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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

EMTRIVA

1FL 30CPS 200MG

GILEAD SCIENCES Srl

Descrizione prodotto

EMTRIVA*1FL 30CPS 200MG

Principio attivo

EMTRICITABINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

266.54


Codice ATC livello 5:
J05AF09

Codice AIC:
36585026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Emtriva è indicato, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi infetti da HIV–1.

Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile. Non vi sono esperienze riguardo all’uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici (vedere paragrafo 5.1).

Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo delle mutazioni associato ai diversi medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente. Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di emtricitabina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle capsule:

Crospovidone

Magnesio stearato (E572)

Cellulosa microcristallina (E460)

Povidone (E1201)

Involucro delle capsule:

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio biossido (E171)

Inchiostro per la stampa contenente:

Ossido di ferro nero (E172)

Gomma lacca (E904)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV.

Posologia

Emtriva 200 mg capsule rigide può essere assunto con o senza cibo.

Adulti: La dose raccomandata di Emtriva è di una capsula rigida da 200 mg, assunta per via orale, una volta al giorno.

Se il paziente dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Emtriva al più presto, con o senza cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Emtriva per oltre 12 ore ed è quasi l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione di Emtriva, deve assumere un’altra dose. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l’assunzione di Emtriva, non è necessario che assuma un’ulteriore dose.

Popolazioni speciali

Anziani: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti di età superiore a 65 anni. Tuttavia non sono raccomandati adeguamenti nella dose giornaliera per adulti a meno che non ci sia evidenza di insufficienza renale.

Insufficienza renale: Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l’esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell’intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min (vedere paragrafo 4.4).

La Tabella 1 di seguito riportata indica le raccomandazioni per l’adattamento dell’intervallo di somministrazione per le capsule rigide da 200 mg secondo il grado di insufficienza renale. La sicurezza e l’efficacia di queste direttive per l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione non sono state valutate clinicamente. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva soluzione orale 10 mg/ml per fornire una dose giornaliera ridotta di emtricitabina. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale.

Tabella 1: Raccomandazioni per l’adattamento dell’intervallo di somministrazione per le capsule rigide da 200 mg in base alla clearance della creatinina

  Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
  ≥ 50 30–49 15–29 < 15 (anefrici funzionali, inclusi pazienti che necessitano occasionalmente di emodialisi)*
Intervallo di somministrazione raccomandato per capsule rigide da 200 mg Una capsula rigida da 200 mg ogni 24 ore Una capsula rigida da 200 mg ogni 48 ore Una capsula rigida da 200 mg ogni 72 ore Una capsula rigida da 200 mg ogni 96 ore

* Si presuppone una seduta di emodialisi di 3 ore, tre volte la settimana, con inizio almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose di emtricitabina.

Non è stata studiata e non può essere raccomandata una dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) trattata con altre forme di dialisi, quali dialisi peritoneale ambulatoriale.

Insufficienza epatica: Non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia sulla base del metabolismo minimo dell’emtricitabina e della via di eliminazione renale, è improbabile che venga ad essere richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).

Se la terapia con Emtriva viene interrotta in pazienti co–infetti da HIV e HBV, questi devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali esacerbazioni dell’epatite (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica: La dose raccomandata di Emtriva per i bambini di età pari o superiore a 4 mesi e gli adolescenti fino a 18 anni di età che pesano almeno 33 kg in grado di ingoiare capsule rigide è di una capsula rigida da 200 mg, per via orale, una volta al giorno.

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sono disponibili solo dati molto limitati sulla sicurezza di emtricitabina in neonati di età inferiore a 4 mesi. Pertanto Emtriva non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 4 mesi (per dati di farmacocinetica in questo gruppo di età, vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono dati disponibili su cui basare una raccomandazione di dosaggio in pazienti pediatrici con insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Emtriva 200 mg capsule rigide deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.

