Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IMMUNOSOPPRESSORI

MYFORTIC

50CPR GASTROR 360MG

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

MYFORTIC*50CPR GASTROR 360MG

Principio attivo

MICOFENOLATO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

165.78


Codice ATC livello 5:
L04AA06

Codice AIC:
36511069


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Myfortic è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

nascondi

Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico).

Eccipenti:

Lattosio anidro: 90 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Nucleo:

Amido di mais

Povidone (K 30)

Crospovidone

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa ftalato

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al micofenolato sodico, all’acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Myfortic è controindicato nelle donne che allattano e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).

Per informazioni sull’uso in gravidanza, durante l’allattamento e sulla necessità di contraccezione, vedere paragrafo 4.6.

nascondi

Posologia

Il trattamento con Myfortic deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti.

La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.

Nei pazienti con trapianto de–novo la somministrazione di Myfortic deve essere iniziata nelle 72 ore successive all’intervento di trapianto.

Myfortic può essere preso ai pasti o lontano dai pasti. I pazienti possono scegliere una delle due modalità di assunzione ma dovranno mantenerla per tutto il periodo di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse di Myfortic non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico. Nei casi in cui la frantumazione delle compresse di Myfortic è necessaria, evitare l’inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose.

Bambini ed Adolescenti

Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l’efficacia e la sicurezza di Myfortic nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia i pazienti con una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml•min–1 •1,73 m–2) devono essere attentamente controllati e la dose giornaliera di Myfortic non deve superare 1440 mg.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica.

Trattamento durante episodi di rigetto

Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell’acido micofenolico (MPA) durante episodi di rigetto dopo trapianto renale; non è quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con Myfortic.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, comprendente Myfortic, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8). Il rischio sembra essere correlato all’intensità e alla durata del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all’uso di uno specifico prodotto. Come avvertenza di carattere generale, allo scopo di ridurre il rischio di tumore della pelle, è necessario limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante l’uso di indumenti protettivi e di creme solari con un elevato fattore di protezione.

I pazienti trattati con Myfortic devono essere istruiti in merito alla necessità di riferire immediatamente qualsiasi segno di infezione o la presenza di ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso Myfortic, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), di infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8). Tra le infezioni opportunistiche sono comprese la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso dovute ad un’elevato carico immunodepressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono prendere in considerazione durante la diagnosi differenziale in pazienti immunodepressi con funzione renale in peggioramento o con sintomi neurologici.

In pazienti trattati con derivati dell’acido micofenolico (che includono micofenolato mofetile e micofenolato sodico) in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui i derivati dell’acido micofenolico hanno indotto la PRCA non è noto. La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia. Le modifiche al trattamento con Myfortic nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un’appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con Myfortic devono essere controllati per la comparsa di disturbi ematici (es.: neutropenia o anemia – vedere paragrafo 4.8), che può essere collegata allo stesso acido micofenolico, ai farmaci concomitanti, ad infezioni virali o a combinazioni di queste cause. I pazienti trattati con Myfortic devono pertanto effettuare un esame emocromocitometrico completo ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e terzo mese e poi mensilmente fino al termine del primo anno di terapia. In caso di disturbi ematici (es.: neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 103/mcl o anemia) può essere opportuno interrompere o sospendere il trattamento con Myfortic.

I pazienti devono essere informati che, durante il trattamento con acido micofenolico, le vaccinazioni possono essere meno efficaci, mentre devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5). La vaccinazione antinfluenzale può comunque essere utile; i medici devono fare riferimento alle linee guida nazionali per la vaccinazione antiinfluenzale.

Poiché i derivati dell’acido micofenolico sono stati associati ad una aumentata incidenza di eventi avversi a carico del sistema digestivo, compresi casi non frequenti di ulcera del tratto gastrointestinale, di emorragia e di perforazione, Myfortic deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie gravi in fase attiva del sistema digestivo.

Si raccomanda di non somministrare Myfortic contemporaneamente ad azatioprina in quanto non è stata studiata la somministrazione contemporanea di questi farmaci.

