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VACCINI BATTERICI

DUKORAL

OS 2FL 3ML

CRUCELL SWEDEN AB

Descrizione prodotto

DUKORAL*OS 2FL 3ML

Principio attivo

VACCINO COLERICO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

40.50


Codice ATC livello 5:
J07AE01

Codice AIC:
36561025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

DUKORAL è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.

L’uso di DUKORAL deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell’epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.

DUKORAL non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.

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Composizione

Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene:

•  1 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:

Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 25x109 batteri*
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 25x109 batteri*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con il calore) 25x109 batteri* 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 25x109 batteri*

•  Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg (prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico)

Conta batterica effettuata prima dell’inattivazione.

Eccipienti

Sodio fosfato diidrogeno monoidrato 1,7 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cluoruro 26 mg, bicarbonato di sodio 3600 mg, carbonato di sodio anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, citrato di sodio 6 mg

Una dose contiene circa 1,1 g di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sospensione

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

Granulato effervescente

Bicarbonato di sodio

Acido citrico

Carbonato di sodio, anidro

Saccarina sodica

Citrato di sodio

Aroma di lampone

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide.

Rinviare la somministrazione di DUKORAL nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.

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Posologia

Schema della vaccinazione di base

Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con DUKORAL consiste in 2 dosi. I bambini da 2 a 6 anni devono assumere 3 dosi. Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana. Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base.

È necessario completare l’immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.

Dose di richiamo

Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età e dopo 6 mesi per i bambini tra 2 e 6 anni. Non sono stati prodotti dati sull’efficacia clinica di dosi di richiamo ripetute. Comunque, dati immunologici suggeriscono che nel caso sia trascorso un periodo fino a 2 anni dall’ultima vaccinazione, sarà necessario somministrare una singola dose di richiamo. Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall’ultima vaccinazione sarà necessario ripetere il ciclo di base.

Bambini al di sotto dei 2 anni di età

DUKORAL è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell’ambito di studi sulla sicurezza e l’immunogenicità, ma l’efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età. Quindi l’uso di DUKORAL nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è consigliato.

Anziani

I dati sull’efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati.

Modo di somministrazione:

Il vaccino è per uso orale. Prima di ingerire, la sospensione di vaccino deve essere miscelata con una soluzione di bicarbonato di sodio, come descritto di seguito. Il bicarbonato di sodio viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d’acqua fresca (circa 150 ml). La sospensione di vaccino deve essere poi miscelata con la soluzione di bicarbonato di sodio e bevuta entro 2 ore. Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e dopo la somministrazione di DUKORAL.

Bambini tra 2 e 6 anni di età: gettare via metà della soluzione di bicarbonato di sodio e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l’intero contenuto del flaconcino di vaccino.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia protettiva di DUKORAL nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.

DUKORAL conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae. L’immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione.

Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull’immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono limitati. L’efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata. L’immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale. DUKORAL potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV. Tuttavia uno studio sull’efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positività per l’HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenuto in altre popolazioni.

Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.

Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed è possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui è necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilità accertata alla formaldeide.

Una dose di DUKORAL contiene circa 1,1 g di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.

Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi alle misure standard di protezione per evitare il colera.

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Interazioni

Il vaccino è acido labile. Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l’effetto del vaccino. Per questo non si devono ingerire cibi e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.

Evitare di somministrare altri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.

I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale a DUKORAL quando insieme a DUKORAL veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo. Lo studio non ha esaminato la risposta immune al vaccino vivo antitifico. Ugualmente, è stato somministrato, in concomitanza con DUKORAL, un vaccino contro la febbre gialla e non sono state osservate interazioni con la risposta immune al vaccino contro la febbre gialla. Non sono state studiate le risposte immuni al DUKORAL. Nessun altro vaccino/medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, è stato somministrato in concomitanza con DUKORAL negli studi clinici.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di DUKORAL è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l’Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT). Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di DUKORAL. Tra uno studio e l’altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalità di sorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up. Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo.

Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita dell’appetito o scarso appetito.

Molto rari: disidratazione.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea.

Rari: vertigini.

Molto rari: sonnolenza, insonnia, lipotimia, ottundimento del gusto.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse)

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea,crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale.

Rari: vomito, nausea.

Molto rari: mal di gola, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: sudorazione, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: dolore articolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: febbre, malessere.

Molto rari: stanchezza, brividi.

Reazioni indesiderate dalla sorveglianza post-marketing

Qui sotto vengono elencate ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.

Infezioni e infestazioni: gastroenterite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite.

Patologie del sistema nervoso: parestesia.

Patologie vascolari: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell’espettorato.

Patologie gastrointestinali: flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome influenzale, astenia, raffreddore.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva negli animali. In seguito a un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l’allattamento, benché non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicati a questo argomento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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