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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

TACHOSIL

1SPUGNA 9,5CMx4,8CM

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

TACHOSIL*1SPUGNA 9,5CMx4,8CM

Principio attivo

FIBRINOGENO UMANO/TROMBINA UMANA

Forma farmaceutica

PESSARI/SPUGNE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

577.65


Codice ATC livello 5:
B02BC30

Codice AIC:
36557015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Contenuto per cm² di TachoSil:

Fibrinogeno umano 5,5 mg

Trombina umana 2,0 IU

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Collagene equino

Albumina umana

Riboflavina (E101)

Cloruro di sodio

Citrato di sodio (E331)

L–arginina–cloridrato.

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Controindicazioni

TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

L’uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.

Il numero di spugne TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. Il numero di spugne TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.

L’applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 spugne (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 spugne. Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini–invasiva, si consiglia l’uso delle spugne più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm).

Modo e istruzioni per la somministrazione

Solo per uso locale. Non utilizzare per via intravascolare.

Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.

Pazienti Pediatrici

L’uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Solo per uso locale.

Evitare l’uso intravascolare. Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare.

Non sono disponibili dati specifici sull’uso del prodotto in neurochirurgia o nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.

Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.

In caso di shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l’introduzione di efficaci fasi di produzione per l’inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.

Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.

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Effetti indesiderati

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.

Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.

Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).

Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.

Frequenza degli effetti indesiderati per TachoSil basata su tutti i dati di eventi avversi da sei studi clinici, due studi post–autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazioni spontanee.

Riassunto del profilo di sicurezza

I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post–operatorie correlate all’ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

I dati dei sei studi clinici controllati condotti dal titolare dell’AIC sono stati congiuntamente raccolti in un dataset e le frequenze di insorgenza in questo RCP originano da questo dataset integrato. Nelle analisi integrate, 521 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 511 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto. Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil. Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.

Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati sulla base della frequenza di insorgenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità  
Patologie vascolari     Tromboembolia (se applicato intravascolarmente)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia*    

*Piressia è stata rilevata nel 6,3% dei pazienti trattati con TachoSil e nel 5,9% dei pazienti trattati con trattamento di confronto.

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento negli esseri umani in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri– e post–natale.

Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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