Emtriva è anche disponibile come soluzione orale 10 mg/ml per l’uso in bambini di età pari o superiore a 4 mesi, nei bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e nei pazienti con insufficienza renale. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva soluzione orale 10 mg/ml. A causa delle differenze nella biodisponibilità di emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Generale: Emtricitabina non è raccomandata come monoterapia per il trattamento dell’infezione da HIV. Si deve usare in combinazione con altri antiretrovirali. Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri agenti antiretrovirali usati nel regime di combinazione.

Co–somministrazione di altri medicinali: Emtriva non deve essere assunto con altri medicinali contenenti emtricitabina o medicinali contenenti lamivudina.

Infezioni opportunistiche: I pazienti che ricevono emtricitabina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell’infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all’HIV.

Trasmissione dell’HIV: I pazienti devono essere informati che non è stato dimostrato che le terapie antiretrovirali, inclusa emtricitabina, prevengano il rischio di trasmissione dell’HIV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione del sangue. Occorre continuare ad usare le opportune precauzioni. I pazienti devono inoltre essere informati che emtricitabina non è una cura per l’infezione da HIV.

Funzionalità renale: Emtricitabina viene eliminata principalmente dal rene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L’esposizione a emtricitabina può essere notevolmente aumentata in pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min), a cui vengono somministrate dosi giornaliere di emtricitabina 200 mg come capsule rigide o 240 mg come soluzione orale. Di conseguenza, si richiede un adeguamento dell’intervallo di somministrazione (usando Emtriva capsule rigide) o una riduzionedella dose giornaliera di emtricitabina (usando Emtriva 10 mg/ml soluzione orale) in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min. La sicurezza e l’efficacia delle raccomandazioni sull’adeguamento dell’intervallo di dosaggio descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere accuratamente monitorate nei pazienti trattati con emtricitabina a intervalli prolungati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Si deve porre cautela quando emtricitabina è somministrata in contemporanea con medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva poiché tale co–somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co–somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione (vedere paragrafo 4.5).

Acidosi lattica: &EGRAVE; stata riferita acidosi lattica, solitamente associata a steatosi epatica, in relazione all’uso di analoghi nucleosidici. I primi sintomi (iperlactatemia sintomatica) comprendono sintomi digestivi benigni (nausea, vomito e dolori addominali), malessere aspecifico, perdita dell’appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o più profonda) o sintomi neurologici (inclusa debolezza motoria). L’acidosi lattica ha un elevato tasso di mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L’acidosi lattica si è verificata in genere dopo pochi o diversi mesi di trattamento.

Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi iperlactatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o innalzamento rapido dei livelli di aminotransferasi.

Occorre prestare cautela nella somministrazione di analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di una patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcool). I pazienti co–infetti da epatite C e trattati con alfa–interferone e ribavirina possono essere particolarmente a rischio.

I pazienti che presentano un rischio maggiore devono essere seguiti attentamente.

Lipodistrofia: Nei pazienti affetti da HIV, la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) è stata associata a una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia). Le conseguenze a lungo termine di questi eventi non sono al momento note. Le conoscenze sul meccanismo sono incomplete. &EGRAVE; stata ipotizzata una relazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi, e tra lipoatrofia e inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa. Un maggiore rischio di lipodistrofia è stato associato a fattori individuali, quali età più avanzata, e a fattori collegati al farmaco, quale maggiore durata del trattamento antiretrovirale e disturbi metabolici associati. L’esame clinico deve prevedere una valutazione dei segnali fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre tenere in considerazione la misurazione dei lipidi serici a digiuno e della glicemia. I disturbi lipidici devono essere trattati in modo clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Funzionalità epatica: I pazienti con disfunzione epatica pre–esistente, inclusa epatite cronica attiva, presentano una maggiore frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la CART e devono essere tenuti sotto osservazione, secondo la comune pratica clinica. I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con CART presentano un rischio maggiore di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l’epatite B o C, si rimanda anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di queste specialità medicinali.

Qualora vi sia evidenza di un’esacerbazione della patologia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l’interruzione o la sospensione del trattamento.

