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BETABLOCCANTI

OMERIA

30CPR 25MG

MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

OMERIA*30CPR 25MG

Principio attivo

CARVEDILOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.06


Codice ATC livello 5:
C07AG02

Codice AIC:
36522023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Carvedilolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.

Trattamento dell’angina pectoris.

Trattamento dello scompenso cardiaco.

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Composizione

OMERIA 6,25 mg compresse:

Una compressa contiene:

Principio attivo:   Carvedilolo 6,25 mg

OMERIA 25 mg compresse:

Una compressa contiene:

Principio attivo:   Carvedilolo 25 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

OMERIA 6,25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172).

OMERIA 25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con:

scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association”) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa.

Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Gravidanza e allattamento (vedi par. 4.6).

Come per gli altri beta-bloccanti, Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con:

Ipersensibilità al prodotto.

Asma.

Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado.

Bradicardia grave (<50 bpm).

Shock cardiogeno.

Disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale).

Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mmHg).

Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti.

Acidosi metabolica.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido.

Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’ipotensione ortostatica.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale:

Adulti: il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Trattamento dell’angina pectoris:

Adulti: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno.

Si raccomanda di non superare tale posologia.

Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).

Trattamento dello scompenso cardiaco:

La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo.

Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato.

La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l’assunzione.

Nell’eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.

I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.

La tollerabilità e l’efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, Carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare.

Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un’ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati.

Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti.

In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l’uso di Carvedilolo può accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza.

Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatie sistemiche, e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale.

In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio di Carvedilolo, possono osservarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di segni o sintomi di tali eventualità, il dosaggio dei diuretici dovrebbe essere aumentato e la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, temporaneamente, sospenderne l’assunzione. Tali episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio.

In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi. In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficoltà e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di Carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di Carvedilolo dovrebbe essere ridotta.

I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione.

Come per altri farmaci con attività beta-bloccante:

il trattamento con Carvedilolo non dovrebbe essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattamento con Carvedilolo dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane.

Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiché i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un’insufficienza arteriosa.

In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) può verificarsi un aggravamento della sintomatologia.

Carvedilolo, come altri farmaci beta-bloccanti, può mascherare i sintomi delle tireotossicosi.

Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici.

Carvedilolo può indurre bradicardia. Il dosaggio di Carvedilolo dovrebbe essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto.

Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilità ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica.

In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

In pazienti nei quali sia necessario utilizzare Carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, è necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa.

Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche.

Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene Carvedilolo possieda proprietà farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non è disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare Carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma.

I farmaci dotati di attività beta-bloccante non selettiva possono determinare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con Carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività alfa-bloccante di Carvedilolo abbia la potenzialità di prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare Carvedilolo a pazienti per i quali sia possibile sospettare un’angina di Prinzmetal.

Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente deve essere instaurata una terapia alternativa.

Il prodotto contiene saccarosio: pertanto, usare con cautela in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o con sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, o con deficit di sucrasi-isomaltasi.

Il prodotto, inoltre, contiene lattosio: pertanto usare con cautela in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio.

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Interazioni

Come osservato per altri farmaci beta-bloccanti, anche Carvedilolo può potenziare l’azione di altri farmaci dotati di attività antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato.

L’uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai beta-bloccanti può determinare ipotensione e/o bradicardia severa.

In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale di Carvedilolo e diltiazem in associazione. Pertanto, come per gli altri farmaci beta-bloccanti, in caso di somministrazione in associazione di Carvedilolo e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di Carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell’ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa.

A seguito della somministrazione in associazione di Carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario (“steady state”) sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con Carvedilolo.

La somministrazione concomitante di Carvedilolo e glicosidi cardiaci può prolungare la conduzione atrioventricolare.

Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di Carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, Carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina.

Gli effetti dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). È pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia.

Particolare attenzione va posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiché i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiché i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati.

Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento con Carvedilolo. A causa dell’ampia variabilità individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici.

Particolare attenzione deve essere prestata durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici.

Non è stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte con Carvedilolo sono i seguenti:

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: cefalea e astenia.

Molto frequenti: vertigini.

Sistema Cardiovascolare:

Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremità inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica).

Infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell’insufficienza cardiaca durante l’aumento del dosaggio.

Rari: sincope.

Sistema gastrointestinale:

Frequenti: nausea, diarrea e vomito.

Ematologia:

Frequente: riduzione della piastrinemia.

Casi isolati di leucopenia.

Cute e annessi:

Dermatite, aumentata sudorazione.

Metabolismo:

Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia.

Altri:

Frequenti: alterazioni del visus.

Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalità renale compromessa.

La frequenza degli effetti indesiderati non è dose-dipendente, con l’eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia.

Gli eventi indesiderati associati all’uso di Carvedilolo nel trattamento dell’ipertensione e/o angina sono simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Tuttavia nei pazienti ipertesi l’incidenza degli eventi indesiderati è più bassa.

Gli effetti indesiderati segnalati nel corso delle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi sono:

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entità e vengono lamentati prevalentemente all’inizio del trattamento.

Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia.

Sistema cardiovascolare:

Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale.

Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremità fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud.

Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell’insufficienza cardiaca.

Sistema respiratorio:

Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti.

Infrequente: sensazione di occlusione nasale.

Sistema gastrointestinale:

Frequenti: disturbi gastro-intestinali (con sintomi quali nausea, dolori addominali, diarrea).

Infrequenti: stipsi e vomito.

Cute ed annessi:

Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento.

Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili).

Ematologia e chimica clinica:

Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia.

Altri:

Frequenti: dolore alle estremità, ridotta lacrimazione.

Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione.

A causa degli effetti beta-bloccanti di Carvedilolo, è possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi e che la controregolazione glicemica sia inibita.

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Gravidanza e allattamento

Non è disponibile adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di Carvedilolo in corso di gravidanza.

Per Carvedilolo, si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri è incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia).

Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai benefici attesi.

L’assunzione di Carvedilolo è controindicato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerla dall’umidità e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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