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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

SILVERIT

28CPR 5MG

S.F.GROUP Srl

Descrizione prodotto

SILVERIT*28CPR 5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.40 €


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
36509026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ ipertensione.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione≤ 35%)

(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche)

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Composizione

SILVERIT 5 mg compresse: ogni compressa contiene: enalapril maleato 5 mg.

SILVERIT 20 mg compresse: ogni compressa contiene: enalapril maleato 20 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Ciascuna compresse da 5 mg contiene:

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato.

Ciascuna compressa da 20 mg contiene :

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo e magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.

Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.

Angioedema ereditario o idiomatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza ( vedere 4..4 e 4.6)

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Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di SILVERIT.

Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo dl paziente (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego) e della risposta pressoria.

Ipertensione

Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). SILVERIT viene somministrato una volta al giorno.

Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume–depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume-deplezione a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con SILVERIT. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.

La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.

Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico SILVERIT viene utilizzato insieme a diuretici e , ove appropriato, a digitatici o betabloccanti.

La dose iniziale di SILVERIT in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione dal medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia SILVERIT per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separare.

Titolazione del Dosaggio di SILVERIT suggerita

In Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica

Settimana Dosaggio mg/die
1° settimana Giorni1-3:2,5 mg /die*in dose singola
Giorni 4-7:5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere eseguite opportune precauzioni (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).

La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con SILVERIT (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale.

Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con SILVERIT. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di SILVERIT non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con SILVERIT e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale.

Dosaggio nell’insufficienza renale

In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.

Clearance della creatinina ml/min (CrCL) Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min 5-10 mg
10<CrCL≤30 ml/min. 2,5 mg
CrCL≤10 ml/min. 2,5 mg nei giorni di dialisi*

*Vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego- pazienti in emodialisi

L’enalapril è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta presso ria.

Uso negli anziani

Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego- compromissione della funzione renale.)

Uso Pediatrico

L’esperienza di utilizzo di SILVERIT nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego,5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Per pazienti in grado di deglutire le comprese, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. SILVERIT viene somministrato una volta al giorno.il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso ≥ a 50Kg.( vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).

SILVERIT non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare inferiore 30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con SILVERIT, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere 4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni e 4.8 effetti indesiderati). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponantremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di SILVERIT e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta presso ria potrebbe determinare infarto miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

Il trattamento con SILVERIT può dar luogo , in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di SILVERIT.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min.) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione)ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego, ipertensione vascolare).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può aver luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione.

Trapianto di Rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di SILVERIT in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con SILVERIT non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE_inibitore ed essere sottoposti ad un adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale .

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità /edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso SILVERIT. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, SILVERIT deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi di edema limitato al viso e alle labbra , la condizione generalmente si è risolta senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.

L’edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe ed è probabile che si verifichi un' ostruzione delle vie aereedeve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

E’ stato riportato che in pazienti di razza nera che ricevano ACE-INIBITORI, possono essere a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere anche 4.3 Controindicazioni)

Reazioni anafilattoide durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente ,pazienti in terapia con Ace-inibitori hanno portato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di afresi LDL

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69R) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l' uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere 4.5 Interazioni con un altri medicinali ed altre forme d’interazione, antidiabetici).

Tosse

Con l’impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse non è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia /Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l’anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkalemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l’enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale , diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio , integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). Se si ritiene adeguato l’uso concomitante dei farmaci suddetti , si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico.

Litio

Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere 4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Uso pediatrico

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi (vedere 4.2 posologia e modo di somministrazione,5.1 proprietà farmacodinamiche e 5.1 Proprietà farmacocinetiche. SILVERIT non è raccomandato nei bambini per indicazione diverse dall’ipertensione.

SILVERIT non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati al riguardo (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6)

Allattamento

L’uso di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento .

Differenze etniche

come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Attenzione: questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.

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Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli Ace-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. ,spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).

Diuretici(tiazidici o diuretici dell’ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dar luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di Sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.

Altri agenti antiipertensivi

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. l’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio.l’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con ACE-inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici,antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Co- somministrazione con FANS:quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipetensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipetensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci diabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale.

Alcool

L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trobolitici e betabloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con SILVERIT comprendono:

[molto comuni (più di 1 su 10); Comuni (fra 1 su 100 ed 1 su 10), Non comuni (fra 1 su 1.000 e 1 su 100); Rari (fra 1 su 10.000 e 1 su 1.000); Molto Rari (meno di 1 su 10.000), comprese le segnalazioni isolate]

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

Non comuni: anemia (compresa aplastica ed emolitica).

Rari:neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia,agranulocitosi,depressione,pancitopenia,linfoade nopatia,malattie immuni.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego, Pazienti diabetici).

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

Comuni:cefalea, depressione.

Non comuni:confusione mentale, sonnolenza,insonnia,nervosismo,parestesie, vertigine.

Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto comuni: visione offuscata.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare

Molto comuni: capogiro

Comuni:ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni.

Rari: fenomeno di Raynaud.

Alterazioni dell’apparato respiratorio , del torace e del mediastino

Molto comuni: tosse

Comuni: dispnea

Non comuni:rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatine, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcere afose, glossite.

Molto rari:angioedema intestinale.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

E’ stato riportato un complesso di sintomatologico che può comprendere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosità, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza

Rari:ginecomastia

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

molto comuni: astenia

Comuni:faticabilità

Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Indagini diagnostiche

Comuni. Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.

Rari:aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di SILVERIT in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, SILVERIT può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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