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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

NUTROPINAQ

SC 1CART 10MG 2ML

IPSEN SpA

Descrizione prodotto

NUTROPINAQ*SC 1CART 10MG 2ML

Principio attivo

SOMATROPINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

327.05


Codice ATC livello 5:
H01AC01

Codice AIC:
36583033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.

- Terapia a lungo termine del deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.

- Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto di rene.

- Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta. Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Una cartuccia contiene 10 mg (30 UI) di somatropina*.

* ormone della crescita umano prodotto in Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Fenolo

Polisorbato 20

Citrato di sodio e acido citrico anidro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.

LÂ’ormone della crescita non deve essere utilizzato in pazienti con neoplasie in fase attiva. La terapia con NutropinAq deve essere interrotta se si osservano evidenze di crescita tumorale.

LÂ’ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all’addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.

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Posologia

La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l’indicazione terapeutica per l’uso del prodotto.

La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini:

0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.

La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.

Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:

Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.

La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.

Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica:

Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.

La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.

Deficit di ormone della crescita negli adulti:

AllÂ’inizio del trattamento si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor). La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/giorno. In generale deve essere somministrata la minima dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.

Metodo di somministrazione

La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.

Per le istruzioni per l’uso e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi va effettuata in funzione dell’eziologia.

Esordio in età adulta: il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell’ipotalamo o dell’ipofisi ed inoltre deve essere stato diagnosticato un deficit di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina). Il test per il deficit dell’ormone della crescita non va eseguito finché non venga messa in atto una terapia sostitutiva adeguata per altre carenze ormonali.

Esordio infantile: pazienti che durante l’infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente valutati al fine di confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.

In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna prestare particolare attenzione per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia.

Nei pazienti con preesistenti malattie neoplastiche o deficit di ormone della crescita secondario ad una lesione intracranica, la progressione o la recidiva della patologia di base devono essere valutate regolarmente. Tra i bambini sopravvissuti a patologie neoplastiche,è stato riportato un aumentato rischio di seconda neoplasia in pazienti che erano stati trattati con somatropina dopo il primo tumore. Nei pazienti sottoposti a terapia radiante al capo per la prima neoplasia, i tumori intracranici e in particolare i meningiomi sono le più frequenti patologie neoplastiche di seconda insorgenza.

NutropinAq non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita. Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.

Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sono stati valutati in due studi, controllati vs placebo, condotti su 522 pazienti adulti in condizioni di salute estremamente critiche, in seguito a complicazioni derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto o addominali, traumi multipli accidentali, o con disturbi respiratori acuti. La mortalità è risultata più elevata (41,9 % contro 19,3 %) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3-8 mg/giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.

In pazienti già in trattamento sostitutivo con somatropina per un’indicazione approvata, non è stata confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia intensiva per malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all’addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta. Pertanto i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione.

I pazienti con carenza di ormone della crescita secondaria ad Insufficienza Renale Cronica (IRC) devono essere controllati periodicamente per rilevare segni di progressione di osteodistrofia renale. Lo slittamento delle epifisi e la necrosi asettica della testa del femore possono essere osservati in bambini con osteodistrofia renale avanzata e con carenza di ormone della crescita; non è certo se questi problemi siano influenzati dalla terapia con GH. I medici ed i genitori devono prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti trattati con NutropinAq quali dolori all’anca o al ginocchio.

Nei bambini, nel corso di una crescita rapida, può svilupparsi la scoliosi. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento. Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l’incidenza o la gravità della scoliosi.

Dato che la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti in trattamento devono essere controllati per accertare un’eventuale intolleranza al glucosio. Per pazienti con diabete mellito in terapia con NutropinAq, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con somatropina. La terapia con somatropina non è indicata nei pazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo.

L’ipertensione endocranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito, è stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina. I sintomi si verificano di solito entro le prime otto settimane dall’inizio della terapia con NutropinAq. In tutti i casi segnalati, i segni ed i sintomi associati a ipertensione endocranica, sono scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia. Si consiglia un esame oftalmoscopico all’inizio e ad intervalli regolari in corso di terapia.

Durante la terapia con somatropina può insorgere uno stato di ipotiroidismo. Dato che l’ipotiroidismo non trattato può compromettere la risposta ottimale alla terapia con NutropinAq, i pazienti devono essere sottoposti periodicamente a test di funzionalità tiroidea e, se indicato, trattati con ormoni tiroidei. I pazienti con ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.

Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.

La terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti di NutropinAq sulla crescita. In pazienti affetti da deficit di ACTH, la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente adattata, per evitare effetti inibitori sulla crescita. L’utilizzo di NutropinAq in pazienti con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non è stato studiato.

Sono stati riportati casi di leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina. Non è stato stabilito un nesso causale con la terapia con somatropina.

Pancreatiti nei bambini

I bambini trattati con somatropina presentatno un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina. Anche se rari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.

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Interazioni

Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nellÂ’uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dellÂ’antipirina mediata dal citocromo P450. È quindi consigliabile un attento monitoraggio se somatropina viene somministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali, farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina.

Nei pazienti trattati con somatropina può slatentizzarsi una condizione di iposurrenalismo centrale (secondario), non precedentemente diagnosticato, per cui si renda necessaria l’introduzione di un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi.

In aggiunta, pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenalismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un adeguamento della dose di mantenimento o in corso di stress, a seguito dell’inizio della terapia con somatropina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli adulti e nei bambini in terapia con Nutropin o NutropinAq sono elencate nella tabella sotto riportata, sulla base dell’esperienza derivante da studi clinici in tutte le indicazioni approvate (642 pazienti) e dalla sorveglianza post-marketing (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35.344 pazienti). Approssimativamente il 2,5% dei pazienti del NCGS ha manifestato reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del farmaco, la maggior partedi queste reazioni avverse sono riportate nella sezione "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" della classificazione per sistemi ed organi.

Nel testo sottostante la tabella, sono descritte reazioni avverse specifiche per ciascuna indicazione derivanti dagli stessi studi clinici.

All’interno della classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono elencate in base della frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente

Classificazione per sistemi ed organi Reazioni osservate in studi pilota e in studi clinici di supporto (in 642 pazienti) Reazioni osservate nella sorveglianza postmarketing (Postmarketing Surveillance, PMS)
Esami diagnostici Comuni: presenza di anticorpi specifici verso il farmaco Rare: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento del peso
Patologie cardiache Non comuni: tachicardia  
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia  
Patologie del sistema nervoso Comuni: emicrania, ipertonia. Non comuni: emicrania
Non comuni: sindrome del tunnel carpale, sonnolenza, nistagmo Rare: ipertensione intracranica benigna, aumento della pressione intracranica, emicrania, sindrome del tunnel carpale, parestesia, vertigini
Patologie dell’occhio Non comuni: edema della papilla, diplopia Rare: edema della papilla, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini  
Patologie respiratorie   Rare: ipertrofia delle tonsille
Patologie gastrointestinali Non comuni: dolore addominale, vomito, nausea, flatulenza Rare: dolore addominale, diarrea, nausea e vomito
Patologie renali e urinarie Non comuni: incontinenza urinaria, pollachiuria, poliuria, alterazioni urinarie  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: dermatite esfoliativa, atrofia cutanea, ipertrofia cutanea, irsutismo, lipodistrofia, orticaria Rare: prurito generalizzato, orticaria, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: artralgia, mialgia. Non comuni: epifisiolisi, progressione della scoliosi, atralgia
Non comuni: atrofia muscolare, dolori ossei Rare: sviluppo alterato delle ossa, osteocondrite, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Patologie endocrine Comuni:ipotiroidismo Rare ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: alterata tolleranza al glucosio Rari: diabete mellito, iperglicemia, ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio
Non comuni: ipoglicemia, iperfosfatemia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comuni: neoplasia maligna, neoplasia benigna Rare: recidiva di neoplasia maligna, nevi melanocitici
Patologie vascolari Non comuni: ipertensione Rare: ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: edema periferico, edema. Non Comuni: edema periferico, edema, reazione al sito di iniezione (irritazione, dolore).
Comuni: astenia, reazione al sito di iniezione. Rare: astenia, edema facciale, stanchezza, irritabilità, dolore, piressia, reazione al sito di iniezione (emorragia, ematoma,atrofia, orticaria, prurito, gonfiore, eritema)
Non comuni: emorragia al sito di iniezione, atrofia al sito di iniezione, tumefazione nel sito di iniezione, ipertofia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: emorragie uterine, perdite a livello genitale Rare: ginecomastia
Disordini psichiatrici Non comuni: disturbo della personalità Rari: anomalie comportamentali, depressione, insonnia

Come per tutte le proteine ricombinanti, una minima percentuale dei pazienti può sviluppare anticorpi contro la proteina somatropina. La capacità legante di tali anticorpi, nei pazienti sottoposti a trattamento con NutropinAq è risultata inferiore a 2 mg/l e non è stata associata ad un effetto negativo sulla crescita.

I pazienti con patologie endocrine mostrano una maggiore predisposizione a sviluppare epifisiolisi.

Reazioni avverse al farmaco specifiche per indicazione, derivanti da studi clinici.

Pazienti pediatrici:

Pazienti con disturbi della crescita dovuti ad unÂ’insufficiente secrezione di ormone della crescita (n=236)

Comune: neoplasia del sistema nervoso centrale (2 pazienti hanno presentato una recidiva di medulloblastoma, 1 paziente ha avuto un istiocitoma). Vedere sezione 4.4

Pazienti con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner(n=108)

Comune: menorragia

Pazienti con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (n=171)

Comune: insufficienza renale, peritonite, osteonecrosi, aumento dei livelli di creatinina nel sangue

I bambini affetti da insufficienza renale cronica a cui è stato somministrato NutropinAq, sembrano sviluppare più frequentemente ipertensione intracranica sebbene anche i bambini con GHD organico e affetti da sindrome di Turner presentino un’aumentanta incidenza. Il rischio maggiore si verifica allÂ’inizio della terapia.

Pazienti adulti:

Adulti con deficit di ormone della crescita (n=127)

Molto comune: parestesia

Comune: iperglicemia, iperlipidemia, insonnia, alterazione della sinovia, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, dolore mammario, ginecomastia.

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Gravidanza e allattamento

Non vi è esperienza clinica dell’uso di NutropinAq in donne gravide, pertanto il rischio è ignoto. Anche se esperimenti sugli animali non evidenziano rischi potenziali durante la gravidanza, NutropinAq deve essere sospeso in tale condizione. Durante la gravidanza, la somatropina materna verrà abbondantemente sostituita dell’ormone della crescita placentare.

Non esistono informazioni sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma comunque è improbabile che una proteina integra venga assorbita nel tratto gastrointestinale del neonato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C âE.“ 8°C).

Non congelare.

Tenere il blister nella confezione esterna.

Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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