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ANTIDEPRESSIVI

YENTREVE

56CPS GASTRORES 20MG

ELI LILLY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

YENTREVE*56CPS GASTRORES 20MG

Principio attivo

DULOXETINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

82.50


Codice ATC livello 5:
N06AX21

Codice AIC:
36581015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

YENTREVE è indicato nelle donne per il trattamento dell’Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave.

YENTREVE è indicato negli adulti.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

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Composizione

Ogni capsula contiene 20 mg di duloxetina (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula contiene 5,7 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Ipromellosa

Ipromellosa acetato succinato

Saccarosio

Granuli di zucchero

Talco

Biossido di titanio (E171)

Trietilcitrato

Involucro della capsula:

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Biossido di titanio (E171)

Indigo carmine (E132)

Inchiostro nero commestibile

Inchiostro commestibile:

Ferro ossido sintetico nero (E172)

Glicole propilenico

Shellac

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

YENTREVE non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).

YENTREVE non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).

Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

L’inizio del trattamento con YENTREVE è controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre le pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

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Posologia

Posologia

Il dosaggio raccomandato di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti. Dopo 2–4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilità della terapia. Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno. Questa modulazione del dosaggio può diminuire, ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro.

Tuttavia, i dati disponibili che supportano l’efficacia di YENTREVE 20 mg due volte al giorno sono limitati.

In studi controllati con placebo l’efficacia di YENTREVE non è stata valutata per periodi di tempo superiori a 3 mesi. Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari.

L’associazione di YENTREVE con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) può risultare più efficace di ciascun trattamento da solo. Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura del pavimento pelvico.

Alterazione della funzionalità epatica

YENTREVE non deve essere usato nelle donne con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Alterazione della funzionalità renale

Nelle pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. YENTREVE non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non è stata studiata la sicurezza ed efficacia di duloxetina nel trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo. Non ci sono dati disponibili.

Particolari popolazioni

Pazienti anziane

Si deve osservare cautela nel trattamento delle pazienti anziane.

Sospensione del trattamento

La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con YENTREVE la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una–due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

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Avvertenze e precauzioni

Mania e convulsioni

YENTREVE deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.

Impiego con antidepressivi

L’uso di YENTREVE in associazione con antidepressivi (specialmente con gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina [SSRI], gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina [SNRI] e gli IMAO reversibili) non è raccomandato (vedere più avanti a “Depressione, ideazione e comportamento suicidario” ed al paragrafo 4.5).

Erba di S. Giovanni

Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l’uso di YENTREVE in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Midriasi

In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando YENTREVE viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Pressione arteriosa e frequenza cardiaca

In alcune pazienti duloxetina è stata associata con un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo effetto di duloxetina può essere dovuto al meccanismo sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nelle pazienti con ipertensione pre–esistente. Pertanto, nelle pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3).

Alterazione della funzionalità renale

Nelle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per informazioni sulle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3. Vedere al paragrafo 4.2 per informazioni sulle pazienti con lieve o moderata disfunzione renale.

Emorragie

Con l’assunzione di SSRI e di SNRI, duloxetina inclusa, sono state segnalate manifestazioni emorragiche come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica [ad es. Farmaci anti–infiammatori Non Steroidei (FANS) o l’Acido Acetilsalicilico (ASA)], e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento.

Sospensione del trattamento

I sintomi da sospensione sono comuni dopo interruzione del trattamento soprattutto se ciò avviene in modo rapido (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 44% delle pazienti trattate con YENTREVE e nel 24% delle pazienti trattate con placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile, da lieve a moderata, tuttavia in alcune pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni piuttosto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose. Generalmente si tratta di sintomi auto–limitanti che abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche setalvolta possono essere prolungati (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità della paziente (vedere paragrafo 4.2).

Iposodiemia

Durante la somministrazione di YENTREVE è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l. L’iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di, o ad una condizione predisponente ad alterazioni dell’equilibrio elettrolitico. Si richiede cautela nelle pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti in trattamento con farmaci diuretici.

Depressione, ideazione e comportamento suicidario

Sebbene YENTREVE non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo. La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell’inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall’interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero negativo, senso di angoscia o sintomi depressivi. Se durante la terapia con YENTREVE, la paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia grave. Nel caso fosse necessario iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con YENTREVE (vedere paragrafo 4.2).

Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni

YENTREVE non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Medicinali contenenti duloxetina

Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d’ansia generalizzato eincontinenza urinaria da sforzo). L’uso contemporaneo di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.

Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici

Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, con marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si è verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti in trattamento con altri medicinali che si associano ad un danno epatico.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L’uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduta o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Saccarosio

Le capsule rigide gastroresistenti di YENTREVE contengono saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio–galattosio o di insufficienza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Inibitori della Monoamino Ossidasi: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all’emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di YENTREVE prima di iniziare un trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori del CYP1A2: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l’uso di YENTREVE in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l’AUC0–t. Pertanto YENTREVE non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).

Medicinali per il SNC: Si consiglia cautela quando YENTREVE viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l’alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).

Sindrome serotoninergica: In rari casi, nelle pazienti che assumono SSRI in concomitanza a medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica. L’uso di YENTREVE in associazione con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici come clomipramina o amitriptilina, venlafaxina, o triptani, tramadolo e triptofano non è raccomandato.

Effetti di duloxetina su altri medicinali

Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).

Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l’AUC di desipramina è aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l’AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5–idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se YENTREVE è somministrato contemporaneamente con medicinali che sono prevalentementemetabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).

Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l’attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione del farmaco in vivo.

Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.

Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R– o S–warfarin.

Effetti di altri medicinali su duloxetina

Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2 : La somministrazione contemporanea di YENTREVE con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell’assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.

Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% più basse rispetto ai non fumatori.

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Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza

Nelle pazienti trattate con YENTREVE durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi. L’analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indicò che l’inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse più frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea).

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 9.454 pazienti, di cui 5.703 con duloxetina e 3.751 con placebo) nella SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore.

Tabella 1: Reazioni avverse

Valutazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Infezioni ed infestazioni
    Laringite    
Disturbi del sistema immunitario
    Disturbo di ipersensibilità Reazione anafilattica  
Patologie endocrine
    Ipotiroidismo    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  Diminuzione dell’appetito Disidratazione Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici), iposodiemia, SIADH6  
Disturbi psichiatrici
  Insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, disturbi del sonno Bruxismo, disorientamento, apatia, orgasmo anormale, sogni anormali Comportamento suicidario5,6, ideazione suicidaria5,7, mania6, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira4,6  
Patologie del sistema nervoso
  Cefalea, capogiro, letargia, sonnolenza, tremore, parestesia Nervosismo, disturbo dell’attenzione, disgeusia, scarsa qualità del sonno Sindrome serotoninergica6, convulsioni1,6, mioclono, acatisia6, irrequietezza psicomotoria6, sintomi extra–piramidali6, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo  
Patologie dell’occhio
  Visione offuscata Midriasi, deterioramento visivo, secchezza oculare Glaucoma  
Patologie dell’orecchio e del labirinto
  Vertigini Tinnito1, otalgia    
Patologie cardiache
    Palpitazioni, tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale6  
Patologie vascolari
  Ipertensione3,7, vampata Sincope² , aumento della pressione sanguigna³ Crisi ipertensiva³ , ipotensione ortostatica² , estremità fredde  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Sbadiglio Costrizione alla gola, epistassi  
Patologie gastrointestinali
Nausea, secchezza della bocca, stipsi Diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia Emorragia gastrointestinale7, gastroenterite, stomatite, eruttazione, gastrite, disfagia, flatulenza, alitosi Ematochezia  
Patologie epatobiliari
    Epatite³ , enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto Insufficienza epatica6, ittero6  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Aumentata sudorazione Eruzione cutanea, sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, aumentata tendenza a sviluppare lividi Sindrome di Stevens–Johnson6, edema angioneurotico6, reazioni di fotosensibilità  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore muscolo–scheletrico, rigidità muscolare, spasmo muscolare, trisma Contrazione muscolare  
Patologie renali e urinarie
    Difficoltà ad iniziare la minzione, disuria, nicturia, pollachiuria, odore alterato delle urine Ritenzione urinaria6, poliuria, ridotto flusso urinario  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile, sintomi della menopausa Disturbo mestruale, galattorrea, iperprolattinemia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento Astenia, brividi di freddo Dolore toracico7, cadute8, sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, malessere, sensazione di caldo Disturbo della deambulazione  
Esami diagnostici
    Riduzione di peso, aumento di peso, aumento della colesterolemia, aumento della creatina fosfochinasi ematica Aumento della potassiemia  

1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.

² Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento.

³ Vedere paragrafo 4.4.

4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.

5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

6 Valutazione della frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.

7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.

8 Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera rapida) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, in particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.

Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto–limitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Nei pazienti trattati con duloxetina l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.

In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c’è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’aumento medio è stato maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina. C’è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, poiché permette il continuo monitoraggio del bilancio rischio/beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l’esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all’esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l’associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.

YENTREVE deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell’inizio di una gravidanza o dell’intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.

Allattamento

Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, YENTREVE è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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