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ANTIDEPRESSIVI

SERTRALINA RAN

30CPR RIV 100MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

SERTRALINA RAN*30CPR RIV 100MG

Principio attivo

SERTRALINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.99 €


Codice ATC livello 5:
N06AB06

Codice AIC:
36600094


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sertralina Ranbaxy è indicata per il trattamento di:

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.

Disturbo di panico, con o senza agorafobia.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.

Disturbo d’ansia sociale.

Sindrome da stress post–traumatico (DSPT).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico diidrato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso concomitante con gli Inibitori irreversibili della Monoaminossidasi (IMAO), è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore e ipertermia.

La terapia con sertralina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile. La sertralina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare la terapia con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).

L’assunzione concomitante di pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Sertralina Ranbaxy deve essere somministrata una volta al giorno, o al mattino o alla sera.

Sertralina Ranbaxy compresse può essere assunta con o senza cibo.

Trattamento iniziale

Depressione e DOC

Il trattamento con la sertralina deve essere iniziato con una dose di 50 mg al giorno.

Disturbo di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale

La terapia deve essere iniziata con 25 mg al giorno. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.

Titolazione

Depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e DSPT

I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono beneficiare di un aumento della dose. I cambiamenti della dose devono essere effettuati con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana fino ad un massimo di 200 mg al giorno. Le variazioni della dose non devono essere fatte più di una volta alla settimana dato che l’emivita di eliminazione della sertralina è di 24 ore.

La comparsa dell’effetto terapeutico può essere osservato entro 7 giorni. Tuttavia, di solito sono necessari periodi più lunghi per dimostrare la risposta terapeutica, soprattutto nel DOC.

Mantenimento

Nel corso della terapia a lungo termine la dose deve essere mantenuta al livello terapeutico più basso, con successivi aggiustamenti in base alla risposta terapeutica.

Depressione

Un trattamento a lungo termine può essere appropriato anche per prevenire le recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE è la stessa utilizzata per gli episodi in corso. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un sufficiente periodo di tempo di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.

Disturbo di panico e DOC

Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente poiché la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.

Pazienti pediatrici

Bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo

Età 13–17 anni: inizialmente con 50 mg una volta al giorno.

Età 6–12 anni: inizialmente con 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.

In caso di risposta insufficiente rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate con incrementi di 50 mg alla volta nell’arco di alcune settimane, secondo necessità. La dose massima è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente più basso rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modifiche della dose ad intervalli inferiori ad una settimana.

L’efficacia nel disturbo depressivo maggiore pediatrico non è dimostrata.

Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Negli anziani la somministrazione va dosata con cautela, poiché gli anziani possono presentare un maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).

Uso in caso di insufficienza epatica

L’uso di sertralina in pazienti con malattia epatica va intrapreso con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose inferiore o meno frequente (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in caso di grave compromissione epatica poiché non è disponibile alcun dato clinico (vedere paragrafo 4.4).

Uso in caso di insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con Sertralina

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è stato segnalato con gli SSRI, incluso il trattamento con la sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI è aumentato con l’ uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi i triptani), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafo 4.3).

Passaggio dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi

Vi è una limitata esperienza controllata relativa al momento più opportuno per passare dagli SSRI, antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi all’uso di sertralina. Nel cambio della terapia devono essere usati cautela e una attenta valutazione medica, in particolare nel passaggio da farmaci a lunga durata d’azione come la fluoxetina.

Assunzione di altri farmaci serotoninergici come triptofano, fenfluramina e agonisti dei recettori 5–HT

La cosomministrazione di sertralina e di altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti dei recettori 5–HT, o del rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa del potenziale rischio di una interazione farmacodinamica.

Attivazione di ipomania o di mania

L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo–compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. È richiesto un attento controllo da parte del medico. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che cada in una fase maniacale.

Schizofrenia

I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.

Convulsioni

Nel corso della terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni. La sertralina deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati attentamente. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che sviluppi convulsioni.

Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È comune esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche, per le quali è prescritta la sertralina, possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono presentare co–morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di propensione al suicidio prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta–analisi su studi clinici controllati verso placebo di pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in soggetti di età inferiore a 25 anni in trattamento con farmaci antidepressivi rispetto ai pazienti trattati con placebo.

La terapia farmacologia deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di insoliti cambiamenti comportamentali e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e propensione al suicidio) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessità clinica, la decisione di trattamento viene comunque presa, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di comportamento correlato al suicidio. Inoltre, i dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale mancano. Il medico deve monitorare i pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine per anomalie relative a tali processi.

