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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

TAZIDIF

IM 1FL 1G/3ML+1F

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

TAZIDIF*IM 1FL 1G/3ML+1F

Principio attivo

CEFTAZIDIMA PENTAIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.63


Codice ATC livello 5:
J01DD02

Codice AIC:
36495024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tazidif è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

•  Polmonite nosocomiale

•  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

•  Meningite batterica

•  Otite media cronica suppurativa

•  Otite esterna maligna

•  Infezioni complicate del tratto urinario

•  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

•  Infezioni complicate intra-addominali

•  Infezioni delle ossa e delle articolazioni

•  Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

TAZIDIF 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)

TAZIDIF 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

TAZIDIF 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

TAZIDIF 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)

Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipenti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

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Posologia

Posologia

Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg

Somministrazione intermittente
Infezione Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹
Neutropenia febbrile 2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa da1 g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
Infusione continua
Infezione Dose da somministrare
Neutropenia febbrile Dose da carico di 2 g seguita da un’infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore¹
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
¹  Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
*  Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Tabella 2: bambini < 40 kg

Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
  Infezioni complicate del tratto urinario 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infusione continua
  Neutropenia febbrile Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un’infusione continua 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo 6 g/die
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
  Maggior parte delle infezioni 25-60 mg/kg/die in due dosi divise¹
¹  Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*  Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tazidif somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.

Insufficienza epatica

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Insufficienza renale

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina.

Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Tazidif nell’insufficienza renale - infusione intermittente

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Clearance creatinina (ml/min.) Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa Dose unitaria di Tazidif raccomandata (g) Frequenza del dosaggio (oraria)
     
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.

Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Bambini < 40 kg

Clearance della creatinina (ml/min)** Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl)*circa Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12
30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24
15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24
<5 >500 (>5,6) 12,5 48
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di Tazidif nell’insufficienza renale - infusione continua

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
30-16 200-350 (2,3-4,0) Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24
≤15 >350 (>4,0) Non valutata

Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Bambini < 40 kg

La sicurezza e l’efficacia di Tazidif somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Profilassi chirurgica

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell’intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi “ultra short term” ) o in dosi ripetute (profilassi “short term” ).

Emodialisi

L’emivita sierica durante l’emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Oltre all’utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni 2 litri di soluzione di dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.

Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle seguenti tabelle.

Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa

Funzionalità renale residua (clearance Creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di¹:
5 16.7 33.3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750
¹  Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di¹:
  1.0 litri/ora 2.0 litri/ora
  Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
  0.5 1.0 2.0 0.5 1.0 2.0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
¹  Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Modo di somministrazione

Tazidif deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di Tazidif possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.

La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento con TAZIDIF accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con altri dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di Tazidif:

•  500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Tazidif 500 mg contiene 25.2 mg di sodio per flaconcino.

•  1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Tazidif 1 g contiene 50.3 mg di sodio per flaconcino.

•  2 g polvere per soluzione per infusione: Tazidif 2 g contiene 100.7 mg di sodio per flaconcino.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

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Interazioni

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L’uso concomitante di alti dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni   Candidosi (inclusa vaginite e candidiasi del cavo orale)    
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Trombocitosi Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia   Agranulocitosi Anemia emolitica Linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario       Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Capogiri   Sequele neurologiche¹ Parestesia
Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa      
Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea Vomito   Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³     Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito   Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema
Patologie renali e urinarie   Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite interstiziale, Insufficienza renale acuta  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Febbre    
Esami diagnostici Positività al test di Coombs 4      

¹  Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Tazidif non era stato opportunamente ridotto.

²  La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

³  ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

4  Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Tazidif deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

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Conservazione

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconcini di TAZIDIF possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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