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UROLOGICI

LYRINEL

FL 14CPR 5MG RP

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

LYRINEL*FL 14CPR 5MG RP

Principio attivo

OXIBUTININA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.28


Codice ATC livello 5:
G04BD04

Codice AIC:
36551048


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Lyrinel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come può accadere ai pazienti con vescica instabile.

Popolazione pediatrica

Oxibutinina cloridrato è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per:

•  incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile per vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore).

•  enuresi notturna associata a iperattività del detrusore, in associazione a terapia non farmacologica, quando ogni altro trattamento ha fallito.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 5 mg di oxibutinina cloridrato.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 10 mg di oxibutinina cloridrato.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 15 mg di oxibutinina cloridrato.

Eccipienti: ogni compressa di LYRINEL a rilascio prolungato contiene 0,03 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

5 mg compresse a rilascio prolungato: butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398-10, ipromellosa 5 cp, macrogol 3350, magnesio stearato, macrogol 200 000, macrogol 2 000 000, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp, glicole propilenico e acqua depurata.

10 mg compresse a rilascio prolungato: butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398-10, ipromellosa 5 cp, macrogol 3350, magnesio stearato, macrogol 200 000, macrogol 2 000 000, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa3 cp e 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp, glicole propilenico e acqua depurata.

15 mg compresse a rilascio prolungato: butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398-10, ipromellosa 5 cp, macrogol 3350, magnesio stearato, macrogol 200 000, macrogol 2 000 000, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp, glicole propilenico e acqua depurata.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti

•  Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda

•  Miastenia grave

•  Ritenzione urinaria

•  Malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale

•  Grave colite ulcerosa

•  Megacolon tossico

•  Frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale

•  Porfiria

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Posologia

Posologia

Lyrinel può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Adulti

Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Dose di mantenimento/aggiustamento della dose: per ottenere una dose di mantenimento che consenta il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, dopo almeno una settimana di trattamento con 5 mg una volta al giorno, la dose può essere portata a 10 mg una volta al giorno e può essere successivamente aumentata o diminuita, di 5 mg al giorno. Tra un cambiamento di dose e l’altro deve essere previsto un intervallo di almeno una settimana.

Dose massima: nei pazienti che necessitano una dose maggiore, la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg.

Per i pazienti in corso di trattamento con oxibutinina a rilascio immediato, la scelta di una dose appropriata di LYRINEL deve essere affidata al giudizio clinico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose minima che consente il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, tenendo conto della dose di farmaco a rilascio immediato attualmente somministrata.

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente può attendere e assumere la dose successiva alla solita ora.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini al di sopra dei 5 anni

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno con aumenti di 5 mg fino a raggiungere una dose massima di 15 mg una volta al giorno.

L’uso di Lyrinel non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

La compressa di LYRINEL deve essere ingerita intera con l’aiuto di un po’ di liquido; non deve essere masticata, né divisa o frantumata perché la compressa è formulata per fornire un rilascio prolungato.

I pazienti devono essere informati del fatto che la membrana della compressa è in grado di attraversare il tratto gastrointestinale senza subire modificazioni. Ciò non influisce sull’efficacia del prodotto.

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Avvertenze e precauzioni

L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono oxibutinina devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di effetti anticolinergici sul SNC, particolarmente nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Se il paziente mostra effetti anticolinergici sul SNC, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia.

Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l’angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l’assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un’appropriata terapia e/o misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree.

L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni:

•  compromissione della funzionalità epatica o renale

•  ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3)

•  disordini della motilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3)

•  reflusso gastro-esofageo e/o assunzione di farmaci (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite

•  demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi

L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina.

In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica.

L’oxibutinina può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica.

Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, può causare prostrazione da calore o attacco di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’oxibutinina può causare la diminuzione della secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale.

Poichè l’oxibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuità visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuità visiva.

Popolazione pediatrica

Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Ci sono limitate evidenze a supporto dell’uso di Oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore).

Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, Oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.

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Interazioni

L’uso concomitante di oxibutinina con altri anticolinergici o con farmaci ad attività anticolinergica, come amantadina o altri farmaci antiparkinson (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazina, butirrofenone, clozapina) chinidina, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici, dipiridamolo, può aumentare la frequenza o la gravità della secchezza delle fauci, della costipazione e della sonnolenza.

Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l’assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa degli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Essi possono anche antagonizzare gli effetti procinetici gastrointestinali di metoclopramide e domperidone. Tuttavia, l’interazione tra procinetici ed oxibutinina non è stata studiata.

La secchezza delle fauci può provocare una mancata dissoluzione dei nitrati per uso sublinguale, riducendone l’effetto terapeutico.

L’oxibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Le concentrazioni medie di oxibutinina cloridrato erano circa 2 volte più alte quando LYRINEL veniva somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, quali gli agenti antimicotici (es. itraconazolo e fluconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritromicina) possono alterare le proprietà farmacocinetiche dell’oxibutinina. Non è nota la relazione clinica di questa possibile interazione. È necessaria cautela quando tali farmaci sono somministrati contemporaneamente.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Non è noto se l’entità delle interazioni nella popolazione pediatrica sia simile a quella negli adulti.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni, segnalate da >5% dei pazienti durante gli studi clinici, sono state bocca secca, costipazione, diarrea, mal di testa, sonnolenza e capogiri.