Sanguinamento anomalo/emorragia

Con l’uso degli SSRI sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo come ecchimosi e porpora e altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l’uso concomitante di medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (come ad es. gli anticoagulanti, gli antipsicotici atipici e le fenotiazine, molti antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) così come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).

Iponatriemia

Può manifestarsi iponatriemia a seguito del trattamento con SSRI o con SNRI, compresa la sertralina. In molti casi l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmoli/L.

I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia con gli SSRI o gli SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere più a rischio (vedere Uso negli anziani). La sospensione della sertralina deve essere presa in considerazione nei pazienti con iponatriemia sintomatica e devono essere prese adeguate misure mediche. I segni e sintomi di iponatriemia comprendono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità che possono causare cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con Sertralina

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).

In studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione segnalate era del 23% in quelli che sospendevano la sertralina rispetto al 12% in quelli che continuavano il trattamento con la sertralina.

Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose.

Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea sono le reazioni riportate più comunemente.

Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.

In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si deve, pertanto, ridurre gradualmente la dose di Sertralina quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Compromissione epatica

La sertralina viene metabolizzata estesamente nel fegato. Uno studio farmacocinetico di dosi ripetute in pazienti con cirrosi lieve e non progressiva ha rivelato un’emivita di eliminazione prolungata e un’area sotto la curva (AUC) nonché una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa tre volte superiore rispetto a pazienti con una funzione epatica normale. Non si sono osservate differenze significative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. L’uso di sertralina in pazienti con malattia epatica deve essere intrapreso con cautela. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica si deve prendere in considerazione una dose inferiore o meno frequente. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale

La sertralina viene ampiamente metabolizzata e l’escrezione del farmaco immodificato nelle urine rappresenta una via minore di eliminazione. In studi su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min) o con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10–29 ml/min), i parametri farmacocinetici dopo dosi ripetute (AUC0–24 o Cmax) non rivelavano differenze significative rispetto ai controlli. La dose di sertralina non deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale.

Uso negli anziani

Più di 700 pazienti anziani (età >65 anni) hanno preso parte a studi clinici. Il modello e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono stati simili a quelli nei pazienti più giovani.

Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati tuttavia associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un rischio maggiore per questo effetto indesiderato (vedere Iponatriemia nel paragrafo 4.4).

Diabete

Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia probabilmente a causa del miglioramento dei sintomi depressivi. I livelli di glucosio devono essere monitorati attentamente in pazienti che assumono sertralina e può essere necessario aggiustare la dose dell’insulina e/o del ipoglicemizzante orale concomitante.

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

Non vi sono studi clinici che stabiliscano il rischio o i benefici dell’uso concomitante di TEC e sertralina.

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Interazioni

Controindicato

MAO–inibitori:

IMAO irreversibili (non selettivi) (selegilina)

La sertralina non deve essere impiegata in associazione con IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. La terapia con sertralina non va iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Prima di iniziare la terapia con un IMAO irreversibile (non selettivo), la sertralina deve essere sospesa da almeno 7 giorni (vedere paragrafo 4.3).

IMAO–A reversibili e selettivi (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di sertralina con un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non è raccomandata. A seguito del trattamento con un MAO inibitore reversibile, deve passare un intervallo di sospensione più breve di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con sertralina. Si raccomanda di sospendere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).

IMAO reversibili e non selettivi (linezolid)

L’antibiotico linezolid è un debole IMAO reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti trattati con sertralina (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati riportati effetti indesiderati gravi nei pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un IMAO e avevano iniziato il trattamento con sertralina, o che avevano recentemente interrotto la terapia con sertralina per passare ad un IMAO. Le reazioni includevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con caratteristiche simili alla sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.

Pimozide

Livelli aumentati di circa il 35% di pimozide sono stati osservati in uno studio con una bassa dose singola di pimozide (2 mg). Questi livelli aumentati non sono stati associati a variazioni dell’ECG. Sebbene il meccanismo di questa interazione sia ignoto, dato il ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante con sertralina non è raccomandata:

Medicinali che deprimono il SNC e alcool

La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o di fenitoina sulle funzioni cognitive e psicomotorie nei soggetti sani; tuttavia, l’uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.

Altri farmaci serotoninergici

Vedere paragrafo 4.4

Speciali precauzioni

Litio

In uno studio controllato con placebo in volontari sani la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha prodotto alterazioni significative della farmacocinetica del litio ma ha determinato un aumento del tremore rispetto al placebo, il che indica una qualche influenza farmacodinamica. In caso di somministrazione concomitante di sertralina e litio, i pazienti devono essere appropriatamente monitorati.

