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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA ACT

20CPR RIV 150MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RANITIDINA ACT*20CPR RIV 150MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.29


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
36605020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. Profilassi dell’ulcera duodenale cronica recidivante.

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Composizione

Ogni compressa contiene 150 mg o 300 mg di ranitidina (come ranitidina cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento:

polimetacrilato (Eudragit E 100), ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La ranitidina non va somministrata a pazienti con storia di porfiria acuta.

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Posologia

Adulti:

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna: 300 mg/24 ore, pari a 300 mg la sera o 150 mg al mattino e alla sera. La durata del trattamento è generalmente di 4 settimane. Nei pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, il trattamento deve continuare per altre 4 settimane. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 300 mg mattina e sera per 4 settimane.

Profilassi dell’ulcera duodenale cronica recidivante: 150 mg la sera.

Esofagite da reflusso: 150 mg al mattino e alla sera, oppure 300 mg alla sera, per 4-8 settimane; tuttavia il dosaggio e la durata del trattamento devono essere individualizzati in base alla gravità della patologia. In casi gravi, il dosaggio nell’arco delle 24 ore può essere aumentato a 600 mg in dosi suddivise fino a un massimo di 12 settimane. La dose di mantenimento raccomandata è di 150 mg al mattino e alla sera.

Malattia sintomatica da reflusso gastroefageo: 150 mg al mattino e alla sera per 2-4 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg 3 volte al giorno, ma la dose può essere aumentata, se necessario. Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 6 g di ranitidina.

La dose deve essere ridotta in presenza di compromissione della funzione epatica e/o renale e nei pazienti anziani.

Bambini:

L’esperienza sull’uso di ranitidina nei bambini è limitata. Qualora fosse giudicato opportuno ridurre la secrezione dei succhi gastrici, è possibile somministrare 5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg/24 ore di ranitidina.

Pazienti con compromissione della funzione renale:

In presenza di compromissione della funzione renale, l’emivita plasmatica è più lunga e le concentrazioni nel plasma sono più alte. Di conseguenza, laddove vi sia una marcata compromissione della funzione renale, la dose deve essere almeno dimezzata, in base alla tabella seguente. La dose orale appropriata dovrebbe essere di 150 mg la sera.

Clearance della creatinina ml/min Creatinina sierica micromol/L Dose orale di ranitidina nelle 24 ore
> 50 < 200 150 mg x 2
5-50 200-900 150 mg x 1

La ranitidina è eliminata dall’organismo attraverso l’emodialisi. I pazienti in dialisi devono pertanto prendere la ranitidina dopo ogni dialisi.

Poiché gli alimenti non influiscono sull’assorbimento della ranitidina, le compresse possono essere assunte sia durante il pasto che tra un pasto e l’altro.

Le compresse possono essere ingerite intere, spezzate o frantumate.

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Avvertenze e precauzioni

La sospetta presenza di patologie ulcerative va oggettivamente verificata in fase iniziale mediante radiografia o endoscopia allo scopo di evitare una terapia inadeguata. Nel trattamento dell’ulcera gastrica, la presenza di un tumore maligno deve essere esclusa in quanto il trattamento stesso può mascherare i sintomi del carcinoma dello stomaco.

Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica e negli anziani. La ranitidina non va somministrata ai pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

Durante il trattamento concomitante di ranitidina e teofillina, deve essere monitorata la concentrazione plasmatica della teofillina e regolarne la dose (vedere Interazioni 4.5).

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di sviluppo di polmonite acquisita in comunità negli attuali utilizzatori di antagonisti dei recettori H2 rispetto a coloro che avevano interrotto il trattamento, con osservazione di un aumento adeguato del rischio relativo di 1,82 (95% CI, 1,26 -2,64). Questo aumento del rischio è stato principalmente osservato nei pazienti con malattie polmonari, diabete, insufficienza cardiaca ed in pazienti immunocompromessi.

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Interazioni

La ranitidina può aumentare le concentrazioni nel plasma di teofillina, glipizide, midazolam, triazolam, fenitoina, metroprololo. Possono risultare necessari il monitoraggio e/o l’aggiustamento delle dosi nella somministrazione di tali farmaci.

La combinazione della ranitidina con il ketoconazolo, o altre sostanze il cui assorbimento dipende dal valore del pH gastrico, deve essere evitata in quanto l’assorbimento di tali farmaci può essere alterato dalla ranitidina.

Alte dosi di ranitidina possono ridurre l’eliminazione di procainamide e N–acetilprocainamide, a causa dell’inibizione della secrezione tubulare.

Poiché l’uso concomitante di antiacidi o di sucralfato ad alto dosaggio (2 g) può ridurre l’assorbimento della ranitidina nel tratto gastrointestinale, la ranitidina deve essere somministrata circa due ore prima dell’assunzione di questi medicinali.

L’effetto dell’alcool può aumentare in seguito all‘assunzione della ranitidina.

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Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che gli effetti collaterali si verificano con una frequenza pari al 3-5%. Quelli osservati più comunemente sono cefalea (2%) ed eruzioni cutanee (2%).

Le frequenze sono definite come segue: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie Cardiache Bradicardia, ipotensione, blocco AV
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia Agranulocitosi, pancitopenia, tra cui anche ipoplasia del midollo osseo, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso centrale Confusione reversible, depressione, e allucinazioni, specialmente in anziani e pazienti gravemente ammalati. Movimenti involontari
Patologie dell’occhio Disturbi dell’accommodazione
Patologie gastrointestinali Diarrea Pancreatiti
Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina plasmatica Nefriti interstiziali acute.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni cutanee aspecifiche Eritema multiforme Alopecia.
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia
Patologie endocrine Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Mal di testa, vertigini, e stanchezza. Reazioni di ipersensibilità, quali dispnea, senso di soffocamento, orticaria, angioedema o broncospasmo e epatiti da ipersensibilità al farmaco. Febbre. Shock anafilattico. Disfunzione erettile.
Patologie epatobiliari Modifiche transitorie dei test della funzionalità epatica Epatite, talvolta con ittero, è stata riportata insufficienza epatica, talvolta fatale. Pancreatiti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l’esperienza clinica durante la gravidanza è limitata. I dati ottenuti da sperimentazioni su animali non indicano un aumentato rischio di danni fetali.

Allattamento: la quantità di ranitidina che entra nel latte materno è tale che sussiste il rischio di effetti sul neonato, anche alle dosi terapeutiche.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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