A causa del diverso profilo farmacocinetico, l’acido micofenolico (come sale sodico) ed il micofenolato mofetile non devono essere scambiati tra di loro o sostituiti in modo indiscriminato. Myfortic è stato somministrato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi.

L’esperienza di somministrazione del farmaco con terapie di induzione come la globulina antilinfociti – T o basiliximab è limitata. L’efficacia e la sicurezza di Myfortic in associazione ad altri agenti immunosoppressori (per esempio il tacrolimus) non sono state studiate.

Myfortic contiene lattosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp – lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Myfortic in concomitanza a farmaci che interferiscono con la circolazione enteroepatica, come ad esempio la colestiramina ed il carbone attivo, può risultare in una esposizione sistemica al MPA al di sotto dei livelli terapeutici e conseguentemente in una minore efficacia.

Myfortic è un inibitore dell’enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Per questa ragione non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’enzima ipoxantina–guanina–fosforibosil–transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch–Nyhan e la sindrome di Kelley–Seegmiller.

La terapia con Myfortic non deve essere iniziata prima dell’ottenimento di un test di gravidanza negativo. Prima di iniziare la terapia con Myfortic, durante la terapia e per le sei settimane successive all’interruzione, deve essere utilizzato un efficace metodo di contraccezione (vedere paragrafo 4.6).

nascondi

Interazioni

Sono state riportate le seguenti interazioni tra acido micofenolico e altri medicinali:

Aciclovir e Ganciclovir

La potenziale mielosoppressione in pazienti che assumono Myfortic in associazione ad aciclovir o ganciclovir non è stata studiata. Se Myfortic viene somministrato in associazione ad aciclovir/ganciclovir, si può prevedere un aumento dei livelli di MPAG (metabolita glucuronato dell’acido micofenolico) e di aciclovir/ganciclovir, probabilmente in seguito ad una competizione per il meccanismo di secrezione tubulare. E’ improbabile che le modifiche della farmacocinetica di MPAG abbiano una rilevanza clinica nei pazienti con adeguata funzionalità renale. In presenza di compromissione renale, esiste un potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di MPAG e di aciclovir/ganciclovir; in questo caso i pazienti devono essere attentamente controllati e si devono seguire le raccomandazioni relative alla dose di aciclovir /ganciclovir.

Gastroprotettori:

Antiacidi a base di magnesio e alluminio:

Si è osservata una diminuzione dell’AUC e del Cmax dell’acido micofenolico, rispettivamente del 37% e del 25% circa, quando Myfortic è somministrato in associazione ad una singola dose di antiacido a base di magnesio–alluminio. Gli antiacidi a base di magnesio–alluminio possono essere utilizzati saltuariamente per il trattamento di dispepsia occasionale. Tuttavia l’uso cronico giornaliero di antiacidi a base di magnesio–allumino in associazione a Myfortic non è raccomandato per la loro potenzialità di diminuire l’esposizione all’acido micofenolico e ridurne conseguentemente l’efficacia.

Inibitori di pompa protonica:

In volontari sani non si sono osservate modifiche della farmacocinetica di MPA dopo somministrazione concomitante di Myfortic e pantoprazolo alla dose di 40 mg due volte al giorno nei quattro giorni precedenti. Non sono disponibili dati su altri inibitori di pompa protonica somministrati ad alte dosi.

Contraccettivi orali

Gli studi di interazione condotti con MMF (micofenolato mofetile) ed i contraccettivi orali non hanno evidenziato interazioni tra questi farmaci. In base al profilo metabolico del MPA, non sono prevedibili interazioni tra Myfortic ed i contraccettivi orali.

Colestiramina e farmaci che si legano agli acidi biliari

Si deve prestare attenzione all’uso concomitante di farmaci o terapie che possono legarsi agli acidi biliari, come i sequestranti degli acidi biliari o il carbone attivo per via orale, a causa della loro potenzialità di diminuire l’esposizione al MPA e quindi di ridurre l’efficacia di Myfortic.

