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VACCINI VIRALI

TICOVAC

BB IM 1SIR 0,25ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

TICOVAC*BB IM 1SIR 0,25ML

Principio attivo

VACCINO ENCEFALITE DA ZECCA PURIFICATO E INATTIVATO (CEPPO NEUDOERLF)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

57.78


Codice ATC livello 5:
J07BA01

Codice AIC:
36515056


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età superiore a 1 anno e inferiore ai 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE)

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

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Composizione

Una dose (0,25 ml) contiene:

Virus della encefalite da zecca ¹,² (ceppo Neudörfl) 1,2 mcg

¹  adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al ³+)

²  prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Albumina umana

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato

Potassio fosfato monobasico

Acqua per preparazioni iniettabili

Saccarosio

Idrossido di alluminio, idrato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina).

Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo).

La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il bambino sia affetto da una infezione febbrile acuta.

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Posologia

Posologia

Programma di vaccinazione primaria

Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età superiore ad 1 anno ed inferiore ai 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.

La prima dose deve essere somministrata in una data stabilita e la seconda dose deve essere somministrata da 1 a 3 mesi dopo.Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. La terza dose deve essere somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. La terza vaccinazione deve essere somministrata prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.

Un maggiore intervallo fra le tre dosi può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione nel periodo intermedio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Dosi di richiamo

La prima dose di richiamo deve essere somministrata non oltre 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali, ma ad un intervallo di non meno di 3 anni dall’ultima dose di richiamo. Sulla base dei dati epidemiologici e dell’esperienza locali, sono stati ufficialmente raccomandati intervalli da 3 e 5 anni tra dosi di richiamo sequenziali.

Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva)

Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni di dosaggio. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Una terza dose deve essere somministrata come da programma e la necessità di ulteriori dosi di richiamo può essere successivamente valutata per mezzo di test sierologici a intervalli definiti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). In bambini fino a 18 mesi di età, o a seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis). È necessario evitare la somministrazione accidentale per via itravascolare (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.

Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice che può causare reazioni allegiche gravi in soggetti allergici al lattice.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.

La somministrazione per via intravascolare deve essere evitata, in quanto può causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilità con shock.

Si può verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli (vedere paragrafo 4.8). In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore. Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione.

In bambini con una storia di convulsioni febbrili o febbre alta a seguito di vaccinazioni può essere valutata la necessità di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico.

Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.

In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.

È necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali.

Una singola somministrazione di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico non ci si può aspettare che prevenga la comparsa di encefalite da zecca clinicamente manifesta in caso di puntura di zecca prima o entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose.

Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire.

Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvolta causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.

Una risposta immunitaria protettiva può non essere espressa in bambini sottoposti a terapia immunosoppressiva o bambini con sistema immunitario compromesso. In questi casi è necessario determinare le concentrazioni anticorpali al fine di valutare la risposta e la necessità di dosi sequenziali.

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Effetti indesiderati

In studi clinici in bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, dopo la vaccinazione sono state attivamente documentate febbre ed altri effetti indesiderati. La febbre è stata misurata per via rettale nei bambini fino a 3 anni di età e per via orale nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

L’analisi include qualsiasi episodio febbrile associato con nesso temporale alla vaccinazione anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Le percentuali di febbre dopo la prima vaccinazione sono state le seguenti:

1-2 anni di età: (n=262) febbre lieve (38-39°C) nel 27,9%; febbre moderata (39,1-40,0°C): nel 3,4%; assenza di febbre grave (>40°C).

3-15 anni di età: (n=2519) febbre lieve nel 6,8%; febbre moderata nello 0,6%; assenza di febbre grave.

Le percentuali di febbre riportate dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori in confronto a quelle dopo la prima vaccinazione. Le percentuali di febbre totali dopo la seconda vaccinazione sono state: 15,6% (41/263) nei bambini tra 1 e 2 anni di età e 1,9% (49/2522) nei bambini tra i 3 ed i 15 anni di età.

In uno studio di sorveglianza attiva post-marketing in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, le percentuali di febbre (febbre misurata per via rettale) dopo la prima vaccinazione sono state 23,7% nei bambini di età compresa tra 1-3 anni (n. =1198) e 13,7% nei bambini di età compresa tra 4-12 anni (n.=234).

I seguenti altri eventi avversi elencati in questo paragrafo sono riportati seguendo le raccomandazioni della convenzione sulla frequenza:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune (≥1/10)   Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)   Non nota *
Patologie del sistema emolinfopoietico     Linfoadenopatia  
Disturbi del istema immunitario       Ipersensibilità, reazione; reazione anafilattica; aggravamento delle malattie autoimmuni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Irrequietezza (osservata in bambini tra 1-5 anni di età); insonnia    
Patologie del sistema nervoso Cefalea     Meningismo; vertigini; disordini dell’andatura; neuriti di vario grado di severità; convulsioni (febbrili); encefalite
Patologie dell’occhio       Disturbi visivi; fotofobia; dolore oculare
Patologie gastrointestinali   Nausea; vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Eritema; orticaria; rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare); prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia; artralgia   Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore sul sito di iniezione Piressia; gonfiore sul sito di iniezione; indurimento del sito di iniezione; eritema sul sito di iniezione, stanchezza e malessere in bambini tra 6 e 15 anni di età   Brividi; affaticamento

* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati rilevanti sulla specie umana circa l’uso in gravidanza, né adeguati studi di tossicità riproduttiva negli animali. Non è noto se TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico venga secreto nel latte materno.

Pertanto TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C ). tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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