Fenitoina

Uno studio controllato con placebo condotto su volontari sani suggerisce che la somministrazione a lungo termine di sertralina 200 mg al giorno non determina un’inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l’esposizione ad alti livelli di fenitoina, si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l’inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre la somministrazione concomitante di fenitoina può ridurre i livelli plasmatici di sertralina.

Triptani

Sono state rare le segnalazioni post–marketing che riportavano pazienti con debolezza, iperriflessia, mancanza di coordinazione, stato confusionale, ansia e agitazione in relazione all’impiego di sertralina e sumatriptan. Possono anche manifestarsi sintomi da sindrome serotoninergica con altri medicinali della stessa classe (triptani). Se il trattamento concomitante con sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.4).

Warfarin

La somministrazione concomitante di 200 mg di sertralina al giorno e warfarin ha provocato un leggero, ma significativo dal punto di vista statistico, aumento del tempo di protrombina, che in alcuni rari casi può alterare il valore di INR. In caso di inizio o di interruzione di una terapia con sertralina, il tempo di protrombina deve quindi essere monitorato attentamente.

Altre interazioni farmacologiche, digossina, atenololo, cimetidina

La somministrazione concomitante di cimetidina ha determinato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. Non è nota l’importanza clinica di tali variazioni. La sertralina non ha avuto alcun effetto sull’efficacia dell’atenololo come antagonista beta–adrenergico. Non sono state osservate interazioni tra 200 mg di sertralina al giorno e digossina.

Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica

Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad esempio, FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450

La sertralina può avere un’azione inibitoria da lieve a moderata sul CYP2D6. La dose a lungo termine di 50 mg di sertralina al giorno ha mostrato un minimo aumento (in media del 23–37%) delle concentrazioni plasmatiche allo stadio stazionario della desipramina (un indicatore dell’attività dell’isoenzima del CYP2D6). Interazioni di rilevanza clinica possono verificarsi con altri substrati del CYP2D6 con un ristretto indice terapeutico come gli antiaritmici di classe 1C come propafenone e flecainide, TCA e antipsicotici tipici, soprattutto con dosi più elevate di sertralina.

La sertralina non inibisce in modo clinicamente significativo i CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2. Ciò è stato confermato da studi di interazione in vivo con i substrati del CYP3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP2C19 diazepam e i substrati del CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide e fenitoina. Studi in vitro indicano che la sertralina ha uno basso o nullo potenziale per l’inibizione del CYP1A2.

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Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) negli uomini nel 14% dei casi trattati con la sertralina rispetto allo 0% con il placebo. Questi effetti indesiderati sono dose–dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.

Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservato negli studi in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti con depressione.

La Tabella 1 riporta gli effetti indesiderati osservati durante l’esperienza post–marketing (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (che hanno interessato un totale di 2542 pazienti trattati con sertralina e 2145 trattati con placebo) condotti nella depressione, disturbo ossessivo–compulsivo (DOC), disturbo di panico, disturbo post–traumatico da stress (DSPT) e disturbo d’ansia sociale.

Alcuni effetti indesiderati al medicinale elencati nella Tabella 1 possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e in generale non portano alla sospensione della terapia.

Tabella 1: Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici controllati con placebo nella depressione, DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale. Analisi cumulativa ed esperienza post–marketing (frequenza non nota).

Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 <1/10) Non comuni (≥1/1000 <1/100) Rari (≥1/10.000 <1/1000) Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
  Faringite Infezioni delle vie aeree superiori, rinite Diverticolite, gastroenterite, otite media    
Neoplasmi benigni e maligni (inclusi cisti e polipi)
      Neoplasma†    
Patologie del sistema emolinfopoietico
      Linfadenopatia   Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
          Reazioni anafilattoidi, reazione allergica, allergia
Patologie endocrine
          Iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  Anoressia, aumento dell’appetito*   Ipercolesterole–mia, ipoglicemia    Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia (19%) Depressione*, depersonalizza–zione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, diminuzione della libido*, bruxismo Allucinazioni*, euforia*, apatia, pensieri anormali Disturbo di conversione, dipendenza farmacologica, disturbo psicotico*, aggressività*, paranoia, propensione al suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce   Paroniria, ideazione / comportamento suicida***
Patologie del sistema nervoso
Capogiri (11%), sonnolenza (13%), mal di testa (21%)* Parestesia*, tremore, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, anomalie della coordinazione, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania* Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali   Disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o anomalie dell’andamento), sincope. Sono anche stati segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna, in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici, che comprendevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia ed irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
  Disturbi visivi   Glaucoma, lacrimazione alterata, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*   Visione alterata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
  Tinnito* Dolore all’orecchio      
Patologie cardiache
  Palpitazioni* Tachicardia Infarto miocardico, bradicardia, disturbi cardiaci    
Patologie vascolari
  Vampate* Ipertensione*, arrossamenti Ischemia periferica   Sanguinamento anormale (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  Sbadiglio* Broncospasmo*, dispnea, epistassi Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo    
Patologie gastrointestinali
Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza delle fauci (14%) Dolore addominale*, vomito*, stitichezza*, dispepsia, flatulenza Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione Melena, ematochezia, stomatite, ulcere alla lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcere alla bocca   Pancreatite
Patologie epatobiliari
      Funzione epatica alterata   Gravi eventi epatici (compresi epatite, ittero ed insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea*, iperidrosi Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria* Dermatite, dermatite bollosa, eruzioni cutanee, alterata struttura follicolare dei capelli, odore alterato della pelle   Rare segnalazioni di gravi effetti indesiderati cutanei, come sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica; angioedema, edema facciale, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Mialgia Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Disturbi ossei   Artralgia, crampi muscolari Fratture delle ossa****
Patologie renali e urinarie
    Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione Oliguria, incontinenza urinaria*, esitazione nella minzione    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella**
Mancanza di eiaculazio–ne (14%) Disfunzione sessuale, disfunzione erettile Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, perdite genitali, priapismo*, galattorrea*   Ginecomastia, irregolarità mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affatica–mento (10%)* Dolore al torace* Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete Ernia, fibrosi del sito di iniezione, diminuita tolleranza farmacologica, disturbi dell’andamento, eventi non valutabili   Edema periferico
Esami diagnostici
    Perdita di peso*, aumento di peso* Aumento di alanina aminotransferasi*, aumento di aspartato aminotransferasi*, anormalità del seme   Anomalie dei risultati dei test di laboratorio, funzionalità piastrinica alterata, aumento del colesterolo sierico
Lesioni e avvelenamento
      Lesioni    
Procedure medico–chirurgiche
      Procedura di vasodilatazione    
Se l’effetto indesiderato si è verificato in presenza di depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale la terminologia relativa all’apparato corporeo è riclassificata in base a quella adottata negli studi sulla depressione.
È stato segnalato un caso di neoplasma in un paziente che assumeva sertralina rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
* questi effetti indesiderati si sono verificati anche durante l’esperienze post–marketing
** il denominatore si basa sul numero totale di pazienti uomini e donne: sertralina (1118 uomini, 1424 donne), placebo (926 uomini, 1219 donne)
Per il DOC, nel trattamento a breve termine, solo studi della durata di 1–12 settimane
*** Casi di propensione al suicidio e di comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
**** Effetti di classe Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina

L’interruzione del trattamento con sertralina (in particolare se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Quelli più comunemente riportati sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Nel caso in cui il trattamento con sertralina non fosse più necessario, lo si deve sospendere riducendo gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Anziani

Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un aumentato rischio per questo evento indesiderato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello osservato negli studi condotti negli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):

Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%) e nausea (15%). Comune (da ≥1/100 a <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, flatulenza.

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, funzionalità epatica alterata, aumento della alanino–aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, calo ponderale, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, odore della pelle alterato, orticaria, bruxismo, arrossamento.

Frequenza non nota: enuresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, una rilevante quantità dei dati non ha dato prova di induzione di malformazioni congenite con la sertralina. Gli studi condotti sugli animali hanno fornito prova degli effetti sulla riproduzione dovuti probabilmente alla tossicità materna causata dall’azione farmacodinamica del composto e/o dall’azione farmacodinamica diretta del composto sul feto (vedere paragrafo 5.3).

È stato segnalato che l’uso di sertralina durante la gravidanza ha provocato dei sintomi, compatibili con le reazioni da sospensione, in alcuni neonati le cui madri avevano assunto sertralina. Questo fenomeno è stato osservato anche con altri antidepressivi SSRI. La sertralina non è raccomandata in gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non sia tale che il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di sertralina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono manifestare nel neonato dopo l’uso nella madre negli stadi più avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Questi sintomi potrebbero essere dovuti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Allattamento

I dati pubblicati sui livelli di sertralina nel latte materno indicano che piccole quantità di sertralina e del suo metabolita, N–desmetilsertralina, vengono escrete nel latte materno. Generalmente livelli da trascurabili a non rilevabili sono stati riscontrati nel siero dei neonati, ad eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti al 50% circa del livello materno (ma senza un effetto evidente sulla salute di questo neonato). Ad oggi, non sono stati riportati effetti indesiderati sulla salute dei neonati allattati al seno da madri che assumevano sertralina, ma un rischio non può essere escluso. L’uso di sertralina nelle madri che allattano non è raccomandato a meno che, su parere del medico, il beneficio superi i rischi.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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