Ciclosporina

La farmacocinetica della ciclosporina studiata in pazienti stabili con trapianto renale stabile, non è stata influenzata dalla somministrazione del dosaggio di Myfortic allo stato stazionario. E’ noto viceversa che la somministrazione di ciclosporina in concomitanza con micofenolato mofetile, riduce l’esposizione all’acido micofenolico. Si ritiene pertanto che la ciclosporina, somministrata con Myfortic, possa analogamente diminuire le concentrazioni ematiche di acido micofenolico (circa del 20%, in base ai dati ottenuti con micofenolato mofetile) ma la precisa entità di questa diminuzione non è nota in quanto questa interazione non è stata studiata. Tuttavia, poiché tutti gli studi di efficacia sono stati condotti in combinazione con ciclosporina, questa interazione non modifica la posologia raccomandata di Myfortic. Se il trattamento con ciclosporina viene interrotto o sospeso, è necessario rivalutare il dosaggio di Myfortic in funzione del nuovo regime immunosoppressivo.

Tacrolimus

In uno studio clinico cross–over sulla calcineurina in pazienti stabili con trapianto di rene è stata misurata la farmacocinetica di Myfortic allo stato stazionario, durante il trattamento sia con Neoral che con tacrolimus. Il valore medio dell’AUC dell’acido micofenolico è risultato maggiore del 19% (IC 90%:–3, +47) mentre il valore medio dell’AUC del metabolita MPAG (glucuronide fenolico dell’acido micofenolico) è risultato inferiore di circa il 30% (IC 90%: 16, 42) durante il trattamento con tacrolimus rispetto a Neoral. Inoltre la variabilità nell’AUC dell’acido micofenolico osservata intrasoggetti è risultata doppia dopo il passaggio da trattamento con Neoral a trattamento con tacrolimus. I clinici devono tenere in considerazione sia l’aumento nell’AUC dell’acido micofenolico sia la variabilità, e l’aggiustamento della dose di Myfortic deve essere dettato dalla situazione clinica. Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico quando si pianifica il passaggio dal trattamento con un inibitore della calcineurina ad un altro.

Vaccini vivi attenuati

I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con risposta immunitaria compromessa. La risposta anticorpale verso vaccini di altri tipi può essere diminuita.

nascondi

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si riferiscono alle reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici.

Neoplasie

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, incluso l’acido micofenolico, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4). Una malattia linfoproliferativa o un linfoma si è sviluppato in 2 pazienti de–novo (0,9%) ed in 2 pazienti in fase di mantenimento (1,3%) che hanno assunto Myfortic per un anno. Nello 0,9% dei pazienti de–novo e nell’1,8% dei pazienti in fase di mantenimento che hanno assunto Myfortic per un anno, si è osservato un carcinoma cutaneo non melanoma; altri tipi di neoplasia sono stati osservati nello 0,5% dei pazienti de–novo e nello 0,6% dei pazienti in fase di mantenimento.

Infezioni opportunistiche

Il rischio di infezioni opportunistiche aumenta in tutti i pazienti sottoposti a trapianto, il rischio aumenta con il carico immunosoppressivo totale (vedere paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più comuni nei pazienti con trapianto renale de–novo trattati con Myfortic in associazione con altri immunosoppressori, osservate in studi clinici controllati di pazienti con trapianto renale, seguiti per 1 anno, sono state il CMV (citomegalovirus), la candidasi e l’herpes simplex. Le infezioni da CMV (sierologia, viremia o malattia conclamata) sono state del 21,6% nei pazienti con trapianto renale denovo e del 1,9% nei pazienti in terapia di mantenimento.

Pazienti anziani

In generale, i pazienti anziani possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell’immunosoppressione.

Altre reazioni avverse al farmaco

La seguente tabella 1 riporta le reazioni avverse con correlazione possibile o probabile a Myfortic, segnalate nell’ambito di studi clinici controllati in pazienti con trapianto di rene nei quali Myfortic veniva somministrato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi alla dose di 1440 mg/die per 12 mesi. La tabella è stata compilata secondo la classificazione MedDRA per classe di sistema organo:

Le reazioni avverse sono elencate secondo le categorie seguenti:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (> 1/1000, <1/100)

Raro (>1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto comune: Infezioni virali, batteriche e micotiche
Comune: Infezioni delle alte vie respiratorie, polmonite
Non comune: Infezione della ferita, sepsi*, osteomielite*
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune: Papilloma cutaneo*, basalioma*, sarcoma di Kaposi*, disordini linfoproliferativi, carcinoma a cellule squamose*
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: Leucopenia
Comune: Anemia, trombocitopenia
Non comune: Linfopenia*, neutropenia*, linfoadenopatia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, iperlipidemia, diabete mellito*, ipercolesterolemia*, ipofosfatemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Sogni anomali*, senso di delusione*, insonnia*
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Tremore
Patologie dell’occhio
Non comune: Congiuntivite*, visione annebbiata*
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, extrasistoli ventricolari
Patologie vascolari
Non comune: Linfocele*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse
Non comune: Congestione polmonare*, respiro sibilante*,edema polmonare*
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Diarrea
Comune: Distensione addominale, dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, nausea, vomito
Non comune: Tensione addominale, emorragia gastrointestinale, eruttazione, alitosi*, ileo*, ulcerazione delle labbra*, esofagite*, subileo*, alterazione del colore della lingua*, secchezza delle fauci*, malattia da reflusso gastroesofageo*, iperplasia gengivale*, pancreatite, ostruzione del dotto parotideo*, ulcera peptica*, peritonite*
Patologie epatobiliari
Comune: Alterazione dei parametri della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Artrite*, dolore alla schiena*, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Comune: Aumento della creatininemia
Non comune: Ematuria*, necrosi tubulare renale*, stenosi uretrale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Impotenza*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Stanchezza, piressia
Non comune: Malattia similinfluenzale, edema agli arti inferiori*, dolore, brividi*, sete*, debolezza*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune: Contusione*

* evento riportato in un solo paziente (su 372).

Nota: I pazienti con trapianto di rene sono stati trattati con 1440 mg/die di Myfortic fino ad un anno. Il profilo delle reazioni avverse è simile nei pazienti de–novo e nella popolazione in terapia di mantenimento dopo trapianto, anche se l’incidenza delle reazioni avverse risulta essere minore in quest’ultima popolazione.

Dall’esperienza post–marketing, il rash è stato identificato come un evento avverso.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state attribuite come effetto di classe ai derivati dell’acido micofenolico:

Infezioni ed infestazioni: infezioni gravi, potenzialmente fatali, comprese meningite, endocardite infettiva, tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici. In pazienti trattati con immunosoppressori, incluso Myfortic (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati casi di nefropatia associata al virus BK così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC.

Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, pancitopenia.

Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con derivati dell’acido micofenolico (vedere paragrafo 4.4).

Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l’anomalia acquisita di Pelger–Huet, sono stati riportati in pazienti trattati con i derivati dell’acido micofenolico. Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili. Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con Myfortic.

Patologie gastrointestinali: colite, gastrite da CMV, perforazione intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Non iniziare la terapia con Myfortic prima di aver effettuato un test di gravidanza, che deve risultare negativo.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di iniziare la terapia con Myfortic, durante la terapia con Myfortic e per sei settimane dopo l’ultima dose di Myfortic.

Si raccomanda agli uomini sessualmente attivi di utilizzare il preservativo durante il trattamento con Myfortic e per un totale di 13 settimane dopo l’ultima dose di Myfortic.

Inoltre si raccomanda alle compagne dei pazienti maschi in trattamento con Myfortic di adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’ultima dose di Myfortic.

Gravidanza

L’uso di Myfortic non è raccomandato in gravidanza e deve essere riservato ai casi per i quali non è disponibile un trattamento alternativo.

Ci sono dati limitati sull’uso di Myfortic in donne in gravidanza. Comunque, in bambini di pazienti esposte a micofenolato durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite comprendenti malformazioni dell’orecchio, quali formazione anomala o assente dell’orecchio esterno/medio, palatoschisi e labioschisi, micrognazia e cardiopatie. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a preparati contenenti acido micofenolico. Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

Allattamento

Nel ratto l’acido micofenolico è escreto nel latte materno. Non è noto se Myfortic venga escreto anche nel latte umano, ma poichè l’acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione di Myfortic è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con Myfortic nell’uomo per valutarne gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati osservati effetti fino alla dose di 40 mg/kg e 20 mg/kg rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti