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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBUREX

INFUS 1FL 50ML 20%

CSL BEHRING GmbH

Descrizione prodotto

ALBUREX*INFUS 1FL 50ML 20%

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

42.61


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
36504052


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l’impiego di colloidi sia appropriato.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Alburex 20%, è una soluzione contenente 200g/l di proteine totali di cui almeno il 96% è albumina umana.

Alburex 20% è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.

1 flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana

1 flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio N-acetiltriptofanato

Sodio caprilato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell’infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende:

- pressione arteriosa e frequenza del battito

- pressione venosa centrale

- pressione polmonare di incuneamento

- flusso urinario

- elettroliti

- ematocrito/emoglobina

Metodo di somministrazione

L’albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa. La soluzione di albumina può essere somministrata sia direttamente o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:

- insufficienza cardiaca scompensata

- ipertensione

- varici esofagee

- edema polmonare

- diatesi emorragica

- anemia grave

- anuria di origine renale o post-renale

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.

Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l’adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi dimostrati di infezione virale con l’uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 20% venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea. Tali effetti indesiderati normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità dell’infusione o questa viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un trattamento appropriato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di impiego di Alburex 20% durante la gravidanza umana non è stata dimostrata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non vi siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, né sul feto e sul neonato. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di Alburex 20% nell’animale. Tuttavia, l’albumina è un costituente fisiologico del sangue umano.

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Conservazione

Non conservare Alburex 20% a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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