Le reazioni avverse gravi associate ad oxibutinina includono gli effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse

La tabella sotto riportata riflette i dati ottenuti con LYRINEL negli studi clinici e durante l’esperienza postmarketing. Negli studi clinici con LYRINEL (in 1006 pazienti) gli eventi avversi sono stati associati principalmente con l’attività anticolinergica dell’oxibutinina. Gli eventi avversi sono stati generalmente dose-correlati. Come con le altre formulazioni a base di oxibutinina, l’evento avverso più comunemente riportato è la bocca secca.

Tuttavia, negli studi clinici è stata riportata bocca secca meno frequentemente con LYRINEL rispetto ad altre formulazioni a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di LYRINEL pari a 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è presentata a qualsiasi dose era 1,8 volte minore rispetto a quella osservata nei pazienti che hanno richiesto dosi finali maggiori di 10 mg.

  Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000 Non nota*
Infezioni ed infestazioni   Infezione del tratto urinario, cistite, faringite, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite      
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità   Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia, disidratazione, iperglicemia Aumento dell’appetito  
Disturbi psichiatrici   Insonnia, depressione, nervosismo, stato confusionale Ansietà, sogni anomali   Allucinazioni, incubi notturni, disordini psicotici, agitazione, disturbi della memoria
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza, cefalea, capogiri, disgeusia Parestesia, vertigini Ipertonia, tremore, tinnito convulsioni
Patologie dell’occhio   Visione offuscata, secchezza dell’occhio, cheratocongiuntivite secca congiuntivite diplopia, glaucoma, fotofobia  
Patologie cardiache   palpitazioni   Aritmia atriale, bradicardia, blocco di branca, aritmia nodale, extrasistole sopraventricolare Aritmia, tachicardia
Patologie vascolari   ipertensione Vasodilatazione, emicrania Ipotensione, flebiti, ecchimosi Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Secchezza nasale, secchezza delle mucose, tosse, dolore faringolaringeo, gola secca Rinite, raucedine, epistassi, dispnea Laringite, edema laringeo, diturbi respiratori, aumento dell’espettorato  
Patologie gastrointestinali Bocca secca Costipazione, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, incontinenza fecale, vomito Disfagia, ulcerazioni della bocca, distensione addominale, glossite, stomatite Anomalie fecali, stenosi esofagea acquisita, gastrite, gastroenterite virale, ernia, disturbi rettali, atonia gastrica, disturbi della lingua, edema della lingua  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Secchezza cutanea, prurito Acne, orticaria, edema facciale, alopecia, eczema, onicopatia, decolorazione della cute, anidrosi Patologie del cuoio capelluto, rash maculo-papulare, granuloma, aumento della sudorazione, reazioni di fotosensibilità Angioedema, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia Crampi muscolari, mialgia artrite  
Patologie renali e urinarie   Disturbi della minzione, volume urinario residuo, ritenzione urinaria, disuria, esitazione urinaria Aumento della frequenza di enuresi, disturbi del tratto urinario, ematuria, nocturia, piuria, urgenza urinaria Incontinenza urinaria, anomalie urinarie, disturbi urogenitali Impotenza, disfunzione erettile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Dolore mammario, vaginite Disturbi vulvovaginali, disturbi della cervice uterina, perdite genitali  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, edema periferico, affaticamento, dolore toracico Dolore, sete, edema Rigidità, piressia, malessere similinfluenzale, malessere, dolore pelvico  
Esami diagnostici   ipertensione Anomalie dell’elettrocardiogramma, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina plasmatica Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica, aumento dell’aspartato aminotransferasi plasmatica, aumento dell’alanino aminotransferasi plasmatica  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura         Cadute
* la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati associati con altre formulazioni di oxibutinina cloridrato:

In addizione: ciclopegia, midriasi, soppressione della produzione di latte sono stati riportati con l’uso di altre formulazioni di oxibutinina.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in 60 soggetti pediatrici (intervallo di età 5-15 anni; intervallo di dose 10-15 mg/giorno) che hanno partecipato ad uno studio clinico in aperto, a tre bracci di trattamento, controllato con attivo. Le reazioni avverse segnalate nei soggetti pediatrici trattati con Lyrinel, in questo studio clinico, sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici con soggetti pediatrici

  Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   anoressia    
Disturbi psichiatrici   insonnia    
Patologie del sistema nervoso   mal di testa    
Patologie vascolari   vampate    
Patologie gastrointestinali costipazione diarrea    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   rash, prurito    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato una bassa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.).

L’uso di LYRINEL non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Quando l’oxibutinina è utilizzata durante l’allattamento al seno, una piccola quantità è escreta nel latte materno. Non è noto l’effetto su neonati/bambini. Lyrinel non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi, con oxibutinina orale, sulla riproduzione di topi, ratti, criceti e conigli non hanno mostrato compromissione della fertilità.

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Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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