale raro, principalmente in pazienti con ipertensione complicata ed in pazienti con insufficienza cardiaca dove raramente può precipitare l’insorgenza di un infarto miocardio o di un accidente cerebrovascolare. Altri rari effetti cardiovascolari sono dolore toracico e palpitazioni.

Rari effetti gastrointestinali variano da dolore addominale, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia ed ileo. Inoltre pancreatine, insufficienza epatica, epatite, itterizia e stomatite.

In aggiunta alla tosse persistente e non produttiva riportata con gli ACE-inibitori (che si risolve alla sospensione del trattamento), i rari effetti collaterali respiratori comprendono broncospasmo, asma, dispnea e rinorrea. Inoltre mal di gola e raucedine.

Raramente sono stati riportati: depressione, insonnia, confusione, nervosismo, vertigini e parestesie. Inoltre alterazioni del gusto, tinnito, visione offuscata ed impotenza.

I rari effetti collaterali della cute comprendono: sindrome di Stevens-Jonhson, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, prurito, orticaria, vampate, alopecia, diaforesi, eritema multiforme e dermatite esfogliativa.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivi, VES aumentata, eosinofilia e leucocitosi. Possono occorrere: rash, fotosensibilità ed altre manifestazioni dermatologiche.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità tra cui edema angioneurotico, ed orticaria.

Sono stati riportati pochi casi di iperkaliemia ed iposodiemia.

Test di laboratorio: aumenti dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibili all’interruzione di enalapril sono più probabili in presenza di grave insufficienza cardiaca o stenosi bilaterale dell’arteria renale, specialmente in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia aumenti dell’urea ematica e della creatinina plasmatica, possono accadere senza evidenza di pre-esistente danno renale, specialmente in pazienti trattati con diuretici. In questo caso deve essere sospettata una stenosi renale non diagnosticata. Deve essere considerata la riduzione del dosaggio dell’enalapril e/o l’interruzione del diuretico.

Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito e così pure aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica sono stati riportati in pochi pazienti e sono di solito reversibili dopo sospensione dell’enalapril.

Sono stati riportati diminuzioni delle piastrine e dei leucociti e rari casi di neutropenia, trombocitopenia, depressione midollare ed agranulocitosi, ma una relazione causale con enalapril non è stata dimostrata.

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Gravidanza e allattamento

Enalapril è controindicato in gravidanza.

L’esposizione nel secondo e terzo trimestre è associata con mortalità fetale e morbilità che include contratture degli arti, deformazioni craniofacciali e sviluppo ipoplastico dei polmoni associato con oligoidramnio. Nei neonati in associazione con l’uso di ACE-inibitori sono comparsi ipotensione ed insufficienza renale, ipopotassiemia, ipoplasia del cranio e mortalità.

Se il prodotto viene somministrato ad una donna che può divenire potenzialmente gravida, essa deve essere informata di notificare al suo medico se essa sospetta di essere gravida o se intende diventarlo. La terapia con enalapril deve essere sospesa se viene diagnosticata una gravidanza.

Enalapril ed il metabolita farmacologicamente attivo, enaprilato, sono entrambi escreti nel latte materno, pertanto l’uso in madri che allattano al seno non è raccomandato.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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