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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

OSSEOR

OS GRAT 28BUST 2G

STRODER Srl

Descrizione prodotto

OSSEOR*OS GRAT 28BUST 2G

Principio attivo

STRONZIO RANELATO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

44.84


Codice ATC livello 5:
M05BX03

Codice AIC:
36588034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell’osteoporosi severa negli uomini adulti che presentano un aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

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Composizione

Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.

Eccipiente con effetto noto: ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Aspartame (E951)

Maltodestrina

Mannitolo (E421)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.

Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.

Ipertensione non controllata.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale.

A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio è destinato per un impiego a lungo termine.

L’assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, OSSEOR deve essere somministrato nell’intervallo tra i pasti. Dato il suo lento assorbimento, OSSEOR deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta è insufficiente.

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi.

Pazienti anziani

L’efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all’inclusione) affette da osteoporosi. Non è richiesto alcun adattamento posologico in relazione all’età.

Pazienti con insufficienza renale

Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 – 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché il ranelato di stronzio non viene metabolizzato, non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di OSSEOR nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).

Anche se gli studi relativi all’utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.

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Avvertenze e precauzioni

Impiego nei pazienti con insufficienza renale

In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. (vedere paragrafo 5.2). Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica. Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.

Tromboembolismo venoso

Negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell’incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l’embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8). La causa di tale incremento è sconosciuta. OSSEOR è controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso (vedere paragrafo 4.3) e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV.

Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con OSSEOR. Il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all’immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive. La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all’immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile. Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto.

Eventi cardiaci ischemici

In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotici, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nei pazienti trattati con OSSEOR rispetto a quelli trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere valutati rispetto al rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari.

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l’ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni cutanee

Durante l’utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3–6 settimane per DRESS.

Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.

I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto. Una interruzione precoce del trattamento è associata ad una migliore prognosi. Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l’interruzione del trattamento con OSSEOR e con l’inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario. La guarigione può essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi.

Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l’utilizzo di OSSEOR, la terapia con OSSEOR non deve essere più ripresa.

E’ stata riportata un’incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.

Interazioni con i test di laboratorio

Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio. Perciò, nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un’accurata valutazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie di calcio.

Eccipiente

OSSEOR contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

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Interazioni

Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 – 70 %. Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).

Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali e con gli antibiotici chinolonici, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali. Come misura precauzionale, l’assunzione di OSSEOR deve essere sospesa durante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici chinolonici.

Uno studio clinico in vivo sulle interazioni farmacologiche ha dimostrato che l’assunzione di idrossidi di alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamente al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell’assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 – 25 % dell’AUC), mentre l’assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l’antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio. E’ pertanto preferibile assumere gli antiacidi almeno due ore dopo l’assunzione di OSSEOR. Tuttavia, poiché si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non è applicabile, l’assunzione contemporanea rimane accettabile.

Non è stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D.

Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l’acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcioantagonisti, beta–bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell’angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta–2–adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell’aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

OSSEOR è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone. La sicurezza a lungo termine è stata valutata con studi di fase III, in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 60 mesi con 2 g/die di ranelato di stronzio (n=3.352) o con placebo (n=3.317). L’età media, al momento dell’inclusione, era di 75 anni e il 23 % delle pazienti arruolate aveva un’età compresa tra 80 e 100 anni.

Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l’età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell’inclusione.

Il tasso di incidenza globale delle reazioni avverse con il ranelato di stronzio non differisce da quello del placebo e le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all’inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive. L’interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio).

Negli studi di fase III, l’incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni è stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).

In un’analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotici, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nei pazienti trattati con OSSEOR rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07; 2,38]).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l’utilizzo post–marketing del ranelato di stronzio. Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il ranelato di stronzio, durante gli studi di fase III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione (frequenza versus placebo): molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) Percentuale di pazienti che hanno riportato la reazione avversa al farmaco
  Trattamento
Categoria di frequenza Reazione avversa Ranelato di stronzio (n=3352) Placebo (n=3317)
Disturbi psichiatrici    
Frequenza non notaa :    
stato confusionale
insonnia
Patologie del sistema nervoso    
Comune:    
cefalea 3,3% 2,7%
disturbi della coscienza 2,6% 2,1%
perdita della memoria 2,5% 2,0%
Non comune:    
crisi convulsive 0,4% 0,1%
Frequenza non notaa :    
parestesia
capogiri
vertigini
Patologie cardiache    
Comuned :    
Infarto del miocardio 1,7% 1,1%
Patologie vascolari    
Comune:    
Tromboembolismo venoso (TEV) 2,7% 1,9%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Frequenza non notaa :    
iperreattività bronchiale
Patologie gastrointestinali    
Comune:    
nausea 7,1% 4,6%
diarrea 7,0% 5,0%
feci molli 1,0% 0,2%
Frequenza non notaa :    
vomito
dolore addominale
irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca)
reflusso gastroesofageo
dispepsia
costipazione
flatulenza
secchezza della bocca
Patologie epatobiliari    
Frequenza non notaa :    
aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    
Comune:    
dermatite 2,3% 2,0%
eczema 1,8% 1,4%
Raro:    
DRESS (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro:    
Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica c (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non notaa :    
reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito, orticaria, angioedema) – –
Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo    
Frequenza non notaa :    
dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    
Frequenza non notaa :    
edema periferico
piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
malessere
Patologie del sistema emolinfopoietico    
Frequenza non notaa :    
Insufficienza del midollo osseo
Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
Linfoadenopatia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
Esami diagnostici    
Comune:    
aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK) b 1,4% 0,6%

a= esperienza post–marketing

b= frazione muscolo–scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale. Nella maggior parte dei casi, questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.

criportato come raro nei paesi asiatici

d= in un’analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche in post–menopausa, pazienti trattati con ranelato di stronzio (N=3803) confrontati con pazienti trattati con placebo (N=3769).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Se OSSEOR è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

Dati chimico–fisici suggeriscono l’escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno. OSSEOR non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità di maschi e femmine in studi su animali.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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