Pazienti co–infetti da virus dell’epatite B (HBV): Emtricitabina è attiva in vitro contro HBV. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di emtricitabina (come capsula rigida da 200 mg, una volta al giorno) in pazienti co–infetti da HIV e HBV. L’uso di emtricitabina in pazienti con epatite cronica B (HBV)induce lo stesso pattern di mutazioni nel motivo YMDD osservato con la terapia con lamivudina. La mutazione YMDD conferisce resistenza sia all’emtricitabina che alla lamivudina.

I pazienti co–infetti da HIV e HBV devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con emtricitabina, per rilevare eventuali esacerbazioni dell’epatite. Tali esacerbazioni sono state osservate a seguito della sospensione del trattamento con emtricitabina in pazienti infetti da HBV senza concomitante infezione da HIV e sono state rilevate principalmente attraverso l’aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT) sierico, in aggiunta a una ricomparsa dell’HBV DNA. In alcuni pazienti la riattivazione del virus HBV è stata associata ad una patologia epatica più grave, inclusi lo scompenso e l’insufficienza epatica. Non vi sono prove sufficienti per affermare che la ripresa della terapia con emtricitabina possa modificare il decorso dell’esacerbazione post–trattamento dell’epatite. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto le esacerbazioni dell’epatite post–trattamento possono condurre a scompenso epatico.

Disfunzione mitocondriale: &EGRAVE; stato dimostrato, sia in vivo che in vitro, che analoghi nucleosidici e nucleotidici causano gradi variabili di danno mitocondriale. Ci sono state segnalazioni di disfunzioni mitocondriali in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici. I principali eventi avversi riportati sono disordini ematologici (anemia, neutropenia), disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono spesso transitori. Sono stati riportati come episodi tardivi alcuni disordini neurologici (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se i disordini neurologici sono transitori o permanenti. Per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici o nucleotidici, anche se HIV negativo, deve essere eseguito un follow up clinico e di laboratorio e, nel caso di segni e sintomi rilevanti, un’indagine completa per rilevare possibili disfunzioni mitocondriali. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell’HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall’inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento.

Osteonecrosi: Sebbene l’eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.

Anziani: Emtriva non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. E’ più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta; pertanto Emtriva deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica: Oltre alle reazioni avverse comparse negli adulti, anemia e alterazione del colorito cutaneo si sono verificate con maggior frequenza negli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo mediato da una qualsiasi delle seguenti CYP450 isoforme umane: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Emtricitabina non ha inibito l’enzima responsabile della glucuronidazione. Sulla base dei risultati di questi esperimenti in vitro e delle vie di eliminazione note dell’emtricitabina, il potenziale di interazioni mediate da CYP450 tra emtricitabina e altri medicinali è basso.

Non esistono interazioni clinicamente significative quando emtricitabina è co–somministrata con indinavir, zidovudina, stavudina, famciclovir o tenofovir disoproxil fumarato.

Emtricitabina viene eliminata principalmente attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l’eccezione di famciclovir e tenofovir disoproxil fumarato, non è stato valutato l’effetto della co–somministrazione di emtricitabina con medicinali escreti per via renale, o altri medicinali noti per influire sulla funzionalità renale. La co–somministrazione di emtricitabina e medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva può comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co–somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione.

Non ci sono ancora esperienze sulla co–somministrazione con analoghi della citidina. Di conseguenza, non può per ora essere raccomandato l’uso di emtricitabina in combinazione con lamivudina o zalcitabina per il trattamento dell’infezione da HIV.

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Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza

Negli studi clinici con adulti infetti da HIV, le reazione avverse ad emtricitabina che si sono verificate con maggiore frequenza sono state diarrea (14,0%), cefalea (10,2%), elevata creatinchinasi (10,2%) e nausea (10,0%). Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti, anemia (9,5%) e alterazione del colorito cutaneo (31,8%) si sono verificate con maggior frequenza negli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV.

Acidosi lattica, grave epatomegalia con steatosi e lipodistrofia sono associati ad emtricitabina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8c).

La CART è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo) (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti co–infetti con HIV e HBV, l’interruzione della terapia con Emtriva può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell’epatite (vedere paragrafo 4.4).

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La valutazione delle reazioni avverse da dati di studi clinici si basa sull’esperienza in tre studi con pazienti adulti (n = 1.479) e in tre studi pediatrici (n = 169). Negli studi su pazienti adulti, a 1.039 pazienti mai sottoposti a trattamento e a 440 pazienti con precedenti esperienze di trattamento è stata somministrata emtricitabina (n = 814) o un medicinale di riferimento (n = 665), per 48 settimane, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.

Nei pazienti adulti le reazioni avverse da studi clinici e dall’esperienza post–marketing con sospetta (almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito nella Tabella 2, per classificazione degli organi umani e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate ad emtricitabina sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post–marketing

Frequenza Emtricitabina
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: neutropenia
Non comune: anemia²
Disturbi del sistema immunitario:
Comune: reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: ipertrigliceridemia, iperglicemia
Disturbi psichiatrici:
Comune: insonnia, incubi
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: cefalea
Comune: capogiri
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: diarrea, nausea
Comune: elevata amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, elevata lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia
Patologie epatobiliari:
Comune: elevata aspartato aminotrasferasi sierica (AST) e/o elevata alanina aminotransferasi (ALT), iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, rash, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione)1,2
Non comune: angioedema³
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune: elevata creatinchinasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: dolore, astenia

¹ Per maggiori dettagli vedere il paragrafo c. Descrizione di alcune reazioni avverse

² Quando emtricitabina è stata somministrata nei pazienti pediatrici, si è manifestata anemia con frequenza comune e alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione) con frequenza molto comune (vedere paragrafo d.).

³ Questa reazione avversa, che è stata identificata tramite sorveglianza post–marketing, non è stata osservata durante gli studi clinici HIV randomizzati controllati con emtricitabina negli adulti o nei pazienti pediatrici. La classe di frequenza non comune è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina in questi studi clinici (n = 1.563).

c. Descrizione di alcune reazioni avverse

Alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione): L’alterazione del colorito cutaneo, che si manifesta come iperpigmentazione soprattutto sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi, è stata generalmente di lieve entità, asintomatica e di scarsa rilevanza clinica. Il meccanismo non è noto.

Lipidi, lipodistrofia e alterazioni metaboliche: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche, quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino–resistenza, iperglicemia e iperlactatemia (vedere paragrafo 4.4).

La CART è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo) (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da riattivazione immunitaria: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Osteonecrosi: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).

Acidosi lattica e epatomegalia grave con steatosi: Acidosi lattica, usualmente associata con steatosi epatica, è stata osservata con l’uso di analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).

d. Popolazione pediatrica

La valutazione delle reazioni avverse da dati di studi clinici nei pazienti pediatrici si basa sull’esperienza da tre studi pediatrici (n = 169) in cui, i pazienti pediatrici infetti da HIV, mai sottoposti a trattamento (n = 123) e con precedente esperienza di trattamento (n = 46), di età compresa tra 4 mesi e 18 anni, sono stati trattati con emtricitabina in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti (vedere paragrafo b.), sono state osservate con maggior frequenza nei pazienti pediatrici le seguenti reazioni avverse: anemia con frequenza comune (9,5%) e alterazione del colorito cutaneo (aumento della pigmentazione) con frequenza molto comune (31,8%).

e. Altre popolazioni speciali

Anziani: Emtriva non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. E’ più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, pertanto Emtriva deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Pazienti con compromissione renale: Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l’esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale. Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell’intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).

Pazienti coinfetti HIV/HBV: Il profilo delle reazioni avverse in pazienti co–infetti da HBV è simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co–infezione da HBV. Tuttavia, come previsto in questa popolazione di pazienti, l’innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.

Esacerbazioni dell’epatite dopo interruzione del trattamento: Nei pazienti infetti da HIV con co–infezione da HBV, possono verificarsi esacerbazioni dell’epatite dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva. L’uso di emtricitabina durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

Allattamento

È stato dimostrato che emtricitabina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina su neonati/lattanti. Pertanto Emtriva non deve essere usato durante l’allattamento.

Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di emtricitabina negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina sulla fertilità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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