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VACCINI VIRALI

TICOVAC

IM 1SIR 0,5ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

TICOVAC*IM 1SIR 0,5ML

Principio attivo

VACCINO ENCEFALITE DA ZECCA PURIFICATO E INATTIVATO (CEPPO NEUDOERLF)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

73.57


Codice ATC livello 5:
J07BA01

Codice AIC:
36515017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

TICOVAC 0,5 ml è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).

TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

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Composizione

Una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della encefalite da zecca¹,² (ceppo Neudörfl) 2,4 mcg

¹ adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al³+)

² prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Albumina umana

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato

Potassio fosfato monobasico

Acqua per preparazioni iniettabili

Saccarosio

Idrossido di alluminio, idrato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina).

Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo).

La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una infezione febbrile acuta.

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Posologia

Posologia

Programma di vaccinazione primaria

Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,5 ml.

La prima dose deve essere somministrata in una data stabilita e la seconda dose deve essere somministrata tra 1 e 3 mesi dopo. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. La terza dose deve essere somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve essere idealmente completato con la terza vaccinazione entro la stessa stagione delle zecche o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.

Un maggiore intervallo fra le tre dosi può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione nel periodo intermedio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Dosi di richiamo

Soggetti di età compresa tra i 16 anni e i 60 anni

La prima dose di richiamo deve essere somministrata non oltre 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali, ma ad un intervallo di non meno di 3 anni dall’ultima dose di richiamo. Sulla base dei dati epidemiologici e dell’esperienza locali, sono stati ufficialmente raccomandati intervalli da 3 a 5 anni tra dosi di richiamo sequenziali.

Soggetti di età superiore ai 60 anni

In generale, nei soggetti di età superiore ai 60 anni gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni.

Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva) e persone anziane (di età superiore ai 60 anni)

Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Una terza dose deve essere somministrata come da programma e la necessità di ulteriori dosi di richiamo può essere successivamente valutata per mezzo di test sierologici a intervalli (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). È necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.

Il contenitore di questo medicnale contiene gomma di lattice che può causare reazioni allergiche in soggetti allergici al lattice.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.

La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.

Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.

In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.

È necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali.

Una singola somministrazione di TICOVAC 0,5 ml non ci si può aspettare che prevenga la possibile comparsa di encefalite da zecca clinicamente manifesta in caso di puntura di zecca prima o entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose.

Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire.

Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.

Una risposta immunitaria protettiva può non essere espressa in soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o con sistema immunitario compromesso. In questi casi è necessario determinare le concentrazioni anticorpali al fine di valutare la risposta e la necessità di dosi sequenziali.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici di sicurezza in adulti di età da 16 anni in su (3512 dopo la prima vaccinazione e 3477 dopo la seconda, e 3277 dopo la terza). Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10000, <1/1000

Molto raro <1/10.000,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
  Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)   Non comune (≥1/1000, <1/100)  Raro (≥1/10000, <1/1000)   Non nota *
Patologie del sistema emolinfopoietico     Linfoadenopatia    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini    
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità Aggravamento delle malattie autoimmuni
Patologie del sistema nervoso   Cefalea   Sonnolenza Meningismo, vertigini, neuriti di vario grado, convulsioni, encefalite
Patologie dell’occhio         Disturbi visivi, fotofobia, dolore oculare
Patologie cardiache         Tachicardia
Patologie gastrointestinali   Nausea Vomito Diarrea, dolore addominale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), prurito, esantema, orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia     Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni sul sito di iniezione e infusione Stanchezza, malessere Piressia   Brividi, malessere similinfluenzale, astenia, edema, disordini dell’andatura

* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati rilevanti sulla specie umana circa l’uso in gravidanza, né adeguati studi di tossicità riproduttiva negli animali. Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno.

Pertanto TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C - 